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Prever eventos adversos por nefrite por Covid-19

27 de abril de 2021 atualizado por: Prof. Dr. O. Gross, University Hospital Goettingen

Nefrite associada à Covid-19 como preditor precoce de curso complicado da doença

Este estudo observacional não intervencional retrospectivamente (e em partes prospectivamente) investiga se uma nefrite associada ao Covid-19, diagnosticada por tira reagente de urina e outras análises de urina na internação, pode ajudar a prever complicações posteriores, resultados adversos e necessidade posterior de A capacidade de UTI em pacientes com Covid-19, bem como pode orientar estratégias preventivas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Parâmetros que preveem riscos para pacientes com Covid-19 são procurados com urgência. O estudo atual investiga se a nefrite associada à Covid-19, indicando síndrome de vazamento capilar sistêmico/síndrome nefrótica grave, pode ser o principal fator de complicações, preditor de insuficiência respiratória e posterior necessidade de UTI e morte.

Este estudo pretende gerar um algoritmo para hospitais universitários, que permita a detecção precoce de nefrite associada à Covid-19 e classificar o risco de descompensação respiratória pela quantificação da gravidade da síndrome nefrótica.

A lógica do estudo observacional pode ser explicada pela hipótese de que o Covid-19 causa nefrite: os podócitos expressam altos níveis de ACE2, o que torna o glomérulo um alvo para o Covid-19. Outras zoonoses, como o Hantavírus, são uma causa bem descrita de síndrome nefrótica induzindo síndrome cardiopulmonar. As complicações com risco de vida da síndrome nefrótica grave são bem conhecidas, assim como as terapias preventivas.

Pacientes de UTI com Covid-19 com nefrite têm

  1. edema intersticial pulmonar, possivelmente também devido a vazamento capilar/síndrome nefrótica;
  2. imuno-incompetência, devido à perda renal de imunoglobulinas;
  3. insuficiência circulatória, por hipoalbuminemia (que pode explicar as mortes súbitas na população geriátrica);
  4. menor resposta a alguns medicamentos causada por ligação prejudicada de drogas às proteínas plasmáticas devido a hipoalbuminemia e perda renal;
  5. eventos tromboembólicos, devido à deficiência de antitrombina (o que pode explicar a letalidade em pacientes jovens oligossintomáticos).

Em conclusão, o ACE2 no trato respiratório é a porta de entrada para a infecção por Covid-19; no entanto, o estudo postula que a nefrite associada à Covid-19 e o vazamento capilar/síndrome nefrótica grave são os principais fatores de desfecho adverso. Se confirmados por outros, esses achados e algoritmo permitiriam a previsão precoce da necessidade posterior de capacidade de UTI, melhor alocação de pacientes para ensaios clínicos e estratégias preventivas focadas na síndrome nefrótica, incluindo tratamento, que pode salvar vidas. O mesmo pode se aplicar à avaliação de risco de pacientes ambulatoriais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

223

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Göttingen, Alemanha
        • University Medical Center Goettingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo observacional investiga o resultado de pacientes com diagnóstico aprovado de Covid-19.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diagnóstico aprovado de Covid-19 (por PCR ou tomografia computadorizada);
  2. status da urina durante a internação
  3. Paciente manifestou vontade de participar de estudos observacionais durante a internação hospitalar.

Critério de exclusão:

1) O paciente expressou relutância em participar de estudos observacionais durante a internação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
baixo risco

Este grupo apresenta urina normal na admissão ao hospital. Estado urinário anormal é definido como anúrico OU como 2* ou mais dos seguintes achados:

  1. osmolaridade da urina abaixo dos valores normais
  2. leucozitúria
  3. hematúria
  4. albuminúria/proteinúria * se a urina for positiva para nitrito ou bactéria, o estado anormal da urina é definido como 3 ou mais dos achados.
risco intermediário
Este grupo apresenta estado urinário anormal na admissão hospitalar SEM albumina sérica abaixo de 2,0 g/dl E SEM nível de antitrombina III abaixo de 70%.
alto risco
Este grupo tem um status urinário anormal na admissão ao hospital MAIS albumina sérica abaixo de 2,0 g/dl OU nível de antitrombina III abaixo de 70%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para agravamento da doença
Prazo: durante os primeiros 10 dias após a admissão no hospital
Tempo (em dias) desde a internação até a transferência para a UTI (nível de UTI alto) OU tempo (em dias) desde a internação até o óbito
durante os primeiros 10 dias após a admissão no hospital

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: durante os primeiros 10 dias após a admissão no hospital

O número de complicações é definido como

  1. Necessidade de transferência para "UTI baixa" (UTI nível 1)*
  2. Necessidade de transferência para "UTI alta" (UTI nível 3)*
  3. Necessidade de ventilação mecânica* OU
  4. Necessidade de terapia renal substitutiva* OU
  5. Necessidade de oxigenação por membrana extracorpórea* OU
  6. Óbito * nos primeiros 10 dias após internação
durante os primeiros 10 dias após a admissão no hospital
Recursos
Prazo: durante a internação, até 2 meses
  • Tempo em "UTI baixa" (em dias),
  • Tempo em "alta UTI" (em dias),
  • Tempo em ventilação mecânica invasiva (em dias)
  • Tempo de oxigenação por membrana extracorpórea (em dias)
  • Tempo em terapia renal substitutiva (em dias)
durante a internação, até 2 meses
Teste de sangue
Prazo: durante a internação, até 2 meses
  • albumina sérica mais baixa
  • antitrombina III mais baixa
durante a internação, até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os questionários serão enviados por fax ao investigador principal e analisados ​​pelo departamento de estatísticas médicas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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