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分娩誘発:結果の予測因子 (IOL-ID)

2020年4月14日 更新者:Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly、Assiut University

分娩誘発の結果:前向き多施設研究

分娩誘発は、OBGYN の実践で広く使用されている介入です。 医師は、患者の経過観察に古いビショップ スコアを今でも使用しています。 この過程での結果や悪影響の可能性を予測することは依然として困難です。 この大規模な前向き多中心介入研究では、Python 3.8 でプログラムされた機械学習ツールに基づいて、より正確で感度の高いスコアを開発することを目指しています。

この新しいツールは、患者の人口統計 (年齢、人種、体重など) と病歴 (以前の産婦人科手術、合併症など) の多くの変数を考慮します。 これらの変数は、通常、古典的なビショップ スコアには見られません。 私たちの分析は、医師がより良い決定を下し、結果、手術分娩への切り替えの必要性、および合併症の可能性を効率的に予測するのに役立つと予測しています。

ハザードの機械学習とデジタル計算により、臨床スコアに含まれていない変数が考慮されるため、IOL 中のより正確な評価とより効率的な管理が可能になります。

この研究は、最新の効率的な評価パラメーターを提供して、IOL プロセス中の臨床的意思決定を導き、通常は考慮されない微妙な要因に基づいて医師がその結果を予測できるようにすることを目的としています。

これにより、合併症が最小限に抑えられ、よりエビデンスに基づく実践が可能になります。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

目的は、分娩誘発 (IOL) プロセスを文書化するデータベース レジストリを作成し、機械学習ツールを適用して、最新のフォローアップ方法として医師のより正確な評価スコアを作成することです。

コース、転帰、母体または胎児の合併症、および関連データを説明する、世界中の少なくとも12のセンターからデータを収集します。 データは、倫理的な承認後、同意した患者から前向きに収集されます。 2020年7月1日~2021年6月30日(予定)の期間中。

各センターは、品質評価、データ収集、およびデータが正確、完全、代表的であることを保証する責任を負います。

データ収集には、ベースライン骨盤検査 (子宮頸部の位置、一貫性、拡張、消失、胎児の位置、およびビショップ スコア)、導入の方法、および指標時間 (IOL の開始) に関連する投与時間、一連の骨盤検査の所見および時間が含まれます。 、胎児の心音、および母体のバイタルサイン。 一連の検査からのデータの入力は、活発な分娩中も継続され、胎児および母体の転帰が報告されます。 IOL失敗の診断が下され、産科チームが帝王切開による分娩を決定した場合、帝王切開の診断基準/指示が報告される。 活動的な陣痛の長さと第2段階が記録され、母体/周産期の合併症が報告されます。 収集者は、患者の機密性と安全性を確保する必要があります。

包含基準:-

  • 18歳から40歳までのIOLのために入院した妊婦
  • 正期産または後期早産(妊娠34週以降)
  • IOL前の心強い胎児心臓追跡

除外基準:-

  • 異常なドップラー指数による胎児発育の制限
  • 子宮内胎児死亡
  • IOL前の羊膜内感染の疑い
  • 胎児の重大な先天異常
  • 医学的適応なしにIOL前またはIOL中にIOLを辞退した患者

統計分析:- データは、最終サンプルで (平均値、中央値、標準偏差、範囲) を使用して記述されます。 機械学習法は、さまざまな変数と臨床結果の間の複雑な関係を堅牢かつ自動的に推定できるため、従来の統計法よりも優れています。 データは xi および yi として利用されます。ここで、xi は入力 (特徴) を表し、yi は従属変数 (結果) を表します。 関数回帰は、結果 yi を入力 xi で回帰するサポート ベクター マシンに基づいています。 モデルの検証は、機能回帰モデルの予測能力を評価するために、ブートストラップ推定によって実行されます。 データはトレーニング データ (データの約 63%) に分割され、ブートストラップが適用される予測モデルと、予測モデルが検証されるテスト データが作成されます。 機械学習モデルは、python 3.8 を使用して作成されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

3000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳から40歳までのIOLのために入院した妊婦
  • 正期産または後期早産(妊娠34週以降)
  • IOL前の安心できる胎児心臓追跡

除外基準:

  • 異常なドップラー指数による胎児発育の制限
  • 子宮内胎児死亡
  • IOL前の羊膜内感染の疑い
  • 胎児の重大な先天異常
  • 先験的または IOL 中に医学的適応なしに IOL を辞退する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:労働監視の導入
患者からの綿密なデータ収集と機械学習モデルでのそのデータのプロット
子宮収縮を促進し、出産のプロセスを早めるための薬の投与
他の名前:
  • 非手術経膣分娩

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開率
時間枠:分娩誘発開始から24時間以内
分娩誘発後の帝王切開の発生率と適応
分娩誘発開始から24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
羊膜感染の疑い
時間枠:分娩誘発開始から分娩後24時間まで
母親の発熱 > 39 または > 38 2回
分娩誘発開始から分娩後24時間まで
分娩後出血
時間枠:分娩誘発開始から分娩後24時間まで
分娩後の失血>1000ml
分娩誘発開始から分娩後24時間まで
新生児の APGAR スコアが低い
時間枠:配達後5分
産後5分でAPGARスコアが7未満
配達後5分
新生児集中治療室への入院
時間枠:配達後1時間以内
新生児の集中治療室への入院とその適応
配達後1時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sherif Shazly, M.S、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年7月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月30日

研究の完了 (予想される)

2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月14日

最初の投稿 (実際)

2020年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月14日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IOL-ID

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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