Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspel bijwerkingen door covid-19 nefritis

27 april 2021 bijgewerkt door: Prof. Dr. O. Gross, University Hospital Goettingen

Covid-19-geassocieerde nefritis als vroege voorspeller van een gecompliceerd ziekteverloop

Deze niet-interventionele, observationele studie onderzoekt retrospectief (en gedeeltelijk prospectief) of een covid-19-geassocieerde nefritis, gediagnosticeerd met urine-peilstok en verdere urine-analyses bij toevoeging, kan helpen bij het voorspellen van latere complicaties, nadelige uitkomsten en latere behoefte aan ICU-capaciteit bij Covid-19-patiënten en kan preventieve strategieën sturen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt dringend gezocht naar parameters die risico's voor Covid-19-patiënten voorspellen. De huidige studie onderzoekt of covid-19-geassocieerde nefritis, die wijst op systemisch cappillairleksyndroom/ernstig nefrotisch syndroom, de belangrijkste oorzaak kan zijn van complicaties, voorspeller van respiratoire insufficiëntie en latere behoefte aan ICU, en overlijden.

Deze studie is bedoeld om een ​​algoritme te genereren voor universitaire ziekenhuizen, waarmee covid-19-geassocieerde nefritis vroegtijdig kan worden opgespoord en het risico op respiratoire decompensatie kan worden geclassificeerd door kwantificering van de ernst van het nefrotisch syndroom.

De grondgedachte van de observationele studie kan worden verklaard door de hypothese dat covid-19 nefritis veroorzaakt: podocyten brengen hoge niveaus van ACE2 tot expressie, waardoor de glomerulus een doelwit wordt voor covid-19. Andere zoönosen, zoals het Hanta-virus, zijn een goed beschreven oorzaak van nefrotisch syndroom dat cardiopulmonaal syndroom veroorzaakt. Levensbedreigende complicaties van ernstig nefrotisch syndroom zijn algemeen bekend, evenals preventieve therapieën.

Covid-19 IC-patiënten met nefritis hebben

  1. interstitieel longoedeem, mogelijk ook als gevolg van capillair lek/nefrotisch syndroom;
  2. immuuninsufficiëntie, als gevolg van nierverlies van immunoglobulinen;
  3. insufficiëntie van de bloedsomloop als gevolg van hypoalbuminemie (wat een verklaring zou kunnen zijn voor plotselinge sterfgevallen bij de geriatrische populatie);
  4. minder respons op sommige medicijnen veroorzaakt door verminderde plasma-eiwitbinding van medicijnen als gevolg van hypoalbuminemie en nierverlies;
  5. trombo-embolische voorvallen als gevolg van antitrombinedeficiëntie (wat de letaliteit bij oligosymptomatische jonge patiënten zou kunnen verklaren).

Concluderend, ACE2 in de luchtwegen is de toegangspoort voor Covid-19 voor infectie, maar de studie stelt dat covid-19-geassocieerde nefritis en ernstige cappillaire lekkage/nefrotisch syndroom een ​​belangrijke oorzaak zijn van nadelige gevolgen. Indien bevestigd door anderen, zouden deze bevindingen en algoritmen een vroege voorspelling mogelijk maken van de latere behoefte aan ICU-capaciteit, een betere toewijzing van patiënten voor klinische onderzoeken en preventieve strategieën gericht op het nefrotisch syndroom, inclusief behandeling, die levens kunnen redden. Hetzelfde zou kunnen gelden voor risico-evaluatie van poliklinische patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

223

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Göttingen, Duitsland
        • University Medical Center Goettingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze observationele studie onderzoekt de uitkomst van patiënten met een goedgekeurde Covid-19-diagnose.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. goedgekeurde Covid-19-diagnose (via PCR of CT-scan);
  2. urinestatus tijdens ziekenhuisverblijf
  3. Patiënt sprak bereidheid uit om deel te nemen aan observationele onderzoeken tijdens ziekenhuisopname.

Uitsluitingscriteria:

1) Patiënt uitte onwil om deel te nemen aan observationele onderzoeken tijdens ziekenhuisopname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
laag risico

Deze groep heeft bij opname in het ziekenhuis een normale urinestatus. Abnormale urinestatus wordt gedefinieerd als anurisch OF als 2* of meer van de volgende bevindingen:

  1. urine-osmolariteit onder normale waarden
  2. leukozyturie
  3. hematurie
  4. albuminurie/ proteïnurie * als urine positief is voor nitriet of bacteriën, wordt een abnormale urinestatus gedefinieerd als 3 of meer van de bevindingen.
gemiddeld risico
Deze groep heeft een abnormale urinestatus bij ziekenhuisopname ZONDER serumalbumine lager dan 2,0 g/dl EN ZONDER antitrombine III-spiegel lager dan 70%.
hoog risico
Deze groep heeft een abnormale urinestatus bij ziekenhuisopname PLUS serumalbumine lager dan 2,0 g/dl OF antitrombine III-niveau lager dan 70%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verergering van de ziekte
Tijdsspanne: gedurende de eerste 10 dagen na opname in het ziekenhuis
Tijd (in dagen) van ziekenhuisopname tot overplaatsing naar IC (ICU-niveau hoog) OF tijd (in dagen) van ziekenhuisopname tot overlijden
gedurende de eerste 10 dagen na opname in het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: gedurende de eerste 10 dagen na opname in het ziekenhuis

Het aantal complicaties wordt gedefinieerd als

  1. Noodzaak van overplaatsing naar "ICU laag" (ICU niveau 1)*
  2. Noodzaak van overplaatsing naar "ICU hoog" (ICU niveau 3)*
  3. Behoefte aan mechanische ventilatie* OF
  4. Noodzaak van nierfunctievervangende therapie* OF
  5. Behoefte aan extracorporale membraanoxygenatie* OF
  6. Overlijden * in de eerste 10 dagen na opname in het ziekenhuis
gedurende de eerste 10 dagen na opname in het ziekenhuis
Bronnen
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf, tot 2 maanden
  • Tijd op "ICU laag" (in dagen),
  • Tijd op "ICU high" (in dagen),
  • Tijd op invasieve mechanische beademing (in dagen)
  • Tijd op extracorporale membraanoxygenatie (in dagen)
  • Tijd op nierfunctievervangende therapie (in dagen)
tijdens ziekenhuisverblijf, tot 2 maanden
Bloed Test
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf, tot 2 maanden
  • laagste serum-albumine
  • laagste antitrombine III
tijdens ziekenhuisverblijf, tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Vragenlijsten worden gefaxt naar hoofdonderzoeker en geanalyseerd door de afdeling medische statistiek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19

3
Abonneren