- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04347824
Przewiduj zdarzenia niepożądane na podstawie zapalenia nerek wywołanego przez Covid-19
Zapalenie nerek związane z Covid-19 jako wczesny predyktor skomplikowanego przebiegu choroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pilnie poszukiwane są parametry przewidujące ryzyko dla pacjentów z Covid-19. Obecne badanie sprawdza, czy zapalenie nerek związane z Covid-19 wskazujące na zespół przesiąkania naczyń włosowatych układowych/ciężki zespół nerczycowy może być głównym czynnikiem powodującym powikłania, predyktorem niewydolności oddechowej i późniejszej potrzeby przebywania na OIOM-ie oraz zgonu.
Niniejsze badanie ma na celu wygenerowanie algorytmu dla szpitali uniwersyteckich, który umożliwi wczesne wykrywanie zapalenia nerek związanego z Covid-19 oraz klasyfikację ryzyka dekompensacji oddechowej poprzez ilościową ocenę ciężkości zespołu nerczycowego.
Uzasadnienie badania obserwacyjnego można wyjaśnić hipotezą, że Covid-19 powoduje zapalenie nerek: Podocyty wykazują wysoki poziom ACE2, co czyni kłębuszki nerkowe celem dla Covid-19. Inne choroby odzwierzęce, takie jak wirus Hanta, są dobrze opisaną przyczyną zespołu nerczycowego wywołującego zespół krążeniowo-oddechowy. Zagrażające życiu powikłania ciężkiego zespołu nerczycowego są dobrze znane, podobnie jak terapie zapobiegawcze.
Pacjenci z Covid-19 OIOM z zapaleniem nerek mają
- obrzęk śródmiąższowy płuc, prawdopodobnie również spowodowany przesiąkaniem włośniczek/zespołem nerczycowym;
- niewydolność immunologiczna spowodowana utratą immunoglobulin przez nerki;
- niewydolność krążenia spowodowana hiperalbuminemią (co może tłumaczyć nagłe zgony w populacji geriatrycznej);
- mniejsza odpowiedź na niektóre leki spowodowana upośledzonym wiązaniem leków z białkami osocza z powodu hiperalbuminemii i utraty nerek;
- zdarzenia zakrzepowo-zatorowe spowodowane niedoborem antytrombiny (co może wyjaśniać śmiertelność u młodych pacjentów z skąpymi objawami).
Podsumowując, ACE2 w drogach oddechowych jest bramą dla zakażenia Covid-19, jednak badanie postuluje, że zapalenie nerek związane z Covid-19 i ciężki przeciek włośniczkowy/zespół nerczycowy są głównymi czynnikami niepożądanymi. Jeśli zostaną potwierdzone przez innych, te odkrycia i algorytm pozwolą na wczesne przewidywanie późniejszej potrzeby przyjęcia na OIOM, lepszą alokację pacjentów do badań klinicznych oraz strategie zapobiegawcze skoncentrowane na zespole nerczycowym, w tym leczenie, które może uratować życie. To samo może dotyczyć oceny ryzyka pacjentów ambulatoryjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Göttingen, Niemcy
- University Medical Center Goettingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zatwierdzona diagnoza Covid-19 (metodą PCR lub tomografii komputerowej);
- stan moczu podczas pobytu w szpitalu
- Chora wyrażała chęć udziału w badaniach obserwacyjnych podczas przyjęcia do szpitala.
Kryteria wyłączenia:
1) Chora wyrażała niechęć do udziału w badaniach obserwacyjnych podczas przyjęcia do szpitala.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
niskie ryzyko
Ta grupa ma prawidłowy stan moczu w chwili przyjęcia do szpitala. Nieprawidłowy stan moczu definiuje się jako bezmocz LUB jako 2* lub więcej z następujących wyników:
|
|
pośrednie ryzyko
Ta grupa ma nieprawidłowy stan moczu przy przyjęciu do szpitala BEZ albuminy surowicy poniżej 2,0 g/dl ORAZ BEZ poziomu antytrombiny III poniżej 70%.
|
|
wysokie ryzyko
Ta grupa ma nieprawidłowy stan moczu przy przyjęciu do szpitala PLUS albuminy surowicy poniżej 2,0 g/dl LUB poziom antytrombiny III poniżej 70%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do zaostrzenia choroby
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 10 dni po przyjęciu do szpitala
|
Czas (w dniach) od przyjęcia do szpitala do przeniesienia na OIT (wysoki poziom OIOM) LUB czas (w dniach) od przyjęcia do szpitala do zgonu
|
w ciągu pierwszych 10 dni po przyjęciu do szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 10 dni po przyjęciu do szpitala
|
Liczba komplikacji jest zdefiniowana jako
|
w ciągu pierwszych 10 dni po przyjęciu do szpitala
|
|
Zasoby
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu do 2 miesięcy
|
|
podczas pobytu w szpitalu do 2 miesięcy
|
|
Badanie krwi
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu do 2 miesięcy
|
|
podczas pobytu w szpitalu do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gross O, Moerer O, Weber M, Huber TB, Scheithauer S. COVID-19-associated nephritis: early warning for disease severity and complications? Lancet. 2020 May 16;395(10236):e87-e88. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31041-2. Epub 2020 May 6. No abstract available.
- Puelles VG, Lutgehetmann M, Lindenmeyer MT, Sperhake JP, Wong MN, Allweiss L, Chilla S, Heinemann A, Wanner N, Liu S, Braun F, Lu S, Pfefferle S, Schroder AS, Edler C, Gross O, Glatzel M, Wichmann D, Wiech T, Kluge S, Pueschel K, Aepfelbacher M, Huber TB. Multiorgan and Renal Tropism of SARS-CoV-2. N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):590-592. doi: 10.1056/NEJMc2011400. Epub 2020 May 13. No abstract available.
- Gross O, Moerer O, Rauen T, Bockhaus J, Hoxha E, Jorres A, Kamm M, Elfanish A, Windisch W, Dreher M, Floege J, Kluge S, Schmidt-Lauber C, Turner JE, Huber S, Addo MM, Scheithauer S, Friede T, Braun GS, Huber TB, Blaschke S. Validation of a Prospective Urinalysis-Based Prediction Model for ICU Resources and Outcome of COVID-19 Disease: A Multicenter Cohort Study. J Clin Med. 2021 Jul 9;10(14):3049. doi: 10.3390/jcm10143049.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMG_Co19-Nephritis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .