使用氯喹化合物的无症状 SARS-CoV-2 COVID-19 患者的暴露后预防 (PEACE)
2021年3月8日 更新者：Ammar Sarwar、Government of Punjab, Specialized Healthcare and Medical Education Department
羟氯喹和氯喹用于将实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 阳性严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 冠状病毒传染病 2019 (COVID-19) 患者转化为 RT-PCR 阴性的用途和剂量降低住院率的一种方法
制定一项治疗巴基斯坦 SARS-CoV-2 感染患者的方案，旨在通过确定不同醌类药物给药方案在控制无症状患者的 SARS-CoV-2 感染方面的功效来减轻机构医疗保健服务的负担。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Punjab
-
Lahore、Punjab、巴基斯坦
- Pakistan Kidney and Liver Institute
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Lahore、Punjab、巴基斯坦
- Expo Covid Center
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Lahore、Punjab、巴基斯坦
- Mayo Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 鼻咽部 RT-PCR 阳性 SARS-CoV-2 患者
- 年龄 20-50 岁
- 体重指数 18-28 公斤/平方米
- 知情同意
排除标准：
- 症状：咳嗽、发烧、呼吸急促
- 脉搏血氧仪的 O2 饱和度低于 94%
- 合并症：任何预先存在的心脏病、肺病、糖尿病
- 心律失常和/或心律失常史
- 牛皮癣和/或牛皮癣病史
- 神经病或肌病和/或这些病史
- 低血糖和/或低血糖病史
- 既往肝病
- 预先存在的肾脏疾病
- 1周内使用抗酸剂
- 1周内使用抗生素
- 怀孕
- 注册前 3 天以上进行的 RT-PCR
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：手臂 1
羟氯喹负荷剂量（400 mg BID，持续 2 天），然后是 200 mg BID，持续 4 天加上标准治疗
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根据对 SARS-CoV-2 疗效最佳剂量的体外药代动力学研究给予羟氯喹
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实验性的：手臂 2
羟氯喹负荷剂量（400 mg BID）单独加标准治疗
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羟氯喹仅作为负荷剂量给药
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ACTIVE_COMPARATOR：手臂 3
氯喹 500 毫克 BID 5 天加上标准护理
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基于对 SARS-CoV-2 疗效最佳剂量的体外药代动力学研究给予氯喹
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PLACEBO_COMPARATOR：手臂 4
护理标准加安慰剂（不能用羟氯喹或氯喹治疗）
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护理标准加安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RT-PCR 阴性状态
大体时间：6-7天
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在第 6 天和第 7 天进行的两次 RT-PCR 检测中 RT-PCR 阴性的患者百分比
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6-7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状进展
大体时间：7天
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SARS-CoV-2 疾病严重程度指数进入下一阶段的时间
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7天
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症状的发展
大体时间：7天
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发烧（温度大于 100 华氏度）、咳嗽或呼吸急促（呼吸频率 > 22 每分钟）的时间。
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7天
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不良事件
大体时间：7天
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由数据安全和监测委员会 (DSMB) 确定的与药物相关的不良事件
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月14日
初级完成 (实际的)
2020年8月23日
研究完成 (实际的)
2020年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月14日
首次发布 (实际的)
2020年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月8日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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