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Geburtseinleitung: Prädiktoren der Ergebnisse (IOL-ID)

14. April 2020 aktualisiert von: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Ergebnisse der Geburtseinleitung: eine prospektive multizentrische Studie

Die Geburtseinleitung ist eine weit verbreitete Intervention in der OBGYN-Praxis. Ärzte verwenden immer noch den alten Bishop-Score bei der Nachsorge der Patienten. Es bleibt schwierig, die Ergebnisse und die Möglichkeit nachteiliger Auswirkungen während dieses Prozesses vorherzusehen. In dieser großen prospektiven multizentrischen Interventionsstudie zielen wir darauf ab, eine präzisere und empfindlichere Punktzahl zu entwickeln, die auf maschinellen Lernwerkzeugen basiert, die auf Python 3.8 programmiert sind

Dieses neue Tool berücksichtigt viele Variablen in der Patientendemografie (Alter, Rasse, Gewicht ... usw.) und der Krankengeschichte (frühere OBGYN-Operationen, Komorbiditäten .... usw.). Diese Variablen finden sich normalerweise nicht in der klassischen Bischofspunktzahl. Wir gehen davon aus, dass unsere Analyse den Ärzten helfen wird, bessere Entscheidungen zu treffen und die Ergebnisse, die Notwendigkeit einer Umstellung auf eine operative Entbindung und mögliche Komplikationen effizient vorherzusagen.

Maschinelles Lernen und digitale Berechnung von Gefahren werden eine genauere Bewertung und ein effizienteres Management während der IOL ermöglichen, da Variablen berücksichtigt werden, die nicht in klinischen Scores enthalten sind.

Diese Studie zielt darauf ab, moderne und effiziente Bewertungsparameter bereitzustellen, um die klinische Entscheidungsfindung während des IOL-Prozesses zu leiten und Ärzten zu helfen, ihre Ergebnisse auf der Grundlage subtiler Faktoren vorherzusagen, die normalerweise nicht berücksichtigt werden.

Dies minimiert die Komplikationen und ermöglicht eine evidenzbasiertere Praxis.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, ein Datenbankregister zu erstellen, das den Prozess der Geburtseinleitung (IOL) dokumentiert, und Tools des maschinellen Lernens anzuwenden, um eine präzisere Bewertungsbewertung für Ärzte als zeitgemäße Nachsorgemethode zu erstellen.

Wir werden Daten von mindestens 12 Zentren weltweit sammeln, die den Verlauf, die Ergebnisse, mütterliche oder fetale Komplikationen und alle damit verbundenen Daten beschreiben. Die Daten werden nach ethischer Zustimmung und prospektiv von einwilligenden Patienten erhoben. im Zeitraum vom 1. Juli 2020 bis 30. Juni 2021 (voraussichtliche Termine).

Jedes Zentrum ist für die Qualitätsbewertung, die Datenerfassung und die Sicherstellung der Genauigkeit, Vollständigkeit und Repräsentativität der Daten verantwortlich.

Die Datenerhebung umfasst die Basisuntersuchung des Beckens (Zervixposition, Konsistenz, Dilatation, Auslöschung, fetale Position und Bishop-Score), die Induktionsmethode und deren Verabreichungszeitpunkt im Verhältnis zur Indexzeit (Beginn der IOL), Befunde und Zeitpunkt der seriellen Beckenuntersuchungen , fetaler Herztonus und mütterliche Vitalzeichen. Die Eingabe von Daten aus Reihenuntersuchungen wird während der aktiven Wehen fortgesetzt, und fetale und mütterliche Ergebnisse werden gemeldet. Wenn die Diagnose einer fehlgeschlagenen IOL gestellt wird und das Geburtshilfeteam die Entbindung per Kaiserschnitt entscheidet, werden die Kriterien für die Diagnose/Indikation einer Kaiserschnittentbindung mitgeteilt. Die Dauer der aktiven Wehen und das zweite Stadium werden dokumentiert, und mütterliche/perinatale Komplikationen werden gemeldet. die Sammler müssen die Vertraulichkeit und Sicherheit der Patienten gewährleisten.

Einschlusskriterien:-

  • Schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, die für IOL zugelassen sind
  • Termin- oder späte Frühschwangerschaft (Gestationsalter ab 34 Wochen)
  • Eine beruhigende fetale Herzaufzeichnung vor IOL

Ausschlusskriterien:-

  • Fetale Wachstumsbeschränkung mit abnormalen Doppler-Indizes
  • Intrauteriner Fruchttod
  • Verdacht auf intraamniotische Infektion vor IOL
  • Fötale große angeborene Anomalien
  • Patienten, die IOL vor oder während IOL ohne medizinische Indikation ablehnen

statistische Analyse:- Die Daten werden unter Verwendung von (Mittelwert, Median, Standardabweichung, Bereich) in der endgültigen Stichprobe beschrieben. Die Methode des maschinellen Lernens ist traditionellen statistischen Methoden überlegen, da sie eine robuste und automatische Schätzung komplexer Beziehungen zwischen verschiedenen Variablen und klinischen Ergebnissen ermöglicht. Daten werden als xi und yi verwendet, wobei xi Eingaben (Merkmale) darstellt und yi abhängige Variablen (Ergebnisse) darstellt. Die funktionale Regression basiert auf der Support-Vektor-Maschine, indem die Ergebnisse yi auf die Eingaben xi regressiert werden. Die Modellvalidierung wird mittels Bootstrap-Schätzung durchgeführt, um die Vorhersagefähigkeit der funktionalen Regressionsmodelle zu bewerten. Die Daten werden in Trainingsdaten (ca. 63 % der Daten) aufgeteilt, um ein Vorhersagemodell zu erstellen, bei dem Bootstrapping angewendet wird, und Testdaten, bei denen das Vorhersagemodell validiert wird. Modelle für maschinelles Lernen werden mit Python 3.8 erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, die für IOL zugelassen sind
  • Termin- oder späte Frühschwangerschaft (Gestationsalter ab 34 Wochen)
  • Beruhigende fetale Herzaufzeichnung vor IOL

Ausschlusskriterien:

  • Fetale Wachstumsbeschränkung mit abnormalen Doppler-Indizes
  • Intrauteriner Fruchttod
  • Verdacht auf intraamniotische Infektion vor IOL
  • Fötale große angeborene Anomalien
  • Patienten, die eine IOL ohne medizinische Indikation a priori oder während einer IOL ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einführung der Arbeitsüberwachung
akribische Datenerfassung von Patienten und Darstellung dieser Daten in einem maschinellen Lernmodell
Medikamente verabreichen, um Uteruskontraktionen zu erleichtern und den Geburtsvorgang zu beschleunigen
Andere Namen:
  • nicht operative vaginale Entbindung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Geburtseinleitung
Häufigkeit und Indikation des Kaiserschnitts nach Geburtseinleitung
Innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Geburtseinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verdacht auf intraamniotische Infektion
Zeitfenster: Ab Beginn der Geburtseinleitung bis 24 Stunden nach Entbindung
Mütterliche Pyrexie > 39 oder > 38 bei 2 Gelegenheiten
Ab Beginn der Geburtseinleitung bis 24 Stunden nach Entbindung
Postpartale Blutung
Zeitfenster: Ab Beginn der Geburtseinleitung bis 24 Stunden nach Entbindung
Blutverlust > 1000 ml nach Geburt
Ab Beginn der Geburtseinleitung bis 24 Stunden nach Entbindung
Niedriger Neugeborenen-APGAR-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
APGAR-Score < 7 5 Minuten nach der Geburt
5 Minuten nach Lieferung
Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Lieferung
Aufnahme des Neugeborenen auf der Intensivstation und deren Indikation
Innerhalb von 1 Stunde nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherif Shazly, M.S, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOL-ID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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