Předvídejte nežádoucí účinky nefritidy Covid-19
Nefritida spojená s Covid-19 jako časný prediktor komplikovaného průběhu onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Naléhavě se hledají parametry předpovídající rizika pro pacienty s Covid-19. Současná studie zkoumá, zda by nefritida spojená s Covid-19 indikující systémový syndrom kapilárního úniku/závažný nefrotický syndrom mohla být hlavním hnacím motorem komplikací, prediktorem respiračního selhání a pozdější potřeby JIP a úmrtí.
Cílem této studie je vytvořit algoritmus pro univerzitní nemocnice, který umožní včasnou detekci nefritidy spojené s Covid-19 a klasifikaci rizika respirační dekompenzace kvantifikací závažnosti nefrotického syndromu.
Odůvodnění observační studie lze vysvětlit hypotézou, že Covid-19 způsobuje nefritidu: Podocyty exprimují vysoké hladiny ACE2, díky čemuž je glomerulus cílem pro Covid-19. Jiné zoonózy, jako je Hanta-virus, jsou dobře popsanou příčinou nefrotického syndromu indukujícího kardiopulmonální syndrom. Život ohrožující komplikace těžkého nefrotického syndromu jsou dobře známé stejně jako preventivní terapie.
Pacienti na JIP Covid-19 s nefritidou mají
- plicní intersticiální edém, možná také v důsledku kapilárního úniku/nefrotického syndromu;
- imunitní inkompetence v důsledku renální ztráty imunoglobulinů;
- oběhová insuficience způsobená hypalbuminémií (která by mohla vysvětlit náhlá úmrtí u geriatrické populace);
- menší odezva na některé léky způsobená poruchou vazby léků na plazmatické proteiny v důsledku hypalbuminémie a ztráty ledvin;
- tromboembolické příhody způsobené nedostatkem antitrombinu (což by mohlo vysvětlit letalitu u mladých pacientů s oligosymptomatickými příznaky).
Závěrem lze říci, že ACE2 v dýchacím traktu je vstupní branou pro infekci Covid-19, nicméně studie předpokládá, že nefritida spojená s Covid-19 a závažný kapilární únik/nefrotický syndrom jsou hlavní příčinou nepříznivého výsledku. Pokud by tato zjištění a algoritmus potvrdili ostatní, umožnily by včasnou předpověď pozdější potřeby kapacity JIP, lepší alokaci pacientů do klinických studií a preventivní strategie zaměřené na nefrotický syndrom včetně léčby, která může zachránit životy. Totéž může platit pro hodnocení rizik ambulantních pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Göttingen, Německo
- University Medical Center Goettingen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schválená diagnóza Covid-19 (pomocí PCR nebo CT skenu);
- stav moči během pobytu v nemocnici
- Pacient vyjádřil ochotu zúčastnit se observačních studií během přijetí do nemocnice.
Kritéria vyloučení:
1) Pacient vyjádřil neochotu zúčastnit se pozorovacích studií během přijetí do nemocnice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
nízké riziko
Tato skupina má normální stav moči při přijetí do nemocnice. Abnormální stav moči je definován jako anurický NEBO jako 2* nebo více z následujících nálezů:
|
|
střední riziko
Tato skupina má abnormální stav moči při přijetí do nemocnice BEZ sérového albuminu pod 2,0 g/dl A BEZ hladiny antitrombinu III pod 70 %.
|
|
vysoké riziko
Tato skupina má abnormální stav moči při přijetí do nemocnice PLUS sérový albumin pod 2,0 g/dl NEBO hladina antitrombinu III pod 70 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do zhoršení nemoci
Časové okno: během prvních 10 dnů po přijetí do nemocnice
|
Doba (ve dnech) od přijetí do nemocnice po převoz na JIP (vysoká úroveň JIP) NEBO doba (ve dnech) od přijetí do nemocnice do smrti
|
během prvních 10 dnů po přijetí do nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: během prvních 10 dnů po přijetí do nemocnice
|
Počet komplikací je definován jako
|
během prvních 10 dnů po přijetí do nemocnice
|
|
Zdroje
Časové okno: během pobytu v nemocnici až 2 měsíce
|
|
během pobytu v nemocnici až 2 měsíce
|
|
Krevní test
Časové okno: během pobytu v nemocnici až 2 měsíce
|
|
během pobytu v nemocnici až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gross O, Moerer O, Weber M, Huber TB, Scheithauer S. COVID-19-associated nephritis: early warning for disease severity and complications? Lancet. 2020 May 16;395(10236):e87-e88. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31041-2. Epub 2020 May 6. No abstract available.
- Puelles VG, Lutgehetmann M, Lindenmeyer MT, Sperhake JP, Wong MN, Allweiss L, Chilla S, Heinemann A, Wanner N, Liu S, Braun F, Lu S, Pfefferle S, Schroder AS, Edler C, Gross O, Glatzel M, Wichmann D, Wiech T, Kluge S, Pueschel K, Aepfelbacher M, Huber TB. Multiorgan and Renal Tropism of SARS-CoV-2. N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):590-592. doi: 10.1056/NEJMc2011400. Epub 2020 May 13. No abstract available.
- Gross O, Moerer O, Rauen T, Bockhaus J, Hoxha E, Jorres A, Kamm M, Elfanish A, Windisch W, Dreher M, Floege J, Kluge S, Schmidt-Lauber C, Turner JE, Huber S, Addo MM, Scheithauer S, Friede T, Braun GS, Huber TB, Blaschke S. Validation of a Prospective Urinalysis-Based Prediction Model for ICU Resources and Outcome of COVID-19 Disease: A Multicenter Cohort Study. J Clin Med. 2021 Jul 9;10(14):3049. doi: 10.3390/jcm10143049.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMG_Co19-Nephritis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .