Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylax efter exponering för asymtomatiska SARS-CoV-2 COVID-19-patienter med kolorokinE-föreningar (PEACE)

8 mars 2021 uppdaterad av: Ammar Sarwar, Government of Punjab, Specialized Healthcare and Medical Education Department

Användning och dosering av hydroxiklorokin och klorokin för att konvertera realtidspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) Positivt allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Coronavirus infektionssjukdom 2019 (COVID-19) patienter till RT-PCR-negativa som ett sätt att minska antalet sjukhusvistelser

Att skapa ett protokoll för behandling av pakistanska patienter med SARS-CoV-2-infektion med avsikt att minska bördan på institutionell sjukvård genom att bestämma effektiviteten av olika doseringsregimer för kinonläkemedel för att kontrollera SARS-CoV-2-infektion för asymtomatiska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Pakistan Kidney and Liver Institute
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Expo Covid Center
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Mayo Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nasofaryngeal RT-PCR-positiv SARS-CoV-2-patient
  2. Ålder 20-50 år
  3. BMI 18-28 kg/m2
  4. Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Symtom: Hosta, feber, andnöd
  2. O2-mättnad med pulsoximeter under 94 %
  3. Samsjukligheter: någon redan existerande hjärtsjukdom, lungsjukdom, diabetes
  4. Arytmier och/eller historia av arytmi
  5. Psoriasis och/eller historia av psoriasis
  6. Neuropati eller myopati och/eller historia av dessa
  7. Hypoglykemi och/eller historia av hypoglykemi
  8. Redan existerande leversjukdom
  9. Redan existerande njursjukdom
  10. Användning av antacida inom 1 vecka
  11. Användning av antibiotika inom 1 vecka
  12. Graviditet
  13. RT-PCR utförd >3 dagar före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Hydroxyklorokinladdningsdos (400 mg två gånger dagligen i 2 dagar) följt av 200 mg två gånger dagligen i 4 dagar plus standardvård
Läkemedel: Hydroxychloroquine Sulfate Vanlig dos
Hydroxiklorokin administrerat baserat på in vitro farmakokinetikstudie av optimal dos för effekt mot SARS-CoV-2
EXPERIMENTELL: Arm 2
Hydroxiklorokinladdningsdos (400 mg två gånger dagligen) enbart plus standardvård
Läkemedel: Hydroxychloroquine Sulfate Loading Dos
Hydroxiklorokin administreras endast som laddningsdos
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Klorokin 500 mg två gånger dagligen i 5 dagar plus standardvård
Läkemedel: Klorokin
Klorokin administrerat baserat på in vitro farmakokinetikstudie av optimal dos för effekt mot SARS-CoV-2
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4
Standardvård plus placebo (kan inte behandlas med hydroxiklorokin eller klorokin)
Läkemedel: Placebo
Standard of Care plus placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RT-PCR negativ status
Tidsram: 6-7 dagar
Andel patienter som blir RT-PCR-negativa med två RT-PCR-tester utförda dag 6 och dag 7
6-7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression av symtom
Tidsram: 7 dagar
Dags att gå vidare till nästa stadium av SARS-CoV-2 sjukdoms svårighetsgradsindex
7 dagar
Utveckling av symtom
Tidsram: 7 dagar
Tid till feber (temperatur högre än 100 grader F), hosta eller andnöd (andningsfrekvens >22 per minut).
7 dagar
Biverkningar
Tidsram: 7 dagar
Läkemedelsrelaterade biverkningar som fastställts av datasäkerhets- och övervakningsstyrelsen (DSMB)
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Government of Punjab, Specialized Healthcare and Medical Education Department

Samarbetspartners

Harvard School of Public Health (HSPH)
Forman Christian College, Pakistan
Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Mayo Hospital Lahore
Pakistan Kidney and Liver Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 april 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 augusti 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Första postat (FAKTISK)

15 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NBC-COVID19-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera