クロロキン化合物による無症候性 SARS-CoV-2 COVID-19 患者の暴露後予防 (PEACE)
2021年3月8日 更新者：Ammar Sarwar、Government of Punjab, Specialized Healthcare and Medical Education Department
リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 陽性の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) コロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) 患者を RT-PCR 陰性に変換するためのヒドロキシクロロキンとクロロキンの使用と投与量入院率を下げる手段
無症候性患者の SARS-CoV-2 感染を制御するためのさまざまなキノン薬投与レジメンの有効性を判断することにより、施設の医療サービスの負担を軽減することを目的として、SARS-CoV-2 感染のパキスタン人患者の治療のためのプロトコルを作成すること。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン
- Pakistan Kidney and Liver Institute
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Lahore、Punjab、パキスタン
- Expo Covid Center
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Lahore、Punjab、パキスタン
- Mayo Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鼻咽頭 RT-PCR 陽性 SARS-CoV-2 患者
- 年齢 20 ～ 50 歳
- BMI 18-28kg/m2
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 症状：咳、発熱、息切れ
- パルスオキシメーターによる酸素飽和度が94%未満
- 併存疾患：既存の心疾患、肺疾患、糖尿病
- 不整脈および/または不整脈の病歴
- 乾癬および/または乾癬の病歴
- 神経障害またはミオパチーおよび/またはこれらの病歴
- 低血糖および/または低血糖の病歴
- 既存の肝疾患
- 既存の腎疾患
- 1週間以内の制酸剤の使用
- 1週間以内の抗生物質の使用
- 妊娠
- 登録の 3 日以上前に RT-PCR を実施
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム1
ヒドロキシクロロキン負荷用量（400 mg BID を 2 日間）、続いて 200 mg BID を 4 日間＋標準治療
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SARS-CoV-2 に対する有効性のための最適用量の in-vitro 薬物動態研究に基づいて投与されたヒドロキシクロロキン
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実験的：アーム 2
ヒドロキシクロロキン負荷用量（400 mg BID）単独と標準治療
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負荷用量としてのみ投与されるヒドロキシクロロキン
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム3
クロロキン 500 mg BID 5 日間 + 標準治療
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SARS-CoV-2 に対する有効性のための最適用量の in-vitro 薬物動態研究に基づいて投与されたクロロキン
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PLACEBO_COMPARATOR：アーム 4
標準治療とプラセボ（ヒドロキシクロロキンまたはクロロキンによる治療は不可）
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標準治療とプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RT-PCR ネガティブステータス
時間枠：6-7日
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6日目と7日目の2回のRT-PCR検査でRT-PCR陰性となった患者の割合
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6-7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状の進行
時間枠：7日
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SARS-CoV-2 疾患重症度指数の次の段階に進行するまでの時間
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7日
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症状の発生
時間枠：7日
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発熱 (華氏 100 度を超える温度)、咳、または息切れ (呼吸数 > 22/分) の発症までの時間。
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7日
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有害事象
時間枠：7日
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データの安全性と監視委員会 (DSMB) によって決定された薬物関連の有害事象
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月14日
一次修了 (実際)
2020年8月23日
研究の完了 (実際)
2020年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月14日
最初の投稿 (実際)
2020年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月8日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NBC-COVID19-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。