Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevedere gli eventi avversi da nefrite da Covid-19

27 aprile 2021 aggiornato da: Prof. Dr. O. Gross, University Hospital Goettingen

Nefrite associata a Covid-19 come predittore precoce di decorso complicato della malattia

Questo studio osservazionale non interventistico indaga in modo retrospettivo (e in parte prospettico) se una nefrite associata a Covid-19, diagnosticata mediante dipstick delle urine e ulteriori analisi delle urine al momento del ricovero, può aiutare a prevedere complicazioni successive, esiti avversi e successiva necessità di La capacità di terapia intensiva nei pazienti Covid-19 può anche guidare le strategie preventive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si cercano urgentemente parametri che prevedano i rischi per i pazienti Covid-19. L'attuale studio indaga se la nefrite associata a Covid-19 che indica la sindrome da perdita capillare sistemica/sindrome nefrosica grave potrebbe essere il principale motore di complicanze, predittore di insufficienza respiratoria e successiva necessità di terapia intensiva e morte.

Questo studio intende generare un algoritmo per gli ospedali universitari, che consenta la diagnosi precoce della nefrite associata a Covid-19 e di classificare il rischio di scompenso respiratorio mediante la quantificazione della gravità della sindrome nefrosica.

Il razionale dello studio osservazionale può essere spiegato dall'ipotesi che il Covid-19 causi la nefrite: i podociti esprimono alti livelli di ACE2, il che rende il glomerulo un bersaglio per il Covid-19. Altre zoonosi, come l'Hanta-virus, sono una causa ben descritta della sindrome nefrosica che induce la sindrome cardiopolmonare. Le complicanze potenzialmente letali della sindrome nefrosica grave sono ben note così come le terapie preventive.

I pazienti in terapia intensiva Covid-19 con nefrite hanno

  1. edema interstiziale polmonare, probabilmente anche dovuto a perdita capillare/sindrome nefrosica;
  2. immuno-incompetenza, dovuta alla perdita renale di immunoglobuline;
  3. insufficienza circolatoria, dovuta a ipoalbuminemia (che potrebbe spiegare le morti improvvise nella popolazione geriatrica);
  4. minore risposta ad alcuni farmaci causata da alterato legame alle proteine ​​plasmatiche dei farmaci a causa di ipoalbuminemia e perdita renale;
  5. eventi tromboembolici, dovuti a carenza di antitrombina (che potrebbe spiegare la letalità nei giovani pazienti oligo-sintomatici).

In conclusione, l'ACE2 nel tratto respiratorio è la porta d'ingresso per l'infezione da Covid-19, tuttavia, lo studio postula che la nefrite associata a Covid-19 e la grave perdita capillare/sindrome nefrosica siano una delle principali cause di esito avverso. Se confermati da altri, questi risultati e l'algoritmo consentirebbero una previsione precoce della successiva necessità di capacità di terapia intensiva, una migliore allocazione dei pazienti per gli studi clinici e strategie preventive incentrate sulla sindrome nefrosica, compreso il trattamento, che può salvare vite umane. Lo stesso potrebbe valere per la valutazione del rischio dei pazienti ambulatoriali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

223

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Göttingen, Germania
        • University Medical Center Goettingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio osservazionale indaga l'esito dei pazienti con diagnosi approvata di Covid-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi Covid-19 approvata (tramite PCR o TAC);
  2. stato delle urine durante la degenza ospedaliera
  3. Il paziente ha espresso la volontà di partecipare a studi osservazionali durante il ricovero in ospedale.

Criteri di esclusione:

1) Il paziente ha espresso riluttanza a partecipare a studi osservazionali durante il ricovero ospedaliero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
a basso rischio

Questo gruppo presenta uno stato urinario normale al momento del ricovero in ospedale. Lo stato urinario anormale è definito OR anurico come 2* o più dei seguenti risultati:

  1. osmolarità delle urine al di sotto dei valori normali
  2. leucozituria
  3. ematuria
  4. albuminuria/proteinuria * se l'urina è positiva per nitriti o batteri, lo stato urinario anormale è definito come 3 o più dei risultati.
rischio intermedio
Questo gruppo ha uno stato delle urine anormale al momento del ricovero in ospedale SENZA albumina sierica inferiore a 2,0 g/dl E SENZA livello di antitrombina III inferiore al 70%.
alto rischio
Questo gruppo ha uno stato delle urine anormale al momento del ricovero in ospedale PIÙ albumina sierica inferiore a 2,0 g/dl O livello di antitrombina III inferiore al 70%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di malattia-aggravamento
Lasso di tempo: nei primi 10 giorni dopo il ricovero in ospedale
Tempo (in giorni) dal ricovero in ospedale al trasferimento in terapia intensiva (livello di terapia intensiva alto) OPPURE tempo (in giorni) dal ricovero in ospedale al decesso
nei primi 10 giorni dopo il ricovero in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: nei primi 10 giorni dopo il ricovero in ospedale

Il numero di complicazioni è definito come

  1. Necessità di trasferimento in "ICU low" (ICU livello 1)*
  2. Necessità di trasferimento in "ICU high" (ICU livello 3)*
  3. Necessità di ventilazione meccanica* OPPURE
  4. Necessità di terapia renale sostitutiva* OPPURE
  5. Necessità di ossigenazione extracorporea a membrana* OPPURE
  6. Decesso * nei primi 10 giorni dopo il ricovero in ospedale
nei primi 10 giorni dopo il ricovero in ospedale
Risorse
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, fino a 2 mesi
  • Tempo in "ICU basso" (in giorni),
  • Tempo in "ICU alto" (in giorni),
  • Tempo di ventilazione meccanica invasiva (in giorni)
  • Tempo di ossigenazione extracorporea della membrana (in giorni)
  • Tempo in terapia sostitutiva renale (in giorni)
durante la degenza ospedaliera, fino a 2 mesi
Analisi del sangue
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, fino a 2 mesi
  • albumina sierica più bassa
  • antitrombina III più basso
durante la degenza ospedaliera, fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I questionari saranno inviati via fax al ricercatore principale e saranno analizzati dal dipartimento di statistica medica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi