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클로로퀸 화합물을 사용하는 무증상 SARS-CoV-2 COVID-19 환자에 대한 노출 후 예방 (PEACE)

2021년 3월 8일 업데이트: Ammar Sarwar, Government of Punjab, Specialized Healthcare and Medical Education Department

RT-PCR(실시간 중합효소 연쇄 반응) 양성 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 코로나바이러스 전염병 2019(COVID-19) 환자를 RT-PCR 음성으로 전환하기 위한 하이드록시클로로퀸 및 클로로퀸의 사용 및 용량 입원율을 줄이는 수단

무증상 환자의 SARS-CoV-2 감염 통제에 있어 다양한 퀴논 약물 투여 요법의 효능을 결정하여 기관 의료 서비스에 대한 부담을 줄이기 위해 파키스탄 SARS-CoV-2 감염 환자 치료 프로토콜을 작성합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, 파키스탄
        • Pakistan Kidney and Liver Institute
      • Lahore, Punjab, 파키스탄
        • Expo Covid Center
      • Lahore, Punjab, 파키스탄
        • Mayo Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 비인두 RT-PCR 양성 SARS-CoV-2 환자
  2. 20~50세
  3. BMI 18-28kg/m2
  4. 동의

제외 기준:

  1. 증상 : 기침, 발열, 호흡곤란
  2. 94% 미만의 맥박 산소 측정기에 의한 O2 포화도
  3. 동반 질환: 기존 심장 질환, 폐 질환, 당뇨병
  4. 부정맥 및/또는 부정맥 병력
  5. 건선 및/또는 건선 병력
  6. 신경병증 또는 근병증 및/또는 이들 병력
  7. 저혈당 및/또는 저혈당 병력
  8. 기존 간 질환
  9. 기존 신장 질환
  10. 1주일 이내 제산제 사용
  11. 1주일 이내 항생제 사용
  12. 임신
  13. RT-PCR은 등록 전 >3일 수행됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 1
하이드록시클로로퀸 로딩 용량(2일 동안 400mg BID) 후 4일 동안 200mg BID + 표준 치료
의약품: Hydroxychloroquine Sulfate 정량
SARS-CoV-2에 대한 효능을 위한 최적 용량에 대한 체외 약동학 연구를 기반으로 투여된 하이드록시클로로퀸
실험적: 팔 2
하이드록시클로로퀸 로딩 용량(400mg BID) 단독 + 표준 치료
의약품: Hydroxychloroquine Sulfate 로딩 용량
로딩 용량으로만 투여되는 하이드록시클로로퀸
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 3
5일 동안 클로로퀸 500mg BID + 표준 치료
의약품: 클로로퀸
SARS-CoV-2에 대한 효능을 위한 최적 용량의 체외 약동학 연구를 기반으로 클로로퀸 투여
플라시보_COMPARATOR: 팔 4
표준 치료 + 위약(하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸으로 치료할 수 없음)
의약품: 위약
Standard of Care 플러스 플라시보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RT-PCR 음성 상태
기간: 6-7일
6일과 7일에 두 번의 RT-PCR 검사에서 RT-PCR 음성이 된 환자의 비율
6-7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상의 진행
기간: 7 일
SARS-CoV-2 질병 중증도 지수의 다음 단계 진행까지의 시간
7 일
증상의 발달
기간: 7 일
열(화씨 100도 이상), 기침 또는 숨가쁨(호흡수 >22/분)이 시작되는 시간.
7 일
부작용
기간: 7 일
데이터 안전 및 모니터링 위원회(DSMB)에서 결정한 약물 관련 부작용
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Government of Punjab, Specialized Healthcare and Medical Education Department

협력자

Harvard School of Public Health (HSPH)
Forman Christian College, Pakistan
Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Mayo Hospital Lahore
Pakistan Kidney and Liver Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NBC-COVID19-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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