Постконтактная профилактика для бессимптомных пациентов с SARS-CoV-2 COVID-19 с помощью соединений хлорохина (PEACE)
8 марта 2021 г. обновлено: Ammar Sarwar, Government of Punjab, Specialized Healthcare and Medical Education Department
Использование и дозировка гидроксихлорохина и хлорохина для преобразования пациентов с положительным результатом полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR) на тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) Коронавирусное инфекционное заболевание 2019 (COVID-19) на RT-PCR-отрицательный результат средство для снижения частоты госпитализаций
Создать протокол для лечения пакистанских пациентов с инфекцией SARS-CoV-2 с целью снижения нагрузки на стационарные службы здравоохранения путем определения эффективности различных режимов дозирования хиноновых препаратов в борьбе с инфекцией SARS-CoV-2 у бессимптомных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан
- Pakistan Kidney and Liver Institute
-
Lahore, Punjab, Пакистан
- Expo Covid Center
-
Lahore, Punjab, Пакистан
- Mayo Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Назофарингеальный RT-PCR положительный пациент с SARS-CoV-2
- Возраст 20-50 лет
- ИМТ 18-28 кг/м2
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Симптомы: кашель, лихорадка, одышка
- Сатурация О2 по пульсоксиметру ниже 94%
- Сопутствующие заболевания: любое ранее существовавшее заболевание сердца, легочное заболевание, диабет
- Аритмии и/или аритмии в анамнезе
- Псориаз и/или псориаз в анамнезе
- Нейропатия или миопатия и/или их наличие в анамнезе
- Гипогликемия и/или гипогликемия в анамнезе
- Предшествующее заболевание печени
- Предшествующее заболевание почек
- Применение антацидов в течение 1 недели
- Использование антибиотиков в течение 1 недели
- Беременность
- ОТ-ПЦР, выполненная > за 3 дня до регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 1
Нагрузочная доза гидроксихлорохина (400 мг два раза в день в течение 2 дней), затем 200 мг два раза в день в течение 4 дней плюс стандартная терапия
|
Гидроксихлорохин, введенный на основе исследования фармакокинетики in vitro в отношении оптимальной дозы для эффективности против SARS-CoV-2
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 2
Нагрузочная доза гидроксихлорохина (400 мг два раза в день) отдельно плюс стандартная помощь
|
Гидроксихлорохин вводят только в качестве нагрузочной дозы.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 3
Хлорохин 500 мг два раза в день в течение 5 дней плюс стандартная терапия
|
Хлорохин, введенный на основе исследования фармакокинетики in vitro, оптимальной дозы для эффективности против SARS-CoV-2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Рука 4
Стандарт лечения плюс плацебо (нельзя лечить гидроксихлорохином или хлорохином)
|
Стандарт лечения плюс плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОТ-ПЦР отрицательный статус
Временное ограничение: 6-7 дней
|
Процент пациентов, у которых ОТ-ПЦР становится отрицательной после двух тестов ОТ-ПЦР, выполненных на 6-й и 7-й день
|
6-7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование симптомов
Временное ограничение: 7 дней
|
Время до прогрессирования до следующей стадии индекса тяжести заболевания SARS-CoV-2
|
7 дней
|
|
Развитие симптомов
Временное ограничение: 7 дней
|
Время до появления лихорадки (температура выше 100 градусов по Фаренгейту), кашля или одышки (частота дыхания > 22 в минуту).
|
7 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 7 дней
|
Нежелательные явления, связанные с лекарственными препаратами, согласно определению Совета по безопасности и мониторингу данных (DSMB)
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 апреля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 августа 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- COVID-19
- Коронавирусные инфекции
- Бессимптомные заболевания
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Амебициды
- Хлорохин
- Гидроксихлорохин
Другие идентификационные номера исследования
- NBC-COVID19-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .