- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04346667
Altistuksen jälkeinen estohoito oireettomille SARS-CoV-2 COVID-19 -potilaille, joilla on klorokiiniyhdisteitä (PEACE)
maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ammar Sarwar, Government of Punjab, Specialized Healthcare and Medical Education Department
Hydroksiklorokiinin ja klorokiinin käyttö ja annostus reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktion (RT-PCR) positiivisen vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän Koronavirus 2 (SARS-CoV-2) Koronavirustartuntatauti 2019 (COVID-19) -potilaiden muuntamiseksi RT-Negatiiviseksi RT-PCR-potilaiksi a Keinot vähentää sairaalahoitoa
Luoda protokolla SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden pakistanilaisten potilaiden hoitoon tarkoituksena vähentää laitosterveydenhuollon taakkaa määrittämällä eri kinonilääkkeiden annostusohjelmien tehokkuus SARS-CoV-2-infektion hallinnassa oireettomilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Pakistan Kidney and Liver Institute
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Expo Covid Center
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Mayo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nenänielun RT-PCR-positiivinen SARS-CoV-2-potilas
- Ikä 20-50 vuotta
- BMI 18-28 kg/m2
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Oireet: Yskä, kuume, hengenahdistus
- O2-saturaatio pulssioksimetrillä alle 94 %
- Samanaikaiset sairaudet: mikä tahansa olemassa oleva sydänsairaus, keuhkosairaus, diabetes
- Rytmihäiriöt ja/tai rytmihäiriöt
- Psoriasis ja/tai aiempi psoriaasi
- Neuropatia tai myopatia ja/tai anamneesissa näitä
- Hypoglykemia ja/tai aiempi hypoglykemia
- Aiempi maksasairaus
- Aiempi munuaissairaus
- Antasidien käyttö 1 viikon sisällä
- Antibioottien käyttö 1 viikon sisällä
- Raskaus
- RT-PCR suoritettiin > 3 päivää ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 1
Hydroksiklorokiinilatausannos (400 mg kahdesti vuorokaudessa 2 päivän ajan), jota seuraa 200 mg kahdesti vuorokaudessa 4 päivän ajan plus normaali hoito
|
Hydroksiklorokiinia annettu in vitro -farmakokinetiikkatutkimuksen perusteella optimaalisesta annoksesta tehokkuuden varmistamiseksi SARS-CoV-2:ta vastaan
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
Hydroksiklorokiinin kyllästysannos (400 mg kahdesti vuorokaudessa) yksinään plus tavallinen hoito
|
Hydroksiklorokiini annetaan vain kyllästysannoksena
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 3
Klorokiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan plus tavallinen hoito
|
Klorokiinia annettu in vitro -farmakokinetiikkatutkimuksen perusteella optimaalisen annoksen tehosta SARS-CoV-2:ta vastaan
|
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi 4
Normaali hoito plus lumelääke (ei voida hoitaa hydroksiklorokiinilla tai klorokiinilla)
|
Standard of Care plus lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
RT-PCR negatiivinen tila
Aikaikkuna: 6-7 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joista tulee RT-PCR-negatiivisia kahdella päivänä 6 ja 7 suoritetulla RT-PCR-testillä
|
6-7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oireiden eteneminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Aika siirtyä SARS-CoV-2-taudin vakavuusindeksin seuraavaan vaiheeseen
|
7 päivää
|
Oireiden kehittyminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Aika kuumeen (lämpötila yli 100 astetta F), yskän tai hengenahdistuksen alkamiseen (hengitysnopeus > 22 minuutissa).
|
7 päivää
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tietoturva- ja seurantalautakunnan (DSMB) määrittämät huumeisiin liittyvät haittatapahtumat
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 23. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- COVID-19
- Koronavirusinfektiot
- Oireettomat sairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Amebisidit
- Klorokiini
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBC-COVID19-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat