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Postexpositionsprophylaxe für asymptomatische SARS-CoV-2-COVID-19-Patienten mit CholoroquinE-Verbindungen (PEACE)

8. März 2021 aktualisiert von: Ammar Sarwar, Government of Punjab, Specialized Healthcare and Medical Education Department

Verwendung und Dosierung von Hydroxychloroquin und Chloroquin zur Umwandlung von Real-Time-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)-positiven Patienten mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Coronavirus Infectious Disease 2019 (COVID-19) in RT-PCR-negativ als ein Mittel zur Reduzierung der Hospitalisierungsrate

Erstellung eines Protokolls für die Behandlung pakistanischer Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion mit der Absicht, die Belastung der institutionellen Gesundheitsdienste zu verringern, indem die Wirksamkeit verschiedener Dosierungsschemata von Chinon-Medikamenten bei der Kontrolle der SARS-CoV-2-Infektion bei asymptomatischen Patienten bestimmt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Pakistan Kidney and Liver Institute
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Expo Covid Center
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Mayo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nasopharyngealer RT-PCR-positiver SARS-CoV-2-Patient
  2. Alter 20-50 Jahre
  3. BMI 18-28 kg/m2
  4. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Symptome: Husten, Fieber, Atemnot
  2. O2-Sättigung durch Pulsoximeter unter 94 %
  3. Komorbiditäten: alle vorbestehenden Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Diabetes
  4. Arrhythmien und/oder Vorgeschichte von Arrhythmien
  5. Psoriasis und/oder Psoriasis in der Vorgeschichte
  6. Neuropathie oder Myopathie und/oder deren Vorgeschichte
  7. Hypoglykämie und/oder Vorgeschichte von Hypoglykämie
  8. Vorbestehende Lebererkrankung
  9. Vorbestehende Nierenerkrankung
  10. Verwendung von Antazida innerhalb von 1 Woche
  11. Verwendung von Antibiotika innerhalb von 1 Woche
  12. Schwangerschaft
  13. RT-PCR > 3 Tage vor der Aufnahme durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Hydroxychloroquin-Aufsättigungsdosis (400 mg zweimal täglich für 2 Tage), gefolgt von 200 mg zweimal täglich für 4 Tage plus Standardbehandlung
Arzneimittel: Hydroxychloroquinsulfat Regelmäßige Dosis
Verabreichtes Hydroxychloroquin basierend auf einer In-vitro-Pharmakokinetikstudie zur optimalen Dosierung für die Wirksamkeit gegen SARS-CoV-2
EXPERIMENTAL: Arm 2
Hydroxychloroquin-Aufsättigungsdosis (400 mg zweimal täglich) allein plus Standardbehandlung
Arzneimittel: Hydroxychloroquinsulfat-Ladedosis
Hydroxychloroquin wird nur als Aufsättigungsdosis verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Chloroquin 500 mg BID für 5 Tage plus Standardbehandlung
Arzneimittel: Chloroquin
Chloroquin verabreicht basierend auf einer In-vitro-Pharmakokinetikstudie zur optimalen Dosierung für die Wirksamkeit gegen SARS-CoV-2
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4
Behandlungsstandard plus Placebo (kann nicht mit Hydroxychloroquin oder Chloroquin behandelt werden)
Arzneimittel: Placebo
Behandlungsstandard plus Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RT-PCR-negativer Status
Zeitfenster: 6-7 Tage
Prozentsatz der Patienten, die nach zwei RT-PCR-Tests an Tag 6 und Tag 7 RT-PCR-negativ werden
6-7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der Symptome
Zeitfenster: 7 Tage
Zeit bis zum Übergang in die nächste Stufe des Schweregradindex der SARS-CoV-2-Krankheit
7 Tage
Entwicklung der Symptome
Zeitfenster: 7 Tage
Zeit bis zum Einsetzen von Fieber (Temperatur über 100 Grad F), Husten oder Kurzatmigkeit (Atemfrequenz > 22 pro Minute).
7 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage
Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse, wie vom Data Safety and Monitoring Board (DSMB) bestimmt
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Government of Punjab, Specialized Healthcare and Medical Education Department

Mitarbeiter

Harvard School of Public Health (HSPH)
Forman Christian College, Pakistan
Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Mayo Hospital Lahore
Pakistan Kidney and Liver Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBC-COVID19-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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