Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi uønskede hendelser av Covid-19 nefritt

27. april 2021 oppdatert av: Prof. Dr. O. Gross, University Hospital Goettingen

Covid-19 assosiert nefritt som tidlig prediktor for komplisert sykdomsforløp

Denne ikke-intervensjonelle, observasjonsstudien retrospektivt (og i deler prospektivt) undersøker om en Covid-19-assosiert nefritt, diagnostisert med urinstikk og ytterligere urinanalyser ved innleggelse, kan bidra til å forutsi senere komplikasjoner, uønskede utfall og senere behov for ICU-kapasitet hos Covid-19 pasienter samt kan veilede forebyggende strategier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Parametre som forutsier risiko for Covid-19-pasienter søkes raskt. Den nåværende studien undersøker om Covid-19-assosiert nefritt som indikerer systemisk kapillærlekkasjesyndrom/alvorlig nefrotisk syndrom kan være hoveddriveren for komplikasjoner, prediktor for respirasjonssvikt og senere behov for intensivavdeling og død.

Denne studien har til hensikt å generere en algoritme for universitetssykehus, som muliggjør tidlig oppdagelse av Covid-19 assosiert nefritis og å klassifisere risikoen for respiratorisk dekompensasjon ved kvantifisering av alvorlighetsgraden av nefrotisk syndrom.

Begrunnelsen for observasjonsstudien kan forklares med hypotesen om at Covid-19 forårsaker nefritt: Podocytter uttrykker høye nivåer av ACE2, som gjør glomerulus til et mål for Covid-19. Andre zoonoser, som Hanta-virus, er en godt beskrevet årsak til nefrotisk syndrom som induserer kardiopulmonært syndrom. Livstruende komplikasjoner av alvorlig nefrotisk syndrom er velkjente og forebyggende terapier.

Covid-19 ICU-pasienter med nefritt har

  1. lunge interstitielt ødem, muligens også på grunn av kapillærlekkasje/ nefrotisk syndrom;
  2. immun-inkompetanse, på grunn av nyretap av immunglobuliner;
  3. sirkulatorisk insuffisiens, på grunn av hypalbuminemi (som kan forklare plutselige dødsfall i den geriatriske befolkningen);
  4. mindre respons på enkelte medisiner forårsaket av nedsatt plasmaproteinbinding av legemidler på grunn av hypalbuminemi og nyretap;
  5. tromboemboliske hendelser på grunn av antitrombinmangel (som kan forklare dødelighet hos oligosymptomatiske unge pasienter).

Konklusjonen er at ACE2 i luftveiene er inngangsporten for Covid-19 for infeksjon, men studien postulerer at Covid-19 assosiert nefritt og alvorlig kapillærlekkasje/nefrotisk syndrom er en viktig driver for uønskede utfall. Hvis de bekreftes av andre, vil disse funnene og algoritmen muliggjøre tidlig prediksjon av senere behov for intensivavdelingskapasitet, bedre tildeling av pasienter for kliniske studier og forebyggende strategier fokusert på nefrotisk syndrom inkludert behandling, som kan redde liv. Det samme kan gjelde for risikovurdering av polikliniske pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

223

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Göttingen, Tyskland
        • University Medical Center Goettingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne observasjonsstudien undersøker utfallet av pasienter med godkjent Covid-19-diagnose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. godkjent Covid-19-diagnose (ved PCR eller CT-skanning);
  2. urinstatus under sykehusopphold
  3. Pasienten uttrykte vilje til å delta i observasjonsstudier under sykehusinnleggelse.

Ekskluderingskriterier:

1) Pasienten uttrykte manglende vilje til å delta i observasjonsstudier under sykehusinnleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
lav risiko

Denne gruppen har normal urinstatus ved innleggelse på sykehus. Unormal urinstatus defineres anurisk ELLER som 2* eller flere av følgende funn:

  1. urinosmolaritet under normale verdier
  2. leukozyturi
  3. hematuri
  4. albuminuri/proteinuri * hvis urin er positiv for nitritt eller bakterier, er unormal urinstatus definert som 3 eller flere av funnene.
middels risiko
Denne gruppen har unormal urinstatus ved innleggelse på sykehus UTEN serumalbumin under 2,0 g/dl OG UTEN antitrombin III-nivå under 70 %.
høy risiko
Denne gruppen har en unormal urinstatus ved innleggelse på sykehus PLUSS serumalbumin under 2,0 g/dl ELLER antitrombin III-nivå under 70 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sykdom-forverring
Tidsramme: i løpet av de første 10 dagene etter innleggelse på sykehus
Tid (i dager) fra sykehusinnleggelse til overføring til intensivavdeling (høyt intensivavdeling) ELLER tid (i dager) fra sykehusinnleggelse til død
i løpet av de første 10 dagene etter innleggelse på sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: i løpet av de første 10 dagene etter innleggelse på sykehus

Antall komplikasjoner er definert som

  1. Behov for overføring til "ICU lav" (ICU nivå 1)*
  2. Behov for overføring til "ICU høy" (ICU nivå 3)*
  3. Behov for mekanisk ventilasjon* ELLER
  4. Behov for nyreerstatningsterapi* ELLER
  5. Behov for ekstrakorporal membranoksygenering* ELLER
  6. Dødsfall * de første 10 dagene etter innleggelse på sykehus
i løpet av de første 10 dagene etter innleggelse på sykehus
Ressurser
Tidsramme: under sykehusopphold, inntil 2 måneder
  • Tid på "ICU lav" (i dager),
  • Tid på "ICU høy" (i dager),
  • Tid på invasiv mekanisk ventilasjon (i dager)
  • Tid på oksygenering av ekstrakorporal membran (i dager)
  • Tid på nyreerstatningsterapi (i dager)
under sykehusopphold, inntil 2 måneder
Blodprøve
Tidsramme: under sykehusopphold, inntil 2 måneder
  • laveste serumalbumin
  • laveste antitrombin III
under sykehusopphold, inntil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Spørreskjemaer vil bli fakset til hovedetterforsker og analysert av avdeling for medisinsk statistikk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere