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Induzione del lavoro: predittori dei risultati (IOL-ID)

14 aprile 2020 aggiornato da: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Risultati dell'induzione del travaglio: uno studio prospettico multicentrico

L'induzione del travaglio è un intervento ampiamente utilizzato nella pratica OBGYN. I medici usano ancora il vecchio punteggio Bishop nel follow-up dei pazienti. Rimane difficile prevedere i risultati e la possibilità di effetti negativi durante questo processo. In questo ampio studio interventistico multicentrico prospettico, miriamo a sviluppare un punteggio più preciso e sensibile basato su strumenti di apprendimento automatico programmati su Python 3.8

Questo nuovo strumento terrà conto di molte variabili nella demografia del paziente (età, razza, peso ... ecc.) e nella storia medica (precedente intervento OBGYN, comorbilità .... ecc.). Queste variabili di solito non si trovano nel classico punteggio del vescovo. Prevediamo che la nostra analisi aiuterà i medici a prendere decisioni migliori e prevedere in modo efficiente i risultati, la necessità di passare al parto operativo e le possibili complicazioni.

L'apprendimento automatico e il calcolo digitale dei pericoli consentiranno una valutazione più precisa e una gestione più efficiente durante la IOL poiché considera le variabili non incluse nei punteggi clinici.

questo studio mira a fornire parametri di valutazione moderni ed efficienti per guidare il processo decisionale clinico durante il processo di IOL e aiutare i medici a prevedere i suoi risultati sulla base di fattori sottili che di solito non vengono considerati.

Ciò ridurrà al minimo le complicazioni e consentirà una pratica più basata sull'evidenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

l'obiettivo è creare un registro di database che documenti il ​​processo di induzione del travaglio (IOL) e applicare strumenti di apprendimento automatico per creare un punteggio di valutazione più preciso per i medici come metodo di follow-up contemporaneo.

raccoglieremo dati da almeno 12 centri in tutto il mondo che descrivono il decorso, gli esiti, le complicanze materne o fetali e tutti i dati correlati. I dati saranno raccolti dopo l'approvazione etica e da pazienti consenzienti in modo prospettico. nel periodo dal 1 luglio 2020 al 30 giugno 2021 (date previste).

ogni centro sarà responsabile della valutazione della qualità, della raccolta dei dati e della garanzia che i dati siano accurati, completi e rappresentativi.

La raccolta dei dati include l'esame pelvico di base (posizione cervicale, consistenza, dilatazione, cancellazione, posizione fetale e punteggio Bishop), il metodo di induzione e il relativo tempo di somministrazione in relazione al tempo indice (inizio della IOL), i risultati e il tempo degli esami pelvici seriali , tono cardiaco fetale e segni vitali materni. L'inserimento dei dati da esami seriali continuerà durante il travaglio attivo e verranno riportati gli esiti fetali e materni. Se viene fatta la diagnosi di IOL fallita e l'équipe ostetrica decide il parto con taglio cesareo, verranno riportati i criteri di diagnosi/indicazione del parto cesareo. La durata del travaglio attivo e la seconda fase saranno documentate e verranno riportate le complicanze materne/perinatali. i collezionisti devono garantire la riservatezza e la sicurezza del paziente.

Criterio di inclusione:-

  • Donne in gravidanza ricoverate per IOL, di età compresa tra i 18 ei 40 anni
  • Gravidanza a termine o pretermine tardiva (età gestazionale a 34 settimane o oltre)
  • Un rassicurante tracciato del cuore fetale prima della IOL

Criteri di esclusione:-

  • Restrizione della crescita fetale con indici Doppler anomali
  • Morte fetale intrauterina
  • Sospetta infezione intra-amniotica prima della IOL
  • Anomalie congenite maggiori del feto
  • Pazienti che rifiutano la IOL prima o durante la IOL senza indicazione medica

analisi statistica: - I dati saranno descritti utilizzando (media, mediana, deviazione standard, intervallo) nel campione finale. Il metodo di apprendimento automatico è superiore ai metodi statistici tradizionali in quanto fornisce una stima robusta e automatica di relazioni complesse tra diverse variabili e risultati clinici. I dati saranno utilizzati come xi e yi dove xi presenta input (caratteristiche) e yi presenta variabili dipendenti (risultati). La regressione funzionale si basa sulla macchina vettoriale di supporto regredendo i risultati yi sugli input xi. La validazione del modello sarà eseguita tramite stima bootstrap per valutare la capacità predittiva dei modelli di regressione funzionale. I dati verranno suddivisi in dati di addestramento (circa il 63% dei dati) per creare un modello di previsione in cui verrà applicato il bootstrap e testare i dati in cui il modello di previsione verrà convalidato. I modelli di machine learning verranno creati utilizzando python 3.8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza ricoverate per IOL, di età compresa tra i 18 ei 40 anni
  • Gravidanza a termine o pretermine tardiva (età gestazionale a 34 settimane o oltre)
  • Rassicurante tracciato cardiaco fetale prima della IOL

Criteri di esclusione:

  • Restrizione della crescita fetale con indici Doppler anomali
  • Morte fetale intrauterina
  • Sospetta infezione intra-amniotica prima della IOL
  • Anomalie congenite maggiori del feto
  • Pazienti che rifiutano la IOL a priori o durante la IOL senza indicazione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: induzione del monitoraggio del travaglio
meticolosa raccolta di dati dai pazienti e rappresentazione grafica di tali dati in un modello di apprendimento automatico
Somministrare farmaci per facilitare le contrazioni uterine e velocizzare il processo di parto
Altri nomi:
  • parto vaginale non operativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'inizio dell'induzione del travaglio
Incidenza e indicazione del taglio cesareo dopo l'induzione del travaglio
Entro 24 ore dall'inizio dell'induzione del travaglio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sospetta infezione intraamniotica
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione del travaglio a 24 ore dopo il parto
Piressia materna > 39 o > 38 in 2 occasioni
Dall'inizio dell'induzione del travaglio a 24 ore dopo il parto
Emorragia postpartum
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione del travaglio a 24 ore dopo il parto
Perdita di sangue > 1000 ml dopo il parto
Dall'inizio dell'induzione del travaglio a 24 ore dopo il parto
Punteggio APGAR neonatale basso
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la consegna
Punteggio APGAR <7 a 5 minuti dopo il parto
5 minuti dopo la consegna
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla consegna
Il ricovero del neonato in terapia intensiva e la sua indicazione
Entro 1 ora dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherif Shazly, M.S, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOL-ID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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