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Profilassi post-esposizione per pazienti asintomatici SARS-CoV-2 COVID-19 con composti di clorochina (PEACE)

8 marzo 2021 aggiornato da: Ammar Sarwar, Government of Punjab, Specialized Healthcare and Medical Education Department

Uso e dosaggio di idrossiclorochina e clorochina per convertire i pazienti positivi alla reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) con sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) con malattia infettiva da coronavirus 2019 (COVID-19) in pazienti con RT-PCR-negativi come un mezzo per ridurre il tasso di ospedalizzazione

Creare un protocollo per il trattamento dei pazienti pakistani con infezione da SARS-CoV-2 con l'intento di ridurre il carico sui servizi sanitari istituzionali determinando l'efficacia di diversi regimi di dosaggio del farmaco chinone nel controllo dell'infezione da SARS-CoV-2 per i pazienti asintomatici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Pakistan Kidney and Liver Institute
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Expo Covid Center
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Mayo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente SARS-CoV-2 positivo alla RT-PCR nasofaringea
  2. Età 20-50 anni
  3. IMC 18-28 kg/m2
  4. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Sintomi: tosse, febbre, mancanza di respiro
  2. Saturazione O2 tramite pulsossimetro inferiore al 94%
  3. Co-morbidità: eventuali malattie cardiache preesistenti, malattie polmonari, diabete
  4. Aritmie e/o anamnesi di aritmia
  5. Psoriasi e/o storia di psoriasi
  6. Neuropatia o miopatia e/o anamnesi di queste
  7. Ipoglicemia e/o storia di ipoglicemia
  8. Malattia epatica preesistente
  9. Malattia renale preesistente
  10. Uso di antiacidi entro 1 settimana
  11. Uso di antibiotici entro 1 settimana
  12. Gravidanza
  13. RT-PCR eseguita> 3 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 1
Dose di carico di idrossiclorochina (400 mg BID per 2 giorni) seguita da 200 mg BID per 4 giorni più standard di cura
Droga: Idrossiclorochina Solfato Dose regolare
Idrossiclorochina somministrata sulla base di uno studio di farmacocinetica in vitro sul dosaggio ottimale per l'efficacia contro SARS-CoV-2
SPERIMENTALE: Braccio 2
Dose di carico di idrossiclorochina (400 mg BID) da sola più standard di cura
Droga: Dose di carico di idrossiclorochina solfato
Idrossiclorochina somministrata solo come dose di carico
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 3
Clorochina 500 mg BID per 5 giorni più standard di cura
Droga: Clorochina
Clorochina somministrata sulla base di uno studio di farmacocinetica in vitro sul dosaggio ottimale per l'efficacia contro SARS-CoV-2
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 4
Standard di cura più placebo (non può essere trattato con idrossiclorochina o clorochina)
Droga: Placebo
Standard di cura più placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato negativo RT-PCR
Lasso di tempo: 6-7 giorni
Percentuale di pazienti che diventano negativi alla RT-PCR con due test RT-PCR eseguiti al giorno 6 e al giorno 7
6-7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione dei sintomi
Lasso di tempo: 7 giorni
Tempo per passare alla fase successiva dell'indice di gravità della malattia SARS-CoV-2
7 giorni
Sviluppo dei sintomi
Lasso di tempo: 7 giorni
Tempo di insorgenza di febbre (temperatura superiore a 100 gradi F), tosse o mancanza di respiro (frequenza respiratoria> 22 al minuto).
7 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
Eventi avversi correlati al farmaco determinati dal comitato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati (DSMB)
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Government of Punjab, Specialized Healthcare and Medical Education Department

Collaboratori

Harvard School of Public Health (HSPH)
Forman Christian College, Pakistan
Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Mayo Hospital Lahore
Pakistan Kidney and Liver Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBC-COVID19-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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