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Prognostizieren Sie unerwünschte Ereignisse durch Covid-19-Nephritis

27. April 2021 aktualisiert von: Prof. Dr. O. Gross, University Hospital Goettingen

Covid-19-assoziierte Nephritis als früher Prädiktor für komplizierten Krankheitsverlauf

Diese nicht-interventionelle Beobachtungsstudie untersucht retrospektiv (und teilweise prospektiv), ob eine Covid-19-assoziierte Nephritis, diagnostiziert durch Urinteststreifen und weitere Urinanalysen bei der Aufnahme, helfen kann, spätere Komplikationen, unerwünschte Folgen und spätere Notwendigkeit vorherzusagen Die Kapazität der Intensivstation bei Covid-19-Patienten kann auch präventive Strategien leiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wird dringend nach Parametern gesucht, die Risiken für Covid-19-Patienten vorhersagen. Die aktuelle Studie untersucht, ob eine Covid-19-assoziierte Nephritis, die auf ein systemisches Kapillarlecksyndrom/schweres nephrotisches Syndrom hinweist, der Haupttreiber für Komplikationen, Prädiktor für Atemstillstand und spätere Notwendigkeit einer Intensivstation und Tod sein könnte.

Ziel dieser Studie ist es, einen Algorithmus für Universitätskliniken zu generieren, der eine Früherkennung einer Covid-19-assoziierten Nephritis ermöglicht und das Risiko einer respiratorischen Dekompensation durch Quantifizierung des Schweregrades des nephrotischen Syndroms einstuft.

Die Begründung der Beobachtungsstudie lässt sich durch die Hypothese erklären, dass Covid-19 Nephritis verursacht: Podozyten exprimieren hohe ACE2-Spiegel, was den Glomerulus zu einem Ziel für Covid-19 macht. Andere Zoonosen, wie das Hanta-Virus, sind eine gut beschriebene Ursache des nephrotischen Syndroms, das das kardiopulmonale Syndrom induziert. Lebensbedrohliche Komplikationen des schweren nephrotischen Syndroms sind ebenso bekannt wie vorbeugende Therapien.

Covid-19-Patienten auf der Intensivstation mit Nephritis haben

  1. interstitielles Lungenödem, möglicherweise auch durch Kapillarleck/nephrotisches Syndrom;
  2. Immuninkompetenz aufgrund von renalem Verlust von Immunglobulinen;
  3. Kreislaufinsuffizienz aufgrund von Hypalbuminämie (was den plötzlichen Tod in der geriatrischen Bevölkerung erklären könnte);
  4. weniger Ansprechen auf einige Medikamente, verursacht durch eine beeinträchtigte Plasmaproteinbindung von Medikamenten aufgrund von Hypalbuminämie und Nierenverlust;
  5. thromboembolische Ereignisse aufgrund von Antithrombinmangel (was die Letalität bei oligosymptomatischen jungen Patienten erklären könnte).

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass ACE2 in den Atemwegen das Einfallstor für Covid-19 zur Infektion ist. Die Studie postuliert jedoch, dass Covid-19-assoziierte Nephritis und schweres Kapillarleck/nephrotisches Syndrom eine Hauptursache für unerwünschte Folgen sind. Wenn sie von anderen bestätigt werden, würden diese Ergebnisse und der Algorithmus eine frühzeitige Vorhersage des späteren Bedarfs an Kapazitäten auf der Intensivstation, eine bessere Zuordnung von Patienten für klinische Studien und präventive Strategien ermöglichen, die sich auf das nephrotische Syndrom konzentrieren, einschließlich einer Behandlung, die Leben retten kann. Gleiches könnte für die Risikobewertung von ambulanten Patienten gelten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Göttingen, Deutschland
        • University Medical Center Goettingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Beobachtungsstudie untersucht das Outcome von Patienten mit bestätigter Covid-19-Diagnose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. genehmigte Covid-19-Diagnose (durch PCR oder CT-Scan);
  2. Urinstatus während des Krankenhausaufenthaltes
  3. Der Patient erklärte sich bereit, während der Krankenhausaufnahme an Beobachtungsstudien teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1) Der Patient drückte während der Krankenhauseinweisung seinen Widerwillen aus, an Beobachtungsstudien teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
niedriges Risiko

Diese Gruppe hat bei Aufnahme ins Krankenhaus einen normalen Urinstatus. Abnormaler Urinstatus ist definiert als anurisches OR als 2* oder mehr der folgenden Befunde:

  1. Urinosmolarität unter normalen Werten
  2. Leukozyturie
  3. Hämaturie
  4. Albuminurie/ Proteinurie * Wenn der Urin positiv auf Nitrit oder Bakterien ist, wird ein abnormaler Urinstatus als 3 oder mehr der Befunde definiert.
mittleres Risiko
Diese Gruppe hat bei Aufnahme ins Krankenhaus einen abnormalen Urinstatus OHNE Serumalbumin unter 2,0 g/dl UND OHNE Antithrombin-III-Spiegel unter 70 %.
hohes Risiko
Diese Gruppe hat bei Aufnahme ins Krankenhaus einen anormalen Urinstatus PLUS Serumalbumin unter 2,0 g/dl ODER Antithrombin-III-Spiegel unter 70 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Krankheitsverschlimmerung
Zeitfenster: während der ersten 10 Tage nach der Aufnahme ins Krankenhaus
Zeit (in Tagen) von der Krankenhausaufnahme bis zur Verlegung auf die Intensivstation (Hochstufe der Intensivstation) ODER Zeit (in Tagen) von der Krankenhausaufnahme bis zum Tod
während der ersten 10 Tage nach der Aufnahme ins Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: während der ersten 10 Tage nach der Aufnahme ins Krankenhaus

Anzahl der Komplikationen sind definiert als

  1. Verlegungsbedarf auf „Intensivstation niedrig“ (Intensivstufe 1)*
  2. Notwendigkeit der Verlegung auf „ICU high“ (ICU Level 3)*
  3. Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung* ODER
  4. Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie* ODER
  5. Notwendigkeit einer extrakorporalen Membranoxygenierung* ODER
  6. Tod * in den ersten 10 Tagen nach Krankenhausaufnahme
während der ersten 10 Tage nach der Aufnahme ins Krankenhaus
Ressourcen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 2 Monate
  • Zeit auf „ICU low“ (in Tagen),
  • Zeit auf „ICU high“ (in Tagen),
  • Dauer der invasiven mechanischen Beatmung (in Tagen)
  • Dauer der extrakorporalen Membranoxygenierung (in Tagen)
  • Dauer der Nierenersatztherapie (in Tagen)
während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 2 Monate
Bluttest
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 2 Monate
  • niedrigstes Serumalbumin
  • niedrigstes Antithrombin III
während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Fragebögen werden an den Studienleiter gefaxt und von der Abteilung Medizinische Statistik ausgewertet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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