Profilaktyka poekspozycyjna u bezobjawowych pacjentów SARS-CoV-2 COVID-19 ze związkami chlorochiny (PEACE)
8 marca 2021 zaktualizowane przez: Ammar Sarwar, Government of Punjab, Specialized Healthcare and Medical Education Department
Stosowanie i dawkowanie hydroksychlorochiny i chlorochiny w celu konwersji pacjentów z dodatnią reakcją łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) z ciężkim zespołem ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus 2 (SARS-CoV-2) z chorobą zakaźną koronawirusa 2019 (COVID-19) na pacjentów z ujemnym wynikiem RT-PCR jako a Sposoby zmniejszenia częstości hospitalizacji
Stworzenie protokołu leczenia pakistańskich pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2 w celu zmniejszenia obciążenia instytucjonalnej służby zdrowia poprzez określenie skuteczności różnych schematów dawkowania chinonu w kontrolowaniu zakażenia SARS-CoV-2 u pacjentów bezobjawowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Pakistan Kidney and Liver Institute
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Expo Covid Center
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Mayo Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nosowo-gardłowy RT-PCR dodatni pacjent SARS-CoV-2
- Wiek 20-50 lat
- BMI 18-28 kg/m2
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Objawy: kaszel, gorączka, duszności
- Wysycenie O2 pulsoksymetrem poniżej 94%
- Choroby współistniejące: jakakolwiek istniejąca wcześniej choroba serca, choroba płuc, cukrzyca
- Arytmie i/lub historia arytmii
- Łuszczyca i/lub historia łuszczycy
- Neuropatia lub miopatia i/lub ich historia
- Hipoglikemia i/lub historia hipoglikemii
- Istniejąca wcześniej choroba wątroby
- Istniejąca wcześniej choroba nerek
- Stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy w ciągu 1 tygodnia
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 1 tygodnia
- Ciąża
- RT-PCR przeprowadzono > 3 dni przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 1
Dawka wysycająca hydroksychlorochiny (400 mg BID przez 2 dni), a następnie 200 mg BID przez 4 dni plus standardowa opieka
|
Hydroksychlorochina podawana na podstawie badania farmakokinetyki in vitro optymalnego dawkowania pod kątem skuteczności przeciwko SARS-CoV-2
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
Sama dawka nasycająca hydroksychlorochiny (400 mg BID) plus standardowa opieka
|
Hydroksychlorochina podawana wyłącznie jako dawka nasycająca
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 3
Chlorochina 500 mg BID przez 5 dni plus standardowa opieka
|
Chlorochina podawana na podstawie badania farmakokinetyki in vitro optymalnego dawkowania pod kątem skuteczności przeciwko SARS-CoV-2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 4
Standardowa opieka plus placebo (nie można leczyć hydroksychlorochiną ani chlorochiną)
|
Standard opieki plus placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status RT-PCR negatywny
Ramy czasowe: 6-7 dni
|
Odsetek pacjentów, u których wynik testu RT-PCR był ujemny po wykonaniu dwóch testów RT-PCR w 6. i 7. dniu
|
6-7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp objawów
Ramy czasowe: 7 dni
|
Czas do progresji do kolejnego etapu wskaźnika ciężkości choroby SARS-CoV-2
|
7 dni
|
|
Rozwój objawów
Ramy czasowe: 7 dni
|
Czas do wystąpienia gorączki (temperatura powyżej 100 stopni F), kaszlu lub duszności (częstość oddechów > 22 na minutę).
|
7 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zdarzenia niepożądane związane z lekiem określone przez radę ds. bezpieczeństwa danych i monitorowania (DSMB)
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- COVID-19
- Zakażenia koronawirusem
- Choroby bezobjawowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Amebicydy
- Chlorochina
- Hydroksychlorochina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBC-COVID19-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .