- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04347824
Forutsi uønskede hendelser av Covid-19 nefritt
Covid-19 assosiert nefritt som tidlig prediktor for komplisert sykdomsforløp
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Parametre som forutsier risiko for Covid-19-pasienter søkes raskt. Den nåværende studien undersøker om Covid-19-assosiert nefritt som indikerer systemisk kapillærlekkasjesyndrom/alvorlig nefrotisk syndrom kan være hoveddriveren for komplikasjoner, prediktor for respirasjonssvikt og senere behov for intensivavdeling og død.
Denne studien har til hensikt å generere en algoritme for universitetssykehus, som muliggjør tidlig oppdagelse av Covid-19 assosiert nefritis og å klassifisere risikoen for respiratorisk dekompensasjon ved kvantifisering av alvorlighetsgraden av nefrotisk syndrom.
Begrunnelsen for observasjonsstudien kan forklares med hypotesen om at Covid-19 forårsaker nefritt: Podocytter uttrykker høye nivåer av ACE2, som gjør glomerulus til et mål for Covid-19. Andre zoonoser, som Hanta-virus, er en godt beskrevet årsak til nefrotisk syndrom som induserer kardiopulmonært syndrom. Livstruende komplikasjoner av alvorlig nefrotisk syndrom er velkjente og forebyggende terapier.
Covid-19 ICU-pasienter med nefritt har
- lunge interstitielt ødem, muligens også på grunn av kapillærlekkasje/ nefrotisk syndrom;
- immun-inkompetanse, på grunn av nyretap av immunglobuliner;
- sirkulatorisk insuffisiens, på grunn av hypalbuminemi (som kan forklare plutselige dødsfall i den geriatriske befolkningen);
- mindre respons på enkelte medisiner forårsaket av nedsatt plasmaproteinbinding av legemidler på grunn av hypalbuminemi og nyretap;
- tromboemboliske hendelser på grunn av antitrombinmangel (som kan forklare dødelighet hos oligosymptomatiske unge pasienter).
Konklusjonen er at ACE2 i luftveiene er inngangsporten for Covid-19 for infeksjon, men studien postulerer at Covid-19 assosiert nefritt og alvorlig kapillærlekkasje/nefrotisk syndrom er en viktig driver for uønskede utfall. Hvis de bekreftes av andre, vil disse funnene og algoritmen muliggjøre tidlig prediksjon av senere behov for intensivavdelingskapasitet, bedre tildeling av pasienter for kliniske studier og forebyggende strategier fokusert på nefrotisk syndrom inkludert behandling, som kan redde liv. Det samme kan gjelde for risikovurdering av polikliniske pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Göttingen, Tyskland
- University Medical Center Goettingen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- godkjent Covid-19-diagnose (ved PCR eller CT-skanning);
- urinstatus under sykehusopphold
- Pasienten uttrykte vilje til å delta i observasjonsstudier under sykehusinnleggelse.
Ekskluderingskriterier:
1) Pasienten uttrykte manglende vilje til å delta i observasjonsstudier under sykehusinnleggelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
lav risiko
Denne gruppen har normal urinstatus ved innleggelse på sykehus. Unormal urinstatus defineres anurisk ELLER som 2* eller flere av følgende funn:
|
|
middels risiko
Denne gruppen har unormal urinstatus ved innleggelse på sykehus UTEN serumalbumin under 2,0 g/dl OG UTEN antitrombin III-nivå under 70 %.
|
|
høy risiko
Denne gruppen har en unormal urinstatus ved innleggelse på sykehus PLUSS serumalbumin under 2,0 g/dl ELLER antitrombin III-nivå under 70 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sykdom-forverring
Tidsramme: i løpet av de første 10 dagene etter innleggelse på sykehus
|
Tid (i dager) fra sykehusinnleggelse til overføring til intensivavdeling (høyt intensivavdeling) ELLER tid (i dager) fra sykehusinnleggelse til død
|
i løpet av de første 10 dagene etter innleggelse på sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: i løpet av de første 10 dagene etter innleggelse på sykehus
|
Antall komplikasjoner er definert som
|
i løpet av de første 10 dagene etter innleggelse på sykehus
|
|
Ressurser
Tidsramme: under sykehusopphold, inntil 2 måneder
|
|
under sykehusopphold, inntil 2 måneder
|
|
Blodprøve
Tidsramme: under sykehusopphold, inntil 2 måneder
|
|
under sykehusopphold, inntil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gross O, Moerer O, Weber M, Huber TB, Scheithauer S. COVID-19-associated nephritis: early warning for disease severity and complications? Lancet. 2020 May 16;395(10236):e87-e88. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31041-2. Epub 2020 May 6. No abstract available.
- Puelles VG, Lutgehetmann M, Lindenmeyer MT, Sperhake JP, Wong MN, Allweiss L, Chilla S, Heinemann A, Wanner N, Liu S, Braun F, Lu S, Pfefferle S, Schroder AS, Edler C, Gross O, Glatzel M, Wichmann D, Wiech T, Kluge S, Pueschel K, Aepfelbacher M, Huber TB. Multiorgan and Renal Tropism of SARS-CoV-2. N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):590-592. doi: 10.1056/NEJMc2011400. Epub 2020 May 13. No abstract available.
- Gross O, Moerer O, Rauen T, Bockhaus J, Hoxha E, Jorres A, Kamm M, Elfanish A, Windisch W, Dreher M, Floege J, Kluge S, Schmidt-Lauber C, Turner JE, Huber S, Addo MM, Scheithauer S, Friede T, Braun GS, Huber TB, Blaschke S. Validation of a Prospective Urinalysis-Based Prediction Model for ICU Resources and Outcome of COVID-19 Disease: A Multicenter Cohort Study. J Clin Med. 2021 Jul 9;10(14):3049. doi: 10.3390/jcm10143049.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMG_Co19-Nephritis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .