- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04347824
Prognostizieren Sie unerwünschte Ereignisse durch Covid-19-Nephritis
Covid-19-assoziierte Nephritis als früher Prädiktor für komplizierten Krankheitsverlauf
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wird dringend nach Parametern gesucht, die Risiken für Covid-19-Patienten vorhersagen. Die aktuelle Studie untersucht, ob eine Covid-19-assoziierte Nephritis, die auf ein systemisches Kapillarlecksyndrom/schweres nephrotisches Syndrom hinweist, der Haupttreiber für Komplikationen, Prädiktor für Atemstillstand und spätere Notwendigkeit einer Intensivstation und Tod sein könnte.
Ziel dieser Studie ist es, einen Algorithmus für Universitätskliniken zu generieren, der eine Früherkennung einer Covid-19-assoziierten Nephritis ermöglicht und das Risiko einer respiratorischen Dekompensation durch Quantifizierung des Schweregrades des nephrotischen Syndroms einstuft.
Die Begründung der Beobachtungsstudie lässt sich durch die Hypothese erklären, dass Covid-19 Nephritis verursacht: Podozyten exprimieren hohe ACE2-Spiegel, was den Glomerulus zu einem Ziel für Covid-19 macht. Andere Zoonosen, wie das Hanta-Virus, sind eine gut beschriebene Ursache des nephrotischen Syndroms, das das kardiopulmonale Syndrom induziert. Lebensbedrohliche Komplikationen des schweren nephrotischen Syndroms sind ebenso bekannt wie vorbeugende Therapien.
Covid-19-Patienten auf der Intensivstation mit Nephritis haben
- interstitielles Lungenödem, möglicherweise auch durch Kapillarleck/nephrotisches Syndrom;
- Immuninkompetenz aufgrund von renalem Verlust von Immunglobulinen;
- Kreislaufinsuffizienz aufgrund von Hypalbuminämie (was den plötzlichen Tod in der geriatrischen Bevölkerung erklären könnte);
- weniger Ansprechen auf einige Medikamente, verursacht durch eine beeinträchtigte Plasmaproteinbindung von Medikamenten aufgrund von Hypalbuminämie und Nierenverlust;
- thromboembolische Ereignisse aufgrund von Antithrombinmangel (was die Letalität bei oligosymptomatischen jungen Patienten erklären könnte).
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass ACE2 in den Atemwegen das Einfallstor für Covid-19 zur Infektion ist. Die Studie postuliert jedoch, dass Covid-19-assoziierte Nephritis und schweres Kapillarleck/nephrotisches Syndrom eine Hauptursache für unerwünschte Folgen sind. Wenn sie von anderen bestätigt werden, würden diese Ergebnisse und der Algorithmus eine frühzeitige Vorhersage des späteren Bedarfs an Kapazitäten auf der Intensivstation, eine bessere Zuordnung von Patienten für klinische Studien und präventive Strategien ermöglichen, die sich auf das nephrotische Syndrom konzentrieren, einschließlich einer Behandlung, die Leben retten kann. Gleiches könnte für die Risikobewertung von ambulanten Patienten gelten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Göttingen, Deutschland
- University Medical Center Goettingen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- genehmigte Covid-19-Diagnose (durch PCR oder CT-Scan);
- Urinstatus während des Krankenhausaufenthaltes
- Der Patient erklärte sich bereit, während der Krankenhausaufnahme an Beobachtungsstudien teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
1) Der Patient drückte während der Krankenhauseinweisung seinen Widerwillen aus, an Beobachtungsstudien teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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niedriges Risiko
Diese Gruppe hat bei Aufnahme ins Krankenhaus einen normalen Urinstatus. Abnormaler Urinstatus ist definiert als anurisches OR als 2* oder mehr der folgenden Befunde:
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mittleres Risiko
Diese Gruppe hat bei Aufnahme ins Krankenhaus einen abnormalen Urinstatus OHNE Serumalbumin unter 2,0 g/dl UND OHNE Antithrombin-III-Spiegel unter 70 %.
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hohes Risiko
Diese Gruppe hat bei Aufnahme ins Krankenhaus einen anormalen Urinstatus PLUS Serumalbumin unter 2,0 g/dl ODER Antithrombin-III-Spiegel unter 70 %.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Krankheitsverschlimmerung
Zeitfenster: während der ersten 10 Tage nach der Aufnahme ins Krankenhaus
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Zeit (in Tagen) von der Krankenhausaufnahme bis zur Verlegung auf die Intensivstation (Hochstufe der Intensivstation) ODER Zeit (in Tagen) von der Krankenhausaufnahme bis zum Tod
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während der ersten 10 Tage nach der Aufnahme ins Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen
Zeitfenster: während der ersten 10 Tage nach der Aufnahme ins Krankenhaus
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Anzahl der Komplikationen sind definiert als
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während der ersten 10 Tage nach der Aufnahme ins Krankenhaus
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Ressourcen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 2 Monate
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während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 2 Monate
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Bluttest
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 2 Monate
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während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gross O, Moerer O, Weber M, Huber TB, Scheithauer S. COVID-19-associated nephritis: early warning for disease severity and complications? Lancet. 2020 May 16;395(10236):e87-e88. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31041-2. Epub 2020 May 6. No abstract available.
- Puelles VG, Lutgehetmann M, Lindenmeyer MT, Sperhake JP, Wong MN, Allweiss L, Chilla S, Heinemann A, Wanner N, Liu S, Braun F, Lu S, Pfefferle S, Schroder AS, Edler C, Gross O, Glatzel M, Wichmann D, Wiech T, Kluge S, Pueschel K, Aepfelbacher M, Huber TB. Multiorgan and Renal Tropism of SARS-CoV-2. N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):590-592. doi: 10.1056/NEJMc2011400. Epub 2020 May 13. No abstract available.
- Gross O, Moerer O, Rauen T, Bockhaus J, Hoxha E, Jorres A, Kamm M, Elfanish A, Windisch W, Dreher M, Floege J, Kluge S, Schmidt-Lauber C, Turner JE, Huber S, Addo MM, Scheithauer S, Friede T, Braun GS, Huber TB, Blaschke S. Validation of a Prospective Urinalysis-Based Prediction Model for ICU Resources and Outcome of COVID-19 Disease: A Multicenter Cohort Study. J Clin Med. 2021 Jul 9;10(14):3049. doi: 10.3390/jcm10143049.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMG_Co19-Nephritis
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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