- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04347824
Voorspel bijwerkingen door covid-19 nefritis
Covid-19-geassocieerde nefritis als vroege voorspeller van een gecompliceerd ziekteverloop
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt dringend gezocht naar parameters die risico's voor Covid-19-patiënten voorspellen. De huidige studie onderzoekt of covid-19-geassocieerde nefritis, die wijst op systemisch cappillairleksyndroom/ernstig nefrotisch syndroom, de belangrijkste oorzaak kan zijn van complicaties, voorspeller van respiratoire insufficiëntie en latere behoefte aan ICU, en overlijden.
Deze studie is bedoeld om een algoritme te genereren voor universitaire ziekenhuizen, waarmee covid-19-geassocieerde nefritis vroegtijdig kan worden opgespoord en het risico op respiratoire decompensatie kan worden geclassificeerd door kwantificering van de ernst van het nefrotisch syndroom.
De grondgedachte van de observationele studie kan worden verklaard door de hypothese dat covid-19 nefritis veroorzaakt: podocyten brengen hoge niveaus van ACE2 tot expressie, waardoor de glomerulus een doelwit wordt voor covid-19. Andere zoönosen, zoals het Hanta-virus, zijn een goed beschreven oorzaak van nefrotisch syndroom dat cardiopulmonaal syndroom veroorzaakt. Levensbedreigende complicaties van ernstig nefrotisch syndroom zijn algemeen bekend, evenals preventieve therapieën.
Covid-19 IC-patiënten met nefritis hebben
- interstitieel longoedeem, mogelijk ook als gevolg van capillair lek/nefrotisch syndroom;
- immuuninsufficiëntie, als gevolg van nierverlies van immunoglobulinen;
- insufficiëntie van de bloedsomloop als gevolg van hypoalbuminemie (wat een verklaring zou kunnen zijn voor plotselinge sterfgevallen bij de geriatrische populatie);
- minder respons op sommige medicijnen veroorzaakt door verminderde plasma-eiwitbinding van medicijnen als gevolg van hypoalbuminemie en nierverlies;
- trombo-embolische voorvallen als gevolg van antitrombinedeficiëntie (wat de letaliteit bij oligosymptomatische jonge patiënten zou kunnen verklaren).
Concluderend, ACE2 in de luchtwegen is de toegangspoort voor Covid-19 voor infectie, maar de studie stelt dat covid-19-geassocieerde nefritis en ernstige cappillaire lekkage/nefrotisch syndroom een belangrijke oorzaak zijn van nadelige gevolgen. Indien bevestigd door anderen, zouden deze bevindingen en algoritmen een vroege voorspelling mogelijk maken van de latere behoefte aan ICU-capaciteit, een betere toewijzing van patiënten voor klinische onderzoeken en preventieve strategieën gericht op het nefrotisch syndroom, inclusief behandeling, die levens kunnen redden. Hetzelfde zou kunnen gelden voor risico-evaluatie van poliklinische patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Göttingen, Duitsland
- University Medical Center Goettingen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- goedgekeurde Covid-19-diagnose (via PCR of CT-scan);
- urinestatus tijdens ziekenhuisverblijf
- Patiënt sprak bereidheid uit om deel te nemen aan observationele onderzoeken tijdens ziekenhuisopname.
Uitsluitingscriteria:
1) Patiënt uitte onwil om deel te nemen aan observationele onderzoeken tijdens ziekenhuisopname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
laag risico
Deze groep heeft bij opname in het ziekenhuis een normale urinestatus. Abnormale urinestatus wordt gedefinieerd als anurisch OF als 2* of meer van de volgende bevindingen:
|
gemiddeld risico
Deze groep heeft een abnormale urinestatus bij ziekenhuisopname ZONDER serumalbumine lager dan 2,0 g/dl EN ZONDER antitrombine III-spiegel lager dan 70%.
|
hoog risico
Deze groep heeft een abnormale urinestatus bij ziekenhuisopname PLUS serumalbumine lager dan 2,0 g/dl OF antitrombine III-niveau lager dan 70%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot verergering van de ziekte
Tijdsspanne: gedurende de eerste 10 dagen na opname in het ziekenhuis
|
Tijd (in dagen) van ziekenhuisopname tot overplaatsing naar IC (ICU-niveau hoog) OF tijd (in dagen) van ziekenhuisopname tot overlijden
|
gedurende de eerste 10 dagen na opname in het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Complicaties
Tijdsspanne: gedurende de eerste 10 dagen na opname in het ziekenhuis
|
Het aantal complicaties wordt gedefinieerd als
|
gedurende de eerste 10 dagen na opname in het ziekenhuis
|
Bronnen
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf, tot 2 maanden
|
|
tijdens ziekenhuisverblijf, tot 2 maanden
|
Bloed Test
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf, tot 2 maanden
|
|
tijdens ziekenhuisverblijf, tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gross O, Moerer O, Weber M, Huber TB, Scheithauer S. COVID-19-associated nephritis: early warning for disease severity and complications? Lancet. 2020 May 16;395(10236):e87-e88. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31041-2. Epub 2020 May 6. No abstract available.
- Puelles VG, Lutgehetmann M, Lindenmeyer MT, Sperhake JP, Wong MN, Allweiss L, Chilla S, Heinemann A, Wanner N, Liu S, Braun F, Lu S, Pfefferle S, Schroder AS, Edler C, Gross O, Glatzel M, Wichmann D, Wiech T, Kluge S, Pueschel K, Aepfelbacher M, Huber TB. Multiorgan and Renal Tropism of SARS-CoV-2. N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):590-592. doi: 10.1056/NEJMc2011400. Epub 2020 May 13. No abstract available.
- Gross O, Moerer O, Rauen T, Bockhaus J, Hoxha E, Jorres A, Kamm M, Elfanish A, Windisch W, Dreher M, Floege J, Kluge S, Schmidt-Lauber C, Turner JE, Huber S, Addo MM, Scheithauer S, Friede T, Braun GS, Huber TB, Blaschke S. Validation of a Prospective Urinalysis-Based Prediction Model for ICU Resources and Outcome of COVID-19 Disease: A Multicenter Cohort Study. J Clin Med. 2021 Jul 9;10(14):3049. doi: 10.3390/jcm10143049.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMG_Co19-Nephritis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Jonathann Kuo, MDActief, niet wervendSARS-CoV2-infectie | Post-COVID-19-syndroom | Dysautonomie | Post-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | COVID-19 terugkerend | Postacute COVID-19 | Postacute COVID-19-infectie | Post acute gevolgen van COVID-19 | Dysautonomie-achtige stoornis | Dysautonomie Orthostatisch Hypotensie Syndroom | Post COVID-19-conditie en andere voorwaardenVerenigde Staten