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Covid-19 腎炎による有害事象の予測

2021年4月27日 更新者:Prof. Dr. O. Gross、University Hospital Goettingen

複雑な疾患経過の早期予測因子としての Covid-19 関連腎炎

この非介入的な観察研究は、レトロスペクティブに (そして部分的には前向きに) 調査し、Covid-19 関連の腎炎が、尿ディップスティックと入院時のさらなる尿分析によって診断され、後の合併症、有害な転帰、および後の必要性を予測するのに役立つかどうかを調査します。 Covid-19 患者の ICU のキャパシティは、予防戦略を導くことができます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Covid-19 患者のリスクを予測するパラメータが緊急に求められています。 現在の研究では、全身性毛細血管漏出症候群/重度のネフローゼ症候群を示す Covid-19 関連の腎炎が、合併症、呼吸不全の予測因子、その後の ICU の必要性、および死亡の主要なドライバーである可能性があるかどうかを調査しています。

この研究は、Covid-19関連腎炎の早期発見を可能にし、ネフローゼ症候群の重症度の定量化により呼吸代償不全のリスクを分類することを可能にする大学病院向けのアルゴリズムを生成することを目的としています。

観察研究の理論的根拠は、Covid-19 が腎炎を引き起こすという仮説によって説明できます。ポドサイトは高レベルの ACE2 を発現し、糸球体を Covid-19 の標的にします。 ハンタウイルスなどの他の人獣共通感染症は、心肺症候群を誘発するネフローゼ症候群の原因としてよく説明されています。 重度のネフローゼ症候群の生命を脅かす合併症は、予防療法としてよく知られています。

腎炎のCovid-19 ICU患者は

  1. 毛細血管漏出/ネフローゼ症候群による肺間質性浮腫;
  2. 免疫グロブリンの腎喪失による免疫不全;
  3. 低アルブミン血症による循環不全(高齢者の突然死を説明する可能性があります);
  4. 低アルブミン血症および腎喪失による薬物の血漿タンパク質結合障害によって引き起こされる一部の薬物療法に対する反応の低下;
  5. 抗トロンビン欠乏症による血栓塞栓イベント(これは、症状の乏しい若い患者の致死率を説明するかもしれません)。

結論として、気道の ACE2 は Covid-19 感染のゲートウェイですが、この研究では、Covid-19 関連の腎炎および重度の毛細血管漏出/ネフローゼ症候群が有害転帰の主要な要因であると仮定しています。 他の人によって確認された場合、これらの調査結果とアルゴリズムにより、ICU のキャパシティが後で必要になることを早期に予測し、臨床試験のための患者をより適切に割り当て、治療を含むネフローゼ症候群に焦点を当てた予防戦略が可能になり、命を救うことができます。 外来患者のリスク評価にも同じことが当てはまるかもしれません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

223

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Göttingen、ドイツ
        • University Medical Center Goettingen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この観察研究では、承認された Covid-19 診断を受けた患者の転帰を調査します。

説明

包含基準:

  1. 承認されたCovid-19診断(PCRまたはCTスキャンによる);
  2. 入院中の尿の状態
  3. 患者は、入院中に観察研究に参加する意思を表明した。

除外基準:

1) 患者は、入院中に観察研究に参加することを望まないことを表明した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
リスクが低い

このグループは、入院時の尿の状態が正常です。 異常な尿の状態は、以下の所見の 2* 以上として無尿または定義されます。

  1. 正常値以下の尿浸透圧
  2. 白血球多尿症
  3. 血尿
  4. アルブミン尿・タンパク尿 ※尿中亜硝酸塩または細菌が陽性の場合、3項目以上を尿の状態異常と定義。
中間リスク
このグループは、入院時に尿の状態が異常で、血清アルブミンが 2.0 g/dl 未満で、アンチトロンビン III レベルが 70% 未満である。
リスクが高い
このグループは、入院時の尿の状態に異常があり、血清アルブミンが 2.0 g/dl 未満、またはアンチトロンビン III レベルが 70% 未満です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気が悪化するまでの時間
時間枠:入院後最初の10日間
入院からICUへの転送までの時間(日数)(ICUレベルが高い)または入院から死亡までの時間(日数)
入院後最初の10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:入院後最初の10日間

合併症の数は次のように定義されます

  1. 「ICU 低」(ICU レベル 1)への転送の必要性*
  2. 「ICU高」(ICUレベル3)への転院が必要※
  3. 人工呼吸器の必要性* または
  4. 腎代替療法の必要性* または
  5. 体外膜酸素化の必要性* または
  6. 死亡 ※入院後10日以内
入院後最初の10日間
資力
時間枠:入院中、最長2ヶ月
  • 「ICU 低」の時間 (日数)、
  • 「ICUハイ」の時間(日)、
  • 侵襲的人工呼吸器の使用時間 (日)
  • 体外膜酸素化の時間 (日)
  • 腎代替療法の時間(日)
入院中、最長2ヶ月
血液検査
時間枠:入院中、最長2ヶ月
  • 最低血清アルブミン
  • 最低のアンチトロンビン III
入院中、最長2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月27日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月13日

最初の投稿 (実際)

2020年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

アンケートは主治医にファックスで送信され、医療統計部門によって分析されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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