- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04350437
Geburtseinleitung: Prädiktoren der Ergebnisse (IOL-ID)
Ergebnisse der Geburtseinleitung: eine prospektive multizentrische Studie
Die Geburtseinleitung ist eine weit verbreitete Intervention in der OBGYN-Praxis. Ärzte verwenden immer noch den alten Bishop-Score bei der Nachsorge der Patienten. Es bleibt schwierig, die Ergebnisse und die Möglichkeit nachteiliger Auswirkungen während dieses Prozesses vorherzusehen. In dieser großen prospektiven multizentrischen Interventionsstudie zielen wir darauf ab, eine präzisere und empfindlichere Punktzahl zu entwickeln, die auf maschinellen Lernwerkzeugen basiert, die auf Python 3.8 programmiert sind
Dieses neue Tool berücksichtigt viele Variablen in der Patientendemografie (Alter, Rasse, Gewicht ... usw.) und der Krankengeschichte (frühere OBGYN-Operationen, Komorbiditäten .... usw.). Diese Variablen finden sich normalerweise nicht in der klassischen Bischofspunktzahl. Wir gehen davon aus, dass unsere Analyse den Ärzten helfen wird, bessere Entscheidungen zu treffen und die Ergebnisse, die Notwendigkeit einer Umstellung auf eine operative Entbindung und mögliche Komplikationen effizient vorherzusagen.
Maschinelles Lernen und digitale Berechnung von Gefahren werden eine genauere Bewertung und ein effizienteres Management während der IOL ermöglichen, da Variablen berücksichtigt werden, die nicht in klinischen Scores enthalten sind.
Diese Studie zielt darauf ab, moderne und effiziente Bewertungsparameter bereitzustellen, um die klinische Entscheidungsfindung während des IOL-Prozesses zu leiten und Ärzten zu helfen, ihre Ergebnisse auf der Grundlage subtiler Faktoren vorherzusagen, die normalerweise nicht berücksichtigt werden.
Dies minimiert die Komplikationen und ermöglicht eine evidenzbasiertere Praxis.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist es, ein Datenbankregister zu erstellen, das den Prozess der Geburtseinleitung (IOL) dokumentiert, und Tools des maschinellen Lernens anzuwenden, um eine präzisere Bewertungsbewertung für Ärzte als zeitgemäße Nachsorgemethode zu erstellen.
Wir werden Daten von mindestens 12 Zentren weltweit sammeln, die den Verlauf, die Ergebnisse, mütterliche oder fetale Komplikationen und alle damit verbundenen Daten beschreiben. Die Daten werden nach ethischer Zustimmung und prospektiv von einwilligenden Patienten erhoben. im Zeitraum vom 1. Juli 2020 bis 30. Juni 2021 (voraussichtliche Termine).
Jedes Zentrum ist für die Qualitätsbewertung, die Datenerfassung und die Sicherstellung der Genauigkeit, Vollständigkeit und Repräsentativität der Daten verantwortlich.
Die Datenerhebung umfasst die Basisuntersuchung des Beckens (Zervixposition, Konsistenz, Dilatation, Auslöschung, fetale Position und Bishop-Score), die Induktionsmethode und deren Verabreichungszeitpunkt im Verhältnis zur Indexzeit (Beginn der IOL), Befunde und Zeitpunkt der seriellen Beckenuntersuchungen , fetaler Herztonus und mütterliche Vitalzeichen. Die Eingabe von Daten aus Reihenuntersuchungen wird während der aktiven Wehen fortgesetzt, und fetale und mütterliche Ergebnisse werden gemeldet. Wenn die Diagnose einer fehlgeschlagenen IOL gestellt wird und das Geburtshilfeteam die Entbindung per Kaiserschnitt entscheidet, werden die Kriterien für die Diagnose/Indikation einer Kaiserschnittentbindung mitgeteilt. Die Dauer der aktiven Wehen und das zweite Stadium werden dokumentiert, und mütterliche/perinatale Komplikationen werden gemeldet. die Sammler müssen die Vertraulichkeit und Sicherheit der Patienten gewährleisten.
Einschlusskriterien:-
- Schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, die für IOL zugelassen sind
- Termin- oder späte Frühschwangerschaft (Gestationsalter ab 34 Wochen)
- Eine beruhigende fetale Herzaufzeichnung vor IOL
Ausschlusskriterien:-
- Fetale Wachstumsbeschränkung mit abnormalen Doppler-Indizes
- Intrauteriner Fruchttod
- Verdacht auf intraamniotische Infektion vor IOL
- Fötale große angeborene Anomalien
- Patienten, die IOL vor oder während IOL ohne medizinische Indikation ablehnen
statistische Analyse:- Die Daten werden unter Verwendung von (Mittelwert, Median, Standardabweichung, Bereich) in der endgültigen Stichprobe beschrieben. Die Methode des maschinellen Lernens ist traditionellen statistischen Methoden überlegen, da sie eine robuste und automatische Schätzung komplexer Beziehungen zwischen verschiedenen Variablen und klinischen Ergebnissen ermöglicht. Daten werden als xi und yi verwendet, wobei xi Eingaben (Merkmale) darstellt und yi abhängige Variablen (Ergebnisse) darstellt. Die funktionale Regression basiert auf der Support-Vektor-Maschine, indem die Ergebnisse yi auf die Eingaben xi regressiert werden. Die Modellvalidierung wird mittels Bootstrap-Schätzung durchgeführt, um die Vorhersagefähigkeit der funktionalen Regressionsmodelle zu bewerten. Die Daten werden in Trainingsdaten (ca. 63 % der Daten) aufgeteilt, um ein Vorhersagemodell zu erstellen, bei dem Bootstrapping angewendet wird, und Testdaten, bei denen das Vorhersagemodell validiert wird. Modelle für maschinelles Lernen werden mit Python 3.8 erstellt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, die für IOL zugelassen sind
- Termin- oder späte Frühschwangerschaft (Gestationsalter ab 34 Wochen)
- Beruhigende fetale Herzaufzeichnung vor IOL
Ausschlusskriterien:
- Fetale Wachstumsbeschränkung mit abnormalen Doppler-Indizes
- Intrauteriner Fruchttod
- Verdacht auf intraamniotische Infektion vor IOL
- Fötale große angeborene Anomalien
- Patienten, die eine IOL ohne medizinische Indikation a priori oder während einer IOL ablehnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Einführung der Arbeitsüberwachung
akribische Datenerfassung von Patienten und Darstellung dieser Daten in einem maschinellen Lernmodell
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Medikamente verabreichen, um Uteruskontraktionen zu erleichtern und den Geburtsvorgang zu beschleunigen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kaiserschnittrate
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Geburtseinleitung
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Häufigkeit und Indikation des Kaiserschnitts nach Geburtseinleitung
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Innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Geburtseinleitung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verdacht auf intraamniotische Infektion
Zeitfenster: Ab Beginn der Geburtseinleitung bis 24 Stunden nach Entbindung
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Mütterliche Pyrexie > 39 oder > 38 bei 2 Gelegenheiten
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Ab Beginn der Geburtseinleitung bis 24 Stunden nach Entbindung
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Postpartale Blutung
Zeitfenster: Ab Beginn der Geburtseinleitung bis 24 Stunden nach Entbindung
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Blutverlust > 1000 ml nach Geburt
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Ab Beginn der Geburtseinleitung bis 24 Stunden nach Entbindung
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Niedriger Neugeborenen-APGAR-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
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APGAR-Score < 7 5 Minuten nach der Geburt
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5 Minuten nach Lieferung
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Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Lieferung
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Aufnahme des Neugeborenen auf der Intensivstation und deren Indikation
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Innerhalb von 1 Stunde nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sherif Shazly, M.S, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Mathews TJ. Births: final data for 2011. Natl Vital Stat Rep. 2013 Jun 28;62(1):1-69, 72.
- Grobman WA, Bailit J, Lai Y, Reddy UM, Wapner RJ, Varner MW, Thorp JM Jr, Leveno KJ, Caritis SN, Prasad M, Tita ATN, Saade G, Sorokin Y, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Defining failed induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):122.e1-122.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.11.556. Epub 2017 Nov 11.
- Teixeira C, Lunet N, Rodrigues T, Barros H. The Bishop Score as a determinant of labour induction success: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2012 Sep;286(3):739-53. doi: 10.1007/s00404-012-2341-3. Epub 2012 May 1.
- Khandelwal R, Patel P, Pitre D, Sheth T, Maitra N. Comparison of Cervical Length Measured by Transvaginal Ultrasonography and Bishop Score in Predicting Response to Labor Induction. J Obstet Gynaecol India. 2018 Feb;68(1):51-57. doi: 10.1007/s13224-017-1027-y. Epub 2017 Jun 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IOL-ID
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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