Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postexpoziční profylaxe u asymptomatických pacientů s SARS-CoV-2 COVID-19 sloučeninami chloroquinu (PEACE)

8. března 2021 aktualizováno: Ammar Sarwar, Government of Punjab, Specialized Healthcare and Medical Education Department

Použití a dávkování hydroxychlorochinu a chlorochinu ke konverzi pacientů s polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (RT-PCR) s pozitivním těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Coronavirus Infectious Disease 2019 (COVID-19) Pacienti na RT-PCR-negativní jako Prostředky ke snížení počtu hospitalizací

Vytvořit protokol pro léčbu pákistánských pacientů s infekcí SARS-CoV-2 se záměrem snížit zátěž na služby ústavní zdravotní péče stanovením účinnosti různých režimů dávkování chinonových léků při kontrole infekce SARS-CoV-2 u asymptomatických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán
        • Pakistan Kidney and Liver Institute
      • Lahore, Punjab, Pákistán
        • Expo Covid Center
      • Lahore, Punjab, Pákistán
        • Mayo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s nasofaryngeální RT-PCR pozitivní na SARS-CoV-2
  2. Věk 20-50 let
  3. BMI 18-28 kg/m2
  4. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Příznaky: Kašel, horečka, dušnost
  2. saturace O2 pulzním oxymetrem pod 94 %
  3. Komorbidity: jakékoli již existující onemocnění srdce, plicní onemocnění, diabetes
  4. Arytmie a/nebo arytmie v anamnéze
  5. Psoriáza a/nebo psoriáza v anamnéze
  6. Neuropatie nebo myopatie a/nebo jejich historie
  7. Hypoglykémie a/nebo hypoglykémie v anamnéze
  8. Preexistující onemocnění jater
  9. Preexistující onemocnění ledvin
  10. Užívání antacidů do 1 týdne
  11. Užívání antibiotik do 1 týdne
  12. Těhotenství
  13. RT-PCR provedena > 3 dny před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 1
Nasycovací dávka hydroxychlorochinu (400 mg BID po dobu 2 dnů) následovaná 200 mg BID po dobu 4 dnů plus standardní péče
Lék: Hydroxychlorochin sulfát Pravidelná dávka
Hydroxychlorochin podávaný na základě in vitro farmakokinetické studie optimálního dávkování pro účinnost proti SARS-CoV-2
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
Nasycovací dávka hydroxychlorochinu (400 mg BID) samotná plus standardní péče
Lék: Nasycovací dávka hydroxychlorochin sulfátu
Hydroxychlorochin podávaný pouze jako nasycovací dávka
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 3
Chlorochin 500 mg BID po dobu 5 dnů plus standardní péče
Lék: Chlorochin
Chlorochin podávaný na základě in vitro farmakokinetické studie optimálního dávkování pro účinnost proti SARS-CoV-2
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno 4
Standardní péče plus placebo (nelze léčit hydroxychlorochinem nebo chlorochinem)
Lék: Placebo
Standard of Care plus placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RT-PCR negativní stav
Časové okno: 6-7 dní
Procento pacientů, kteří se stali negativními na RT-PCR se dvěma testy RT-PCR provedenými v den 6 a den 7
6-7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese symptomů
Časové okno: 7 dní
Čas do progrese do další fáze indexu závažnosti onemocnění SARS-CoV-2
7 dní
Vývoj příznaků
Časové okno: 7 dní
Doba do nástupu horečky (teplota vyšší než 100 stupňů F), kašle nebo dušnosti (dechová frekvence > 22 za minutu).
7 dní
Nežádoucí události
Časové okno: 7 dní
Nežádoucí účinky související s drogami, jak je stanoveno Radou pro bezpečnost dat a monitorování (DSMB)
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Government of Punjab, Specialized Healthcare and Medical Education Department

Spolupracovníci

Harvard School of Public Health (HSPH)
Forman Christian College, Pakistan
Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Mayo Hospital Lahore
Pakistan Kidney and Liver Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBC-COVID19-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit