- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04347824
Prevedere gli eventi avversi da nefrite da Covid-19
Nefrite associata a Covid-19 come predittore precoce di decorso complicato della malattia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si cercano urgentemente parametri che prevedano i rischi per i pazienti Covid-19. L'attuale studio indaga se la nefrite associata a Covid-19 che indica la sindrome da perdita capillare sistemica/sindrome nefrosica grave potrebbe essere il principale motore di complicanze, predittore di insufficienza respiratoria e successiva necessità di terapia intensiva e morte.
Questo studio intende generare un algoritmo per gli ospedali universitari, che consenta la diagnosi precoce della nefrite associata a Covid-19 e di classificare il rischio di scompenso respiratorio mediante la quantificazione della gravità della sindrome nefrosica.
Il razionale dello studio osservazionale può essere spiegato dall'ipotesi che il Covid-19 causi la nefrite: i podociti esprimono alti livelli di ACE2, il che rende il glomerulo un bersaglio per il Covid-19. Altre zoonosi, come l'Hanta-virus, sono una causa ben descritta della sindrome nefrosica che induce la sindrome cardiopolmonare. Le complicanze potenzialmente letali della sindrome nefrosica grave sono ben note così come le terapie preventive.
I pazienti in terapia intensiva Covid-19 con nefrite hanno
- edema interstiziale polmonare, probabilmente anche dovuto a perdita capillare/sindrome nefrosica;
- immuno-incompetenza, dovuta alla perdita renale di immunoglobuline;
- insufficienza circolatoria, dovuta a ipoalbuminemia (che potrebbe spiegare le morti improvvise nella popolazione geriatrica);
- minore risposta ad alcuni farmaci causata da alterato legame alle proteine plasmatiche dei farmaci a causa di ipoalbuminemia e perdita renale;
- eventi tromboembolici, dovuti a carenza di antitrombina (che potrebbe spiegare la letalità nei giovani pazienti oligo-sintomatici).
In conclusione, l'ACE2 nel tratto respiratorio è la porta d'ingresso per l'infezione da Covid-19, tuttavia, lo studio postula che la nefrite associata a Covid-19 e la grave perdita capillare/sindrome nefrosica siano una delle principali cause di esito avverso. Se confermati da altri, questi risultati e l'algoritmo consentirebbero una previsione precoce della successiva necessità di capacità di terapia intensiva, una migliore allocazione dei pazienti per gli studi clinici e strategie preventive incentrate sulla sindrome nefrosica, compreso il trattamento, che può salvare vite umane. Lo stesso potrebbe valere per la valutazione del rischio dei pazienti ambulatoriali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Göttingen, Germania
- University Medical Center Goettingen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi Covid-19 approvata (tramite PCR o TAC);
- stato delle urine durante la degenza ospedaliera
- Il paziente ha espresso la volontà di partecipare a studi osservazionali durante il ricovero in ospedale.
Criteri di esclusione:
1) Il paziente ha espresso riluttanza a partecipare a studi osservazionali durante il ricovero ospedaliero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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a basso rischio
Questo gruppo presenta uno stato urinario normale al momento del ricovero in ospedale. Lo stato urinario anormale è definito OR anurico come 2* o più dei seguenti risultati:
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rischio intermedio
Questo gruppo ha uno stato delle urine anormale al momento del ricovero in ospedale SENZA albumina sierica inferiore a 2,0 g/dl E SENZA livello di antitrombina III inferiore al 70%.
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alto rischio
Questo gruppo ha uno stato delle urine anormale al momento del ricovero in ospedale PIÙ albumina sierica inferiore a 2,0 g/dl O livello di antitrombina III inferiore al 70%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di malattia-aggravamento
Lasso di tempo: nei primi 10 giorni dopo il ricovero in ospedale
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Tempo (in giorni) dal ricovero in ospedale al trasferimento in terapia intensiva (livello di terapia intensiva alto) OPPURE tempo (in giorni) dal ricovero in ospedale al decesso
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nei primi 10 giorni dopo il ricovero in ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: nei primi 10 giorni dopo il ricovero in ospedale
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Il numero di complicazioni è definito come
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nei primi 10 giorni dopo il ricovero in ospedale
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Risorse
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, fino a 2 mesi
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durante la degenza ospedaliera, fino a 2 mesi
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Analisi del sangue
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, fino a 2 mesi
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durante la degenza ospedaliera, fino a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gross O, Moerer O, Weber M, Huber TB, Scheithauer S. COVID-19-associated nephritis: early warning for disease severity and complications? Lancet. 2020 May 16;395(10236):e87-e88. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31041-2. Epub 2020 May 6. No abstract available.
- Puelles VG, Lutgehetmann M, Lindenmeyer MT, Sperhake JP, Wong MN, Allweiss L, Chilla S, Heinemann A, Wanner N, Liu S, Braun F, Lu S, Pfefferle S, Schroder AS, Edler C, Gross O, Glatzel M, Wichmann D, Wiech T, Kluge S, Pueschel K, Aepfelbacher M, Huber TB. Multiorgan and Renal Tropism of SARS-CoV-2. N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):590-592. doi: 10.1056/NEJMc2011400. Epub 2020 May 13. No abstract available.
- Gross O, Moerer O, Rauen T, Bockhaus J, Hoxha E, Jorres A, Kamm M, Elfanish A, Windisch W, Dreher M, Floege J, Kluge S, Schmidt-Lauber C, Turner JE, Huber S, Addo MM, Scheithauer S, Friede T, Braun GS, Huber TB, Blaschke S. Validation of a Prospective Urinalysis-Based Prediction Model for ICU Resources and Outcome of COVID-19 Disease: A Multicenter Cohort Study. J Clin Med. 2021 Jul 9;10(14):3049. doi: 10.3390/jcm10143049.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- UMG_Co19-Nephritis
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