- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04347824
Ennusta haittatapahtumat Covid-19-nefriitin perusteella
Covid-19:ään liittyvä nefriitti monimutkaisen sairauden kulun varhaisena ennustajana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Covid-19-potilaiden riskejä ennustavia parametreja etsitään kiireesti. Nykyisessä tutkimuksessa tutkitaan, voisiko systeemistä kapillaarivuotooireyhtymää/vaikeaa nefroottista oireyhtymää osoittava Covid-19-nefriitti olla komplikaatioiden päätekijä, hengitysvajeen ja myöhemmän tehohoitotarpeen ja kuoleman ennustaja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda yliopistosairaaloille algoritmi, joka mahdollistaa Covid-19:ään liittyvän munuaistulehduksen varhaisen havaitsemisen ja luokitella hengityselinten vajaatoiminnan riski nefroottisen oireyhtymän vakavuuden kvantifioinnin avulla.
Havaintotutkimuksen perustelut voidaan selittää hypoteesilla, jonka mukaan Covid-19 aiheuttaa nefriittiä: Podosyytit ilmentävät korkeita ACE2-tasoja, mikä tekee glomeruluksesta Covid-19:n kohteen. Muut zoonoosit, kuten Hanta-virus, ovat hyvin kuvattu nefroottisen oireyhtymän aiheuttaja, joka aiheuttaa kardiopulmonaalista oireyhtymää. Vakavan nefroottisen oireyhtymän hengenvaaralliset komplikaatiot tunnetaan hyvin, samoin kuin ennaltaehkäisevät hoidot.
Covid-19 tehohoitopotilailla, joilla on munuaistulehdus
- keuhkojen interstitiaalinen turvotus, mahdollisesti myös kapillaarivuodon/nefroottisen oireyhtymän vuoksi;
- immuunivaste, joka johtuu immunoglobuliinien munuaisten menetyksestä;
- verenkierron vajaatoiminta, joka johtuu hypoalbuminemiasta (joka saattaa selittää äkilliset kuolemat vanhuksilla);
- vähemmän vaste joillekin lääkkeille, joka johtuu lääkkeiden heikentyneestä sitoutumisesta plasman proteiineihin hypoalbuminemiasta ja munuaisten menetyksestä johtuen;
- tromboemboliset tapahtumat, jotka johtuvat antitrombiinin puutteesta (joka saattaa selittää kuolleisuuden oligo-oireisilla nuorilla potilailla).
Yhteenvetona voidaan todeta, että hengitysteiden ACE2 on portti Covid-19:lle infektioille, mutta tutkimuksen mukaan Covid-19:ään liittyvä nefriitti ja vakava kapillaarivuoto/nefroottinen oireyhtymä ovat haitallisten tulosten päätekijä. Jos muut vahvistavat nämä havainnot ja algoritmi, ne mahdollistaisivat myöhemmän teho-osaston kapasiteetin tarpeen ennustamisen varhaisessa vaiheessa, potilaiden paremman jakamisen kliinisiin tutkimuksiin ja ehkäiseviin strategioihin, jotka keskittyvät nefroottiseen oireyhtymään, mukaan lukien hoito, joka voi pelastaa ihmishenkiä. Sama saattaa koskea avohoitopotilaiden riskinarviointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Göttingen, Saksa
- University Medical Center Goettingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hyväksytty Covid-19-diagnoosi (PCR:llä tai CT-skannauksella);
- virtsan tila sairaalahoidon aikana
- Potilas ilmaisi halukkuutensa osallistua havainnointitutkimuksiin sairaalahoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
1) Potilas ilmaisi haluttomuutensa osallistua havainnointitutkimuksiin sairaalahoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
pieni riski
Tällä ryhmällä on normaali virtsan tila sairaalaan päästettäessä. Virtsan epänormaali tila määritellään anuriaksi TAI 2* tai useammaksi seuraavista löydöksistä:
|
|
keskimääräinen riski
Tällä ryhmällä on epänormaali virtsan tila sairaalaan tullessa ILMAN seerumialbumiinia alle 2,0 g/dl JA ILMAN antitrombiini III -tasoa alle 70 %.
|
|
suuri riski
Tällä ryhmällä on epänormaali virtsan tila sairaalaan tullessa PLUS seerumialbumiini alle 2,0 g/dl TAI antitrombiini III -taso alle 70 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika taudin pahenemiseen
Aikaikkuna: ensimmäisten 10 päivän aikana sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Aika (päivinä) sairaalahoitoon siirtymisestä teho-osastolle (ICU:n taso korkea) TAI aika (päivinä) sairaalahoitoon saapumisesta kuolemaan
|
ensimmäisten 10 päivän aikana sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: ensimmäisten 10 päivän aikana sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Komplikaatioiden lukumäärä määritellään seuraavasti
|
ensimmäisten 10 päivän aikana sairaalaan saapumisen jälkeen
|
|
Resurssit
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, enintään 2 kuukautta
|
|
sairaalahoidon aikana, enintään 2 kuukautta
|
|
Verikoe
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, enintään 2 kuukautta
|
|
sairaalahoidon aikana, enintään 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gross O, Moerer O, Weber M, Huber TB, Scheithauer S. COVID-19-associated nephritis: early warning for disease severity and complications? Lancet. 2020 May 16;395(10236):e87-e88. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31041-2. Epub 2020 May 6. No abstract available.
- Puelles VG, Lutgehetmann M, Lindenmeyer MT, Sperhake JP, Wong MN, Allweiss L, Chilla S, Heinemann A, Wanner N, Liu S, Braun F, Lu S, Pfefferle S, Schroder AS, Edler C, Gross O, Glatzel M, Wichmann D, Wiech T, Kluge S, Pueschel K, Aepfelbacher M, Huber TB. Multiorgan and Renal Tropism of SARS-CoV-2. N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):590-592. doi: 10.1056/NEJMc2011400. Epub 2020 May 13. No abstract available.
- Gross O, Moerer O, Rauen T, Bockhaus J, Hoxha E, Jorres A, Kamm M, Elfanish A, Windisch W, Dreher M, Floege J, Kluge S, Schmidt-Lauber C, Turner JE, Huber S, Addo MM, Scheithauer S, Friede T, Braun GS, Huber TB, Blaschke S. Validation of a Prospective Urinalysis-Based Prediction Model for ICU Resources and Outcome of COVID-19 Disease: A Multicenter Cohort Study. J Clin Med. 2021 Jul 9;10(14):3049. doi: 10.3390/jcm10143049.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMG_Co19-Nephritis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .