- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04347824
Prever eventos adversos por nefrite por Covid-19
Nefrite associada à Covid-19 como preditor precoce de curso complicado da doença
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Parâmetros que preveem riscos para pacientes com Covid-19 são procurados com urgência. O estudo atual investiga se a nefrite associada à Covid-19, indicando síndrome de vazamento capilar sistêmico/síndrome nefrótica grave, pode ser o principal fator de complicações, preditor de insuficiência respiratória e posterior necessidade de UTI e morte.
Este estudo pretende gerar um algoritmo para hospitais universitários, que permita a detecção precoce de nefrite associada à Covid-19 e classificar o risco de descompensação respiratória pela quantificação da gravidade da síndrome nefrótica.
A lógica do estudo observacional pode ser explicada pela hipótese de que o Covid-19 causa nefrite: os podócitos expressam altos níveis de ACE2, o que torna o glomérulo um alvo para o Covid-19. Outras zoonoses, como o Hantavírus, são uma causa bem descrita de síndrome nefrótica induzindo síndrome cardiopulmonar. As complicações com risco de vida da síndrome nefrótica grave são bem conhecidas, assim como as terapias preventivas.
Pacientes de UTI com Covid-19 com nefrite têm
- edema intersticial pulmonar, possivelmente também devido a vazamento capilar/síndrome nefrótica;
- imuno-incompetência, devido à perda renal de imunoglobulinas;
- insuficiência circulatória, por hipoalbuminemia (que pode explicar as mortes súbitas na população geriátrica);
- menor resposta a alguns medicamentos causada por ligação prejudicada de drogas às proteínas plasmáticas devido a hipoalbuminemia e perda renal;
- eventos tromboembólicos, devido à deficiência de antitrombina (o que pode explicar a letalidade em pacientes jovens oligossintomáticos).
Em conclusão, o ACE2 no trato respiratório é a porta de entrada para a infecção por Covid-19; no entanto, o estudo postula que a nefrite associada à Covid-19 e o vazamento capilar/síndrome nefrótica grave são os principais fatores de desfecho adverso. Se confirmados por outros, esses achados e algoritmo permitiriam a previsão precoce da necessidade posterior de capacidade de UTI, melhor alocação de pacientes para ensaios clínicos e estratégias preventivas focadas na síndrome nefrótica, incluindo tratamento, que pode salvar vidas. O mesmo pode se aplicar à avaliação de risco de pacientes ambulatoriais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Göttingen, Alemanha
- University Medical Center Goettingen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico aprovado de Covid-19 (por PCR ou tomografia computadorizada);
- status da urina durante a internação
- Paciente manifestou vontade de participar de estudos observacionais durante a internação hospitalar.
Critério de exclusão:
1) O paciente expressou relutância em participar de estudos observacionais durante a internação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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baixo risco
Este grupo apresenta urina normal na admissão ao hospital. Estado urinário anormal é definido como anúrico OU como 2* ou mais dos seguintes achados:
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risco intermediário
Este grupo apresenta estado urinário anormal na admissão hospitalar SEM albumina sérica abaixo de 2,0 g/dl E SEM nível de antitrombina III abaixo de 70%.
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alto risco
Este grupo tem um status urinário anormal na admissão ao hospital MAIS albumina sérica abaixo de 2,0 g/dl OU nível de antitrombina III abaixo de 70%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para agravamento da doença
Prazo: durante os primeiros 10 dias após a admissão no hospital
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Tempo (em dias) desde a internação até a transferência para a UTI (nível de UTI alto) OU tempo (em dias) desde a internação até o óbito
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durante os primeiros 10 dias após a admissão no hospital
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: durante os primeiros 10 dias após a admissão no hospital
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O número de complicações é definido como
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durante os primeiros 10 dias após a admissão no hospital
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Recursos
Prazo: durante a internação, até 2 meses
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durante a internação, até 2 meses
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Teste de sangue
Prazo: durante a internação, até 2 meses
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durante a internação, até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gross O, Moerer O, Weber M, Huber TB, Scheithauer S. COVID-19-associated nephritis: early warning for disease severity and complications? Lancet. 2020 May 16;395(10236):e87-e88. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31041-2. Epub 2020 May 6. No abstract available.
- Puelles VG, Lutgehetmann M, Lindenmeyer MT, Sperhake JP, Wong MN, Allweiss L, Chilla S, Heinemann A, Wanner N, Liu S, Braun F, Lu S, Pfefferle S, Schroder AS, Edler C, Gross O, Glatzel M, Wichmann D, Wiech T, Kluge S, Pueschel K, Aepfelbacher M, Huber TB. Multiorgan and Renal Tropism of SARS-CoV-2. N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):590-592. doi: 10.1056/NEJMc2011400. Epub 2020 May 13. No abstract available.
- Gross O, Moerer O, Rauen T, Bockhaus J, Hoxha E, Jorres A, Kamm M, Elfanish A, Windisch W, Dreher M, Floege J, Kluge S, Schmidt-Lauber C, Turner JE, Huber S, Addo MM, Scheithauer S, Friede T, Braun GS, Huber TB, Blaschke S. Validation of a Prospective Urinalysis-Based Prediction Model for ICU Resources and Outcome of COVID-19 Disease: A Multicenter Cohort Study. J Clin Med. 2021 Jul 9;10(14):3049. doi: 10.3390/jcm10143049.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMG_Co19-Nephritis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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