Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Profilaxia pós-exposição para pacientes assintomáticos com SARS-CoV-2 COVID-19 com compostos de cloroquina (PEACE)

8 de março de 2021 atualizado por: Ammar Sarwar, Government of Punjab, Specialized Healthcare and Medical Education Department

Uso e Dosagem de Hidroxicloroquina e Cloroquina para Converter Reação em Cadeia da Polimerase em Tempo Real (RT-PCR) Positivo Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2 (SARS-CoV-2) Doença Infecciosa por Coronavírus 2019 (COVID-19) Pacientes para RT- PCR-Negativo como um meio para reduzir a taxa de hospitalização

Criar um protocolo para o tratamento de pacientes paquistaneses com infecção por SARS-CoV-2 com a intenção de reduzir a carga nos serviços de saúde institucionais, determinando a eficácia de diferentes esquemas de dosagem de quinona no controle da infecção por SARS-CoV-2 para pacientes assintomáticos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão
        • Pakistan Kidney and Liver Institute
      • Lahore, Punjab, Paquistão
        • Expo Covid Center
      • Lahore, Punjab, Paquistão
        • Mayo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente SARS-CoV-2 positivo para RT-PCR nasofaríngeo
  2. Idade 20-50 anos
  3. IMC 18-28 kg/m2
  4. Consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Sintomas: Tosse, febre, falta de ar
  2. Saturação de O2 por oxímetro de pulso abaixo de 94%
  3. Comorbidades: qualquer doença cardíaca pré-existente, doença pulmonar, diabetes
  4. Arritmias e/ou história de arritmia
  5. Psoríase e/ou história de psoríase
  6. Neuropatia ou miopatia e/ou história dessas
  7. Hipoglicemia e/ou história de hipoglicemia
  8. Doença hepática pré-existente
  9. Doença renal preexistente
  10. Uso de antiácidos em 1 semana
  11. Uso de antibióticos dentro de 1 semana
  12. Gravidez
  13. RT-PCR realizado >3 dias antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 1
Dose de ataque de hidroxicloroquina (400 mg BID por 2 dias) seguida de 200 mg BID por 4 dias mais tratamento padrão
Medicamento: Sulfato de Hidroxicloroquina Dose regular
Hidroxicloroquina administrada com base no estudo farmacocinético in vitro da dosagem ideal para eficácia contra SARS-CoV-2
EXPERIMENTAL: Braço 2
Dose de ataque de hidroxicloroquina (400 mg BID) isoladamente mais tratamento padrão
Medicamento: Dose de Ataque de Sulfato de Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina administrada apenas como dose de ataque
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 3
Cloroquina 500 mg BID por 5 dias mais tratamento padrão
Medicamento: Cloroquina
Cloroquina administrada com base no estudo farmacocinético in vitro da dosagem ideal para eficácia contra SARS-CoV-2
PLACEBO_COMPARATOR: Braço 4
Padrão de tratamento mais placebo (não pode ser tratado com hidroxicloroquina ou cloroquina)
Medicamento: Placebo
Padrão de Cuidados mais placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status negativo de RT-PCR
Prazo: 6-7 dias
Porcentagem de pacientes que se tornam RT-PCR negativos com dois testes de RT-PCR realizados no dia 6 e no dia 7
6-7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão dos sintomas
Prazo: 7 dias
Tempo para progressão para o próximo estágio do índice de gravidade da doença SARS-CoV-2
7 dias
Desenvolvimento de sintomas
Prazo: 7 dias
Tempo até o início da febre (temperatura superior a 100 graus F), tosse ou falta de ar (frequência respiratória > 22 por minuto).
7 dias
Eventos adversos
Prazo: 7 dias
Eventos adversos relacionados a medicamentos, conforme determinado pelo conselho de monitoramento e segurança de dados (DSMB)
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Government of Punjab, Specialized Healthcare and Medical Education Department

Colaboradores

Harvard School of Public Health (HSPH)
Forman Christian College, Pakistan
Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Mayo Hospital Lahore
Pakistan Kidney and Liver Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de abril de 2020

Conclusão Primária (REAL)

23 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

15 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NBC-COVID19-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

Ensaios clínicos em Sulfato de Hidroxicloroquina Dose regular

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever