Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylaxe na blootstelling voor asymptomatische SARS-CoV-2 COVID-19-patiënten met choloroquinE-verbindingen (PEACE)

8 maart 2021 bijgewerkt door: Ammar Sarwar, Government of Punjab, Specialized Healthcare and Medical Education Department

Gebruik en dosering van hydroxychloroquine en chloroquine om real-time polymerasekettingreactie (RT-PCR)-positief Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Coronavirus Infectious Disease 2019 (COVID-19)-patiënten om te zetten in RT-PCR-negatief als een middel om het aantal ziekenhuisopnames te verminderen

Een protocol opstellen voor de behandeling van Pakistaanse patiënten met een SARS-CoV-2-infectie met de bedoeling de belasting van de institutionele gezondheidszorg te verminderen door de werkzaamheid te bepalen van verschillende doseringsschema's voor chinongeneesmiddelen bij het beheersen van de SARS-CoV-2-infectie bij asymptomatische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Pakistan Kidney and Liver Institute
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Expo Covid Center
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Mayo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nasofaryngeale RT-PCR-positieve SARS-CoV-2-patiënt
  2. Leeftijd 20-50 jaar
  3. BMI 18-28 kg/m2
  4. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Symptomen: Hoesten, koorts, kortademigheid
  2. O2-verzadiging door pulsoximeter onder 94%
  3. Comorbiditeiten: elke reeds bestaande hartziekte, longziekte, diabetes
  4. Aritmieën en/of voorgeschiedenis van aritmie
  5. Psoriasis en/of voorgeschiedenis van psoriasis
  6. Neuropathie of myopathie en/of voorgeschiedenis hiervan
  7. Hypoglykemie en/of voorgeschiedenis van hypoglykemie
  8. Reeds bestaande leveraandoening
  9. Reeds bestaande nierziekte
  10. Gebruik van maagzuurremmers binnen 1 week
  11. Gebruik van antibiotica binnen 1 week
  12. Zwangerschap
  13. RT-PCR uitgevoerd >3 dagen voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Oplaaddosis hydroxychloroquine (400 mg tweemaal daags gedurende 2 dagen) gevolgd door 200 mg tweemaal daags gedurende 4 dagen plus standaardbehandeling
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine Sulfaat Normale dosis
Hydroxychloroquine toegediend op basis van in vitro farmacokinetisch onderzoek naar optimale dosering voor werkzaamheid tegen SARS-CoV-2
EXPERIMENTEEL: Arm 2
Oplaaddosis hydroxychloroquine (400 mg tweemaal daags) alleen plus standaardzorg
Geneesmiddel: Oplaaddosis hydroxychloroquinesulfaat
Hydroxychloroquine alleen toegediend als oplaaddosis
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Chloroquine 500 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen plus standaardzorg
Geneesmiddel: Chloroquine
Chloroquine toegediend op basis van in-vitro farmacokinetisch onderzoek naar optimale dosering voor werkzaamheid tegen SARS-CoV-2
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4
Standaardbehandeling plus placebo (kan niet worden behandeld met hydroxychloroquine of chloroquine)
Geneesmiddel: Placebo
Zorgstandaard plus placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RT-PCR negatieve status
Tijdsspanne: 6-7 dagen
Percentage patiënten dat RT-PCR-negatief wordt met twee RT-PCR-testen uitgevoerd op dag 6 en dag 7
6-7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortgang van de symptomen
Tijdsspanne: 7 dagen
Tijd tot progressie naar de volgende fase van de SARS-CoV-2-ziekte-ernstindex
7 dagen
Ontwikkeling van symptomen
Tijdsspanne: 7 dagen
Tijd tot begin van koorts (temperatuur hoger dan 100 graden F), hoesten of kortademigheid (ademhalingsfrequentie> 22 per minuut).
7 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen zoals bepaald door de data safety and monitoring board (DSMB)
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Government of Punjab, Specialized Healthcare and Medical Education Department

Medewerkers

Harvard School of Public Health (HSPH)
Forman Christian College, Pakistan
Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Mayo Hospital Lahore
Pakistan Kidney and Liver Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBC-COVID19-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren