Forudsig uønskede hændelser af Covid-19 nefritis
Covid-19 associeret nefritis som tidlig forudsigelse for kompliceret sygdomsforløb
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Parametre, der forudsiger risici for Covid-19-patienter, søges omgående. Den nuværende undersøgelse undersøger, om Covid-19-associeret nefritis, der indikerer systemisk kapillær lækagesyndrom/svært nefrotisk syndrom, kunne være den største drivkraft for komplikationer, forudsigelse for respirationssvigt og senere behov for intensivafdeling og død.
Denne undersøgelse har til hensigt at generere en algoritme til universitetshospitaler, som muliggør tidlig påvisning af Covid-19 associeret nefritis og at klassificere risikoen for respiratorisk dekompensation ved kvantificering af sværhedsgraden af nefrotisk syndrom.
Begrundelsen for observationsstudiet kan forklares med hypotesen om, at Covid-19 forårsager nefritis: Podocytter udtrykker høje niveauer af ACE2, hvilket gør glomerulus til et mål for Covid-19. Andre zoonoser, såsom Hanta-virus, er en velbeskrevet årsag til nefrotisk syndrom, der inducerer kardiopulmonært syndrom. Livstruende komplikationer af alvorligt nefrotisk syndrom er velkendte som forebyggende behandlinger.
Covid-19 ICU patienter med nefritis har
- pulmonalt interstitielt ødem, muligvis også på grund af kapillær lækage/ nefrotisk syndrom;
- immun-inkompetence på grund af nyretab af immunoglobuliner;
- kredsløbsinsufficiens på grund af hypalbuminæmi (hvilket kan forklare pludselige dødsfald i den geriatriske befolkning);
- mindre respons på nogle medikamenter forårsaget af nedsat plasmaproteinbinding af lægemidler på grund af hypalbuminæmi og nyretab;
- tromboemboliske hændelser på grund af antitrombinmangel (hvilket kan forklare dødelighed hos oligosymptomatiske unge patienter).
Som konklusion er ACE2 i luftvejene gatewayen for Covid-19 til infektion, men undersøgelsen postulerer, at Covid-19-associeret nefritis og alvorlig kapillær lækage/nefrotisk syndrom er en væsentlig årsag til uønskede resultater. Hvis de bekræftes af andre, ville disse resultater og algoritme muliggøre tidlig forudsigelse af senere behov for intensivafdelingskapacitet, bedre tildeling af patienter til kliniske forsøg og forebyggende strategier fokuseret på nefrotisk syndrom inklusive behandling, som kan redde liv. Det samme kan gælde for risikovurdering af ambulante patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Göttingen, Tyskland
- University Medical Center Goettingen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- godkendt Covid-19 diagnose (ved PCR eller CT-scanning);
- urinstatus under hospitalsophold
- Patient udtrykte vilje til at deltage i observationsstudier under hospitalsindlæggelse.
Ekskluderingskriterier:
1) Patient udtrykte manglende vilje til at deltage i observationsstudier under hospitalsindlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
lav risiko
Denne gruppe har normal urinstatus ved indlæggelse på hospitalet. Unormal urinstatus defineres anurisk ELLER som 2* eller flere af følgende fund:
|
|
mellemrisiko
Denne gruppe har en unormal urinstatus ved indlæggelse på hospital UDEN serum-albumin under 2,0 g/dl OG UDEN antitrombin III-niveau under 70 %.
|
|
høj risiko
Denne gruppe har en unormal urinstatus ved indlæggelse på hospital PLUS serum-albumin under 2,0 g/dl ELLER antithrombin III-niveau under 70 %.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sygdom-forværring
Tidsramme: i de første 10 dage efter indlæggelsen
|
Tid (i dage) fra indlæggelse på hospital til overførsel til intensivafdeling (højt intensivafdeling) ELLER tid (i dage) fra indlæggelse på hospital til død
|
i de første 10 dage efter indlæggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: i de første 10 dage efter indlæggelsen
|
Antal komplikationer er defineret som
|
i de første 10 dage efter indlæggelsen
|
|
Ressourcer
Tidsramme: under hospitalsophold, op til 2 måneder
|
|
under hospitalsophold, op til 2 måneder
|
|
Blodprøve
Tidsramme: under hospitalsophold, op til 2 måneder
|
|
under hospitalsophold, op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gross O, Moerer O, Weber M, Huber TB, Scheithauer S. COVID-19-associated nephritis: early warning for disease severity and complications? Lancet. 2020 May 16;395(10236):e87-e88. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31041-2. Epub 2020 May 6. No abstract available.
- Puelles VG, Lutgehetmann M, Lindenmeyer MT, Sperhake JP, Wong MN, Allweiss L, Chilla S, Heinemann A, Wanner N, Liu S, Braun F, Lu S, Pfefferle S, Schroder AS, Edler C, Gross O, Glatzel M, Wichmann D, Wiech T, Kluge S, Pueschel K, Aepfelbacher M, Huber TB. Multiorgan and Renal Tropism of SARS-CoV-2. N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):590-592. doi: 10.1056/NEJMc2011400. Epub 2020 May 13. No abstract available.
- Gross O, Moerer O, Rauen T, Bockhaus J, Hoxha E, Jorres A, Kamm M, Elfanish A, Windisch W, Dreher M, Floege J, Kluge S, Schmidt-Lauber C, Turner JE, Huber S, Addo MM, Scheithauer S, Friede T, Braun GS, Huber TB, Blaschke S. Validation of a Prospective Urinalysis-Based Prediction Model for ICU Resources and Outcome of COVID-19 Disease: A Multicenter Cohort Study. J Clin Med. 2021 Jul 9;10(14):3049. doi: 10.3390/jcm10143049.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMG_Co19-Nephritis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .