Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование нежелательных явлений по нефриту Covid-19

27 апреля 2021 г. обновлено: Prof. Dr. O. Gross, University Hospital Goettingen

Covid-19-ассоциированный нефрит как ранний предиктор осложненного течения заболевания

Это неинтервенционное обсервационное исследование ретроспективно (а частично и проспективно) исследует, может ли нефрит, связанный с Covid-19, диагностированный с помощью тест-полоски мочи и дальнейших анализов мочи при поступлении, помочь предсказать более поздние осложнения, неблагоприятные исходы и более позднюю потребность в лечении. Возможности отделения интенсивной терапии для пациентов с Covid-19, а также могут направлять профилактические стратегии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Срочно ищут параметры, предсказывающие риски для пациентов с Covid-19. В текущем исследовании выясняется, может ли связанный с Covid-19 нефрит, указывающий на синдром системной капиллярной утечки/тяжелый нефротический синдром, быть основным фактором осложнений, предиктором дыхательной недостаточности и последующей потребности в отделении интенсивной терапии и смерти.

Это исследование направлено на создание алгоритма для университетских больниц, который позволит на ранней стадии выявлять нефрит, связанный с Covid-19, и классифицировать риск дыхательной декомпенсации путем количественной оценки тяжести нефротического синдрома.

Обоснование обсервационного исследования можно объяснить гипотезой о том, что Covid-19 вызывает нефрит: подоциты экспрессируют высокие уровни ACE2, что делает клубочки мишенью для Covid-19. Другие зоонозы, такие как ханта-вирус, являются хорошо описанной причиной нефротического синдрома, вызывающего сердечно-легочный синдром. Опасные для жизни осложнения тяжелого нефротического синдрома хорошо известны как профилактические методы лечения.

У пациентов с Covid-19 в отделении интенсивной терапии с нефритом

  1. интерстициальный отек легких, возможно также вследствие капиллярной утечки/нефротического синдрома;
  2. иммунная недостаточность из-за почечной потери иммуноглобулинов;
  3. недостаточность кровообращения из-за гипальбуминемии (что может объяснить внезапную смерть в гериатрической популяции);
  4. меньший ответ на некоторые лекарства, вызванный нарушением связывания препаратов с белками плазмы из-за гипальбуминемии и почечной недостаточности;
  5. тромбоэмболические явления из-за дефицита антитромбина (что может объяснить летальность у малосимптомных молодых пациентов).

В заключение, ACE2 в дыхательных путях является воротами для инфекции Covid-19, однако исследование постулирует, что связанный с Covid-19 нефрит и тяжелая капиллярная утечка / нефротический синдром являются основными факторами неблагоприятного исхода. В случае подтверждения другими, эти результаты и алгоритм позволят на раннем этапе предсказать будущую потребность в отделении интенсивной терапии, лучше распределить пациентов для клинических испытаний и разработать профилактические стратегии, ориентированные на нефротический синдром, включая лечение, которое может спасти жизни. То же самое может относиться к оценке риска амбулаторных пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

223

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Göttingen, Германия
        • University Medical Center Goettingen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом обсервационном исследовании изучаются результаты лечения пациентов с подтвержденным диагнозом Covid-19.

Описание

Критерии включения:

  1. утвержденный диагноз Covid-19 (с помощью ПЦР или КТ);
  2. статус мочи во время пребывания в больнице
  3. Пациент выразил готовность участвовать в обсервационных исследованиях во время госпитализации.

Критерий исключения:

1) Пациент выразил нежелание участвовать в обсервационных исследованиях во время госпитализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
низкий риск

Эта группа имеет нормальный статус мочи при поступлении в стационар. Аномальный статус мочи определяется как анурия ИЛИ как 2* или более из следующих признаков:

  1. осмолярность мочи ниже нормы
  2. лейкозитурия
  3. гематурия
  4. альбуминурия/протеинурия * если моча положительна на нитриты или бактерии, ненормальный статус мочи определяется как 3 или более результатов.
промежуточный риск
Эта группа имеет аномальный статус мочи при поступлении в больницу БЕЗ сывороточного альбумина ниже 2,0 г/дл И БЕЗ уровня антитромбина III ниже 70%.
высокий риск
Эта группа имеет аномальный статус мочи при поступлении в стационар ПЛЮС сывороточный альбумин ниже 2,0 г/дл ИЛИ уровень антитромбина III ниже 70%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до обострения болезни
Временное ограничение: в течение первых 10 дней после поступления в стационар
Время (в днях) от госпитализации до перевода в ОИТ (высокий уровень ОИТ) ИЛИ время (в днях) от госпитализации до смерти
в течение первых 10 дней после поступления в стационар

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: в течение первых 10 дней после поступления в стационар

Количество осложнений определяется как

  1. Необходимость перевода в «ОИТ низкий уровень» (ОИТ уровень 1)*
  2. Необходимость перевода в «ОИТ высокий» (ОИТ уровень 3)*
  3. Необходимость механической вентиляции* ИЛИ
  4. Необходимость заместительной почечной терапии* ИЛИ
  5. Необходимость экстракорпоральной мембранной оксигенации* ИЛИ
  6. Смерть * в первые 10 дней после поступления в стационар
в течение первых 10 дней после поступления в стационар
Ресурсы
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре до 2 мес.
  • Время нахождения в «ОИТ на низком уровне» (в днях),
  • Время нахождения в отделении интенсивной терапии (в днях),
  • Время на инвазивной ИВЛ (в днях)
  • Время экстракорпоральной мембранной оксигенации (в днях)
  • Продолжительность заместительной почечной терапии (в днях)
во время пребывания в стационаре до 2 мес.
Анализ крови
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре до 2 мес.
  • самый низкий сывороточный альбумин
  • самый низкий антитромбин III
во время пребывания в стационаре до 2 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Goettingen

Соавторы

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital, Aachen
Transplantationszentrum Köln-Merheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMG_Co19-Nephritis

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Анкеты будут отправлены по факсу главному исследователю и проанализированы отделом медицинской статистики.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться