Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewiduj zdarzenia niepożądane na podstawie zapalenia nerek wywołanego przez Covid-19

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Prof. Dr. O. Gross, University Hospital Goettingen

Zapalenie nerek związane z Covid-19 jako wczesny predyktor skomplikowanego przebiegu choroby

To nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie retrospektywne (a częściowo prospektywne) ma na celu zbadanie, czy zapalenie nerek związane z Covid-19, zdiagnozowane za pomocą testu paskowego moczu i dalszych analiz moczu przy przyjęciu, może pomóc przewidzieć późniejsze powikłania, niekorzystne wyniki i późniejszą potrzebę Pojemność OIT u pacjentów z Covid-19, a także może kierować strategiami zapobiegawczymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pilnie poszukiwane są parametry przewidujące ryzyko dla pacjentów z Covid-19. Obecne badanie sprawdza, czy zapalenie nerek związane z Covid-19 wskazujące na zespół przesiąkania naczyń włosowatych układowych/ciężki zespół nerczycowy może być głównym czynnikiem powodującym powikłania, predyktorem niewydolności oddechowej i późniejszej potrzeby przebywania na OIOM-ie oraz zgonu.

Niniejsze badanie ma na celu wygenerowanie algorytmu dla szpitali uniwersyteckich, który umożliwi wczesne wykrywanie zapalenia nerek związanego z Covid-19 oraz klasyfikację ryzyka dekompensacji oddechowej poprzez ilościową ocenę ciężkości zespołu nerczycowego.

Uzasadnienie badania obserwacyjnego można wyjaśnić hipotezą, że Covid-19 powoduje zapalenie nerek: Podocyty wykazują wysoki poziom ACE2, co czyni kłębuszki nerkowe celem dla Covid-19. Inne choroby odzwierzęce, takie jak wirus Hanta, są dobrze opisaną przyczyną zespołu nerczycowego wywołującego zespół krążeniowo-oddechowy. Zagrażające życiu powikłania ciężkiego zespołu nerczycowego są dobrze znane, podobnie jak terapie zapobiegawcze.

Pacjenci z Covid-19 OIOM z zapaleniem nerek mają

  1. obrzęk śródmiąższowy płuc, prawdopodobnie również spowodowany przesiąkaniem włośniczek/zespołem nerczycowym;
  2. niewydolność immunologiczna spowodowana utratą immunoglobulin przez nerki;
  3. niewydolność krążenia spowodowana hiperalbuminemią (co może tłumaczyć nagłe zgony w populacji geriatrycznej);
  4. mniejsza odpowiedź na niektóre leki spowodowana upośledzonym wiązaniem leków z białkami osocza z powodu hiperalbuminemii i utraty nerek;
  5. zdarzenia zakrzepowo-zatorowe spowodowane niedoborem antytrombiny (co może wyjaśniać śmiertelność u młodych pacjentów z skąpymi objawami).

Podsumowując, ACE2 w drogach oddechowych jest bramą dla zakażenia Covid-19, jednak badanie postuluje, że zapalenie nerek związane z Covid-19 i ciężki przeciek włośniczkowy/zespół nerczycowy są głównymi czynnikami niepożądanymi. Jeśli zostaną potwierdzone przez innych, te odkrycia i algorytm pozwolą na wczesne przewidywanie późniejszej potrzeby przyjęcia na OIOM, lepszą alokację pacjentów do badań klinicznych oraz strategie zapobiegawcze skoncentrowane na zespole nerczycowym, w tym leczenie, które może uratować życie. To samo może dotyczyć oceny ryzyka pacjentów ambulatoryjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Göttingen, Niemcy
        • University Medical Center Goettingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie obserwacyjne bada wyniki pacjentów z zatwierdzoną diagnozą Covid-19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zatwierdzona diagnoza Covid-19 (metodą PCR lub tomografii komputerowej);
  2. stan moczu podczas pobytu w szpitalu
  3. Chora wyrażała chęć udziału w badaniach obserwacyjnych podczas przyjęcia do szpitala.

Kryteria wyłączenia:

1) Chora wyrażała niechęć do udziału w badaniach obserwacyjnych podczas przyjęcia do szpitala.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
niskie ryzyko

Ta grupa ma prawidłowy stan moczu w chwili przyjęcia do szpitala. Nieprawidłowy stan moczu definiuje się jako bezmocz LUB jako 2* lub więcej z następujących wyników:

  1. osmolarność moczu poniżej normy
  2. leukozyturia
  3. krwiomocz
  4. albuminuria/białkomocz * jeśli w moczu wykryto azotyny lub bakterie, nieprawidłowy stan moczu definiuje się jako 3 lub więcej wyników.
pośrednie ryzyko
Ta grupa ma nieprawidłowy stan moczu przy przyjęciu do szpitala BEZ albuminy surowicy poniżej 2,0 g/dl ORAZ BEZ poziomu antytrombiny III poniżej 70%.
wysokie ryzyko
Ta grupa ma nieprawidłowy stan moczu przy przyjęciu do szpitala PLUS albuminy surowicy poniżej 2,0 g/dl LUB poziom antytrombiny III poniżej 70%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zaostrzenia choroby
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 10 dni po przyjęciu do szpitala
Czas (w dniach) od przyjęcia do szpitala do przeniesienia na OIT (wysoki poziom OIOM) LUB czas (w dniach) od przyjęcia do szpitala do zgonu
w ciągu pierwszych 10 dni po przyjęciu do szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 10 dni po przyjęciu do szpitala

Liczba komplikacji jest zdefiniowana jako

  1. Konieczność przeniesienia na „OIOM niski” (poziom OIOM 1)*
  2. Konieczność przeniesienia na „OIOM wysoki” (poziom OIOM 3)*
  3. Potrzeba wentylacji mechanicznej* LUB
  4. Konieczność leczenia nerkozastępczego* LUB
  5. Konieczność pozaustrojowego utlenowania membranowego* LUB
  6. Zgon * w ciągu pierwszych 10 dni po przyjęciu do szpitala
w ciągu pierwszych 10 dni po przyjęciu do szpitala
Zasoby
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu do 2 miesięcy
  • Czas na „niskim OIOM” (w dniach),
  • Czas na „OIOM wysoki” (w dniach),
  • Czas inwazyjnej wentylacji mechanicznej (w dniach)
  • Czas pozaustrojowego utlenowania błony (w dniach)
  • Czas leczenia nerkozastępczego (w dniach)
podczas pobytu w szpitalu do 2 miesięcy
Badanie krwi
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu do 2 miesięcy
  • najniższa albumina surowicy
  • najniższa antytrombina III
podczas pobytu w szpitalu do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Kwestionariusze zostaną przesłane faksem do głównego badacza i przeanalizowane przez dział statystyki medycznej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj