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Inducción del parto: predictores de resultados (IOL-ID)

14 de abril de 2020 actualizado por: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Resultados de la inducción del parto: un estudio multicéntrico prospectivo

La inducción del trabajo de parto es una intervención ampliamente utilizada en la práctica de OBGYN. Los médicos aún utilizan la antigua puntuación de Bishop en el seguimiento de los pacientes. Sigue siendo difícil anticipar los resultados y la posibilidad de efectos adversos durante este proceso. En este gran estudio de intervención multicéntrico prospectivo, nuestro objetivo es desarrollar una puntuación más precisa y sensible basada en herramientas de aprendizaje automático programadas en Python 3.8

Esta nueva herramienta tendrá en cuenta muchas variables en la demografía del paciente (edad, raza, peso, etc.) y el historial médico (cirugía obstétrica y ginecológica anterior, comorbilidades, etc.). Estas variables no suelen encontrarse en la partitura clásica de alfil. Predecimos que nuestro análisis ayudará a los médicos a tomar mejores decisiones y predecir de manera eficiente los resultados, la necesidad de cambiar al parto quirúrgico y las posibles complicaciones.

El aprendizaje automático y el cálculo digital de riesgos permitirán una evaluación más precisa y una gestión más eficiente durante la LIO, ya que considera variables no incluidas en las puntuaciones clínicas.

este estudio tiene como objetivo proporcionar parámetros de evaluación modernos y eficientes para guiar la toma de decisiones clínicas durante el proceso de LIO y ayudar a los médicos a predecir sus resultados en función de factores sutiles que generalmente no se consideran.

Esto minimizará las complicaciones y permitirá una práctica más basada en la evidencia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

el objetivo es crear un registro de base de datos que documente el proceso de inducción del trabajo de parto (IOL) y aplicar herramientas de aprendizaje automático para crear una puntuación de evaluación más precisa para los médicos como un método de seguimiento contemporáneo.

recopilaremos datos de al menos 12 centros en todo el mundo que describan el curso, los resultados, las complicaciones maternas o fetales y cualquier dato relacionado. Los datos se recopilarán después de la aprobación ética y de pacientes que consientan de manera prospectiva. durante el período del 1 de julio de 2020 al 30 de junio de 2021 (fechas previstas).

cada centro será responsable de la evaluación de la calidad, la recopilación de datos y de garantizar que los datos sean precisos, completos y representativos.

La recopilación de datos incluye el examen pélvico inicial (posición cervical, consistencia, dilatación, borramiento, posición fetal y puntuación de obispo), el método de inducción y su tiempo de administración en relación con el tiempo índice (inicio de la LIO), los hallazgos y el tiempo de los exámenes pélvicos en serie , tono cardíaco fetal y signos vitales maternos. La entrada de datos de los exámenes en serie continuará durante el trabajo de parto activo y se informarán los resultados fetales y maternos. Si se realiza el diagnóstico de LIO fallido y el equipo obstétrico decide parto por cesárea, se informarán los criterios de diagnóstico/indicación de parto por cesárea. Se documentará la duración del trabajo de parto activo y la segunda etapa, y se informarán las complicaciones maternas/perinatales. los recolectores deben garantizar la confidencialidad y seguridad del paciente.

Criterios de inclusión:-

  • Embarazadas ingresadas para LIO, con edad entre 18 a 40 años
  • Embarazo a término o prematuro tardío (edad gestacional a las 34 semanas o más)
  • Trazado cardíaco fetal tranquilizador antes de la LIO

Criterio de exclusión:-

  • Restricción del crecimiento fetal con índices Doppler anormales
  • Muerte fetal intrauterina
  • Sospecha de infección intraamniótica previa a la LIO
  • Anomalías congénitas mayores del feto
  • Pacientes que rechazan la LIO antes o durante la LIO sin indicación médica

análisis estadístico: los datos se describirán utilizando (media, mediana, desviación estándar, rango) en la muestra final. El método de aprendizaje automático es superior a los métodos estadísticos tradicionales, ya que proporciona una estimación robusta y automática de relaciones complejas entre diferentes variables y resultados clínicos. Los datos se utilizarán como xi e yi, donde xi presenta entradas (características) e yi presenta variables dependientes (resultados). La regresión funcional se basa en la máquina de vectores de soporte mediante la regresión de los resultados yi en las entradas xi. La validación del modelo se realizará mediante una estimación de arranque para evaluar la capacidad predictiva de los modelos de regresión funcional. Los datos se dividirán en datos de entrenamiento (aproximadamente el 63 % de los datos) para crear un modelo de predicción donde se aplicará el arranque y datos de prueba donde se validará el modelo de predicción. Los modelos de aprendizaje automático se crearán utilizando Python 3.8.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

3000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas ingresadas para LIO, con edad entre 18 a 40 años
  • Embarazo a término o prematuro tardío (edad gestacional a las 34 semanas o más)
  • Trazado cardíaco fetal tranquilizador antes de la LIO

Criterio de exclusión:

  • Restricción del crecimiento fetal con índices Doppler anormales
  • Muerte fetal intrauterina
  • Sospecha de infección intraamniótica previa a la LIO
  • Anomalías congénitas mayores del feto
  • Pacientes que rechazan la LIO a priori o durante la LIO sin indicación médica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: inducción del trabajo de parto
recopilación meticulosa de datos de pacientes y trazado de esos datos en un modelo de aprendizaje automático
Administrar medicamentos para facilitar las contracciones uterinas y acelerar el proceso de parto
Otros nombres:
  • parto vaginal no operatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cesáreas
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas desde el inicio de la inducción del trabajo de parto
Incidencia e indicación de cesárea tras inducción del parto
Dentro de las 24 horas desde el inicio de la inducción del trabajo de parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sospecha de infección intraamniótica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción del trabajo de parto hasta las 24 horas posteriores al parto
Pirexia materna > 39 o > 38 en 2 ocasiones
Desde el inicio de la inducción del trabajo de parto hasta las 24 horas posteriores al parto
Hemorragia post parto
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción del trabajo de parto hasta las 24 horas posteriores al parto
Pérdida de sangre > 1000 ml después del parto
Desde el inicio de la inducción del trabajo de parto hasta las 24 horas posteriores al parto
Puntaje APGAR neonatal bajo
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la entrega
Puntaje APGAR < 7 a los 5 minutos posparto
5 minutos después de la entrega
Ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora de la entrega
Ingreso del recién nacido a unidad de cuidados intensivos y su indicación
Dentro de 1 hora de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sherif Shazly, M.S, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IOL-ID

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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