- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04346667
Post-eksponeringsprofylakse for asymptomatiske SARS-CoV-2 COVID-19-pasienter med kolorokinE-forbindelser (PEACE)
8. mars 2021 oppdatert av: Ammar Sarwar, Government of Punjab, Specialized Healthcare and Medical Education Department
Bruk og dosering av hydroksyklorokin og klorokin for å konvertere sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) Positivt alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Coronavirus infeksjonssykdom 2019 (COVID-19) pasienter til RT-PCR-negative som et middel for å redusere sykehusinnleggelsesraten
Å lage en protokoll for behandling av pakistanske pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon med den hensikt å redusere belastningen på institusjonelle helsetjenester ved å bestemme effektiviteten av forskjellige kinon-medisindoseringsregimer for å kontrollere SARS-CoV-2-infeksjon for asymptomatiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Pakistan Kidney and Liver Institute
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Expo Covid Center
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Mayo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nasofaryngeal RT-PCR positiv SARS-CoV-2 pasient
- Alder 20-50 år
- BMI 18-28 kg/m2
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer: Hoste, feber, kortpustethet
- O2-metning med pulsoksymeter under 94 %
- Komorbiditeter: enhver eksisterende hjertesykdom, lungesykdom, diabetes
- Arytmier og/eller historie med arytmi
- Psoriasis og/eller historie med psoriasis
- Nevropati eller myopati og/eller historie med disse
- Hypoglykemi og/eller historie med hypoglykemi
- Pre-eksisterende leversykdom
- Eksisterende nyresykdom
- Bruk av syrenøytraliserende midler innen 1 uke
- Bruk av antibiotika innen 1 uke
- Svangerskap
- RT-PCR utført >3 dager før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Hydroksyklorokin belastningsdose (400 mg BID i 2 dager) etterfulgt av 200 mg BID i 4 dager pluss standardbehandling
|
Hydroksyklorokin administrert basert på in vitro farmakokinetikkstudie av optimal dosering for effekt mot SARS-CoV-2
|
EKSPERIMENTELL: Arm 2
Hydroksyklorokin ladningsdose (400 mg BID) alene pluss standardbehandling
|
Hydroksyklorokin administrert kun som en startdose
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Klorokin 500 mg BID i 5 dager pluss standardbehandling
|
Klorokin administrert basert på in vitro farmakokinetikkstudie av optimal dosering for effekt mot SARS-CoV-2
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4
Standardbehandling pluss placebo (kan ikke behandles med hydroksyklorokin eller klorokin)
|
Standard of Care pluss placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
RT-PCR negativ status
Tidsramme: 6-7 dager
|
Andel av pasienter som blir RT-PCR negative med to RT-PCR-tester utført på dag 6 og dag 7
|
6-7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjon av symptomer
Tidsramme: 7 dager
|
Tid til progresjon til neste stadium av SARS-CoV-2 sykdoms alvorlighetsindeks
|
7 dager
|
Utvikling av symptomer
Tidsramme: 7 dager
|
Tid til feber (temperatur høyere enn 100 grader F), hoste eller kortpustethet (respirasjonsfrekvens >22 per minutt).
|
7 dager
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
|
Legemiddelrelaterte bivirkninger som bestemt av datasikkerhets- og overvåkingsstyret (DSMB)
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. april 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. august 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Covid-19
- Coronavirus-infeksjoner
- Asymptomatiske sykdommer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Amebicider
- Klorokin
- Hydroksyklorokin
Andre studie-ID-numre
- NBC-COVID19-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina