- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04350437
Inducción del parto: predictores de resultados (IOL-ID)
Resultados de la inducción del parto: un estudio multicéntrico prospectivo
La inducción del trabajo de parto es una intervención ampliamente utilizada en la práctica de OBGYN. Los médicos aún utilizan la antigua puntuación de Bishop en el seguimiento de los pacientes. Sigue siendo difícil anticipar los resultados y la posibilidad de efectos adversos durante este proceso. En este gran estudio de intervención multicéntrico prospectivo, nuestro objetivo es desarrollar una puntuación más precisa y sensible basada en herramientas de aprendizaje automático programadas en Python 3.8
Esta nueva herramienta tendrá en cuenta muchas variables en la demografía del paciente (edad, raza, peso, etc.) y el historial médico (cirugía obstétrica y ginecológica anterior, comorbilidades, etc.). Estas variables no suelen encontrarse en la partitura clásica de alfil. Predecimos que nuestro análisis ayudará a los médicos a tomar mejores decisiones y predecir de manera eficiente los resultados, la necesidad de cambiar al parto quirúrgico y las posibles complicaciones.
El aprendizaje automático y el cálculo digital de riesgos permitirán una evaluación más precisa y una gestión más eficiente durante la LIO, ya que considera variables no incluidas en las puntuaciones clínicas.
este estudio tiene como objetivo proporcionar parámetros de evaluación modernos y eficientes para guiar la toma de decisiones clínicas durante el proceso de LIO y ayudar a los médicos a predecir sus resultados en función de factores sutiles que generalmente no se consideran.
Esto minimizará las complicaciones y permitirá una práctica más basada en la evidencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
el objetivo es crear un registro de base de datos que documente el proceso de inducción del trabajo de parto (IOL) y aplicar herramientas de aprendizaje automático para crear una puntuación de evaluación más precisa para los médicos como un método de seguimiento contemporáneo.
recopilaremos datos de al menos 12 centros en todo el mundo que describan el curso, los resultados, las complicaciones maternas o fetales y cualquier dato relacionado. Los datos se recopilarán después de la aprobación ética y de pacientes que consientan de manera prospectiva. durante el período del 1 de julio de 2020 al 30 de junio de 2021 (fechas previstas).
cada centro será responsable de la evaluación de la calidad, la recopilación de datos y de garantizar que los datos sean precisos, completos y representativos.
La recopilación de datos incluye el examen pélvico inicial (posición cervical, consistencia, dilatación, borramiento, posición fetal y puntuación de obispo), el método de inducción y su tiempo de administración en relación con el tiempo índice (inicio de la LIO), los hallazgos y el tiempo de los exámenes pélvicos en serie , tono cardíaco fetal y signos vitales maternos. La entrada de datos de los exámenes en serie continuará durante el trabajo de parto activo y se informarán los resultados fetales y maternos. Si se realiza el diagnóstico de LIO fallido y el equipo obstétrico decide parto por cesárea, se informarán los criterios de diagnóstico/indicación de parto por cesárea. Se documentará la duración del trabajo de parto activo y la segunda etapa, y se informarán las complicaciones maternas/perinatales. los recolectores deben garantizar la confidencialidad y seguridad del paciente.
Criterios de inclusión:-
- Embarazadas ingresadas para LIO, con edad entre 18 a 40 años
- Embarazo a término o prematuro tardío (edad gestacional a las 34 semanas o más)
- Trazado cardíaco fetal tranquilizador antes de la LIO
Criterio de exclusión:-
- Restricción del crecimiento fetal con índices Doppler anormales
- Muerte fetal intrauterina
- Sospecha de infección intraamniótica previa a la LIO
- Anomalías congénitas mayores del feto
- Pacientes que rechazan la LIO antes o durante la LIO sin indicación médica
análisis estadístico: los datos se describirán utilizando (media, mediana, desviación estándar, rango) en la muestra final. El método de aprendizaje automático es superior a los métodos estadísticos tradicionales, ya que proporciona una estimación robusta y automática de relaciones complejas entre diferentes variables y resultados clínicos. Los datos se utilizarán como xi e yi, donde xi presenta entradas (características) e yi presenta variables dependientes (resultados). La regresión funcional se basa en la máquina de vectores de soporte mediante la regresión de los resultados yi en las entradas xi. La validación del modelo se realizará mediante una estimación de arranque para evaluar la capacidad predictiva de los modelos de regresión funcional. Los datos se dividirán en datos de entrenamiento (aproximadamente el 63 % de los datos) para crear un modelo de predicción donde se aplicará el arranque y datos de prueba donde se validará el modelo de predicción. Los modelos de aprendizaje automático se crearán utilizando Python 3.8.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas ingresadas para LIO, con edad entre 18 a 40 años
- Embarazo a término o prematuro tardío (edad gestacional a las 34 semanas o más)
- Trazado cardíaco fetal tranquilizador antes de la LIO
Criterio de exclusión:
- Restricción del crecimiento fetal con índices Doppler anormales
- Muerte fetal intrauterina
- Sospecha de infección intraamniótica previa a la LIO
- Anomalías congénitas mayores del feto
- Pacientes que rechazan la LIO a priori o durante la LIO sin indicación médica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: inducción del trabajo de parto
recopilación meticulosa de datos de pacientes y trazado de esos datos en un modelo de aprendizaje automático
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Administrar medicamentos para facilitar las contracciones uterinas y acelerar el proceso de parto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cesáreas
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas desde el inicio de la inducción del trabajo de parto
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Incidencia e indicación de cesárea tras inducción del parto
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Dentro de las 24 horas desde el inicio de la inducción del trabajo de parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sospecha de infección intraamniótica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción del trabajo de parto hasta las 24 horas posteriores al parto
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Pirexia materna > 39 o > 38 en 2 ocasiones
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Desde el inicio de la inducción del trabajo de parto hasta las 24 horas posteriores al parto
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Hemorragia post parto
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción del trabajo de parto hasta las 24 horas posteriores al parto
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Pérdida de sangre > 1000 ml después del parto
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Desde el inicio de la inducción del trabajo de parto hasta las 24 horas posteriores al parto
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Puntaje APGAR neonatal bajo
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la entrega
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Puntaje APGAR < 7 a los 5 minutos posparto
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5 minutos después de la entrega
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Ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora de la entrega
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Ingreso del recién nacido a unidad de cuidados intensivos y su indicación
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Dentro de 1 hora de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherif Shazly, M.S, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Mathews TJ. Births: final data for 2011. Natl Vital Stat Rep. 2013 Jun 28;62(1):1-69, 72.
- Grobman WA, Bailit J, Lai Y, Reddy UM, Wapner RJ, Varner MW, Thorp JM Jr, Leveno KJ, Caritis SN, Prasad M, Tita ATN, Saade G, Sorokin Y, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Defining failed induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):122.e1-122.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.11.556. Epub 2017 Nov 11.
- Teixeira C, Lunet N, Rodrigues T, Barros H. The Bishop Score as a determinant of labour induction success: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2012 Sep;286(3):739-53. doi: 10.1007/s00404-012-2341-3. Epub 2012 May 1.
- Khandelwal R, Patel P, Pitre D, Sheth T, Maitra N. Comparison of Cervical Length Measured by Transvaginal Ultrasonography and Bishop Score in Predicting Response to Labor Induction. J Obstet Gynaecol India. 2018 Feb;68(1):51-57. doi: 10.1007/s13224-017-1027-y. Epub 2017 Jun 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .