- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04350437
노동 유도: 결과 예측 (IOL-ID)
분만 유도 결과: 전향적 다기관 연구
분만 유도는 산부인과 진료에서 널리 사용되는 개입입니다. 의사는 여전히 환자의 후속 조치에서 이전 Bishop 점수를 사용합니다. 이 과정에서 결과와 부작용 가능성을 예측하기는 여전히 어렵습니다. 이 대규모 전향적 다심 중재적 연구에서 Python 3.8에 프로그래밍된 기계 학습 도구를 기반으로 보다 정확하고 민감한 점수를 개발하는 것을 목표로 합니다.
이 새로운 도구는 환자 인구 통계(연령, 인종, 체중 등) 및 병력(이전 OBGYN 수술, 동반 질환 등)의 많은 변수를 설명합니다. 이러한 변수는 일반적으로 클래식 비숍 점수에서 찾을 수 없습니다. 우리는 우리의 분석이 의사가 더 나은 결정을 내리는 데 도움이 되고 결과, 수술 전달로의 전환 필요성 및 가능한 합병증을 효율적으로 예측하는 데 도움이 될 것이라고 예측합니다.
기계 학습 및 위험의 디지털 계산은 임상 점수에 포함되지 않은 변수를 고려하므로 IOL 동안 보다 정확한 평가와 보다 효율적인 관리를 가능하게 합니다.
이 연구는 IOL 과정 중 임상 의사 결정을 안내하고 의사가 일반적으로 고려하지 않는 미묘한 요인을 기반으로 결과를 예측할 수 있도록 현대적이고 효율적인 평가 매개변수를 제공하는 것을 목표로 합니다.
이것은 합병증을 최소화하고 더 많은 증거 기반 실습을 허용합니다.
연구 개요
상세 설명
목표는 노동 유도(IOL) 프로세스를 문서화하는 데이터베이스 레지스트리를 만들고 기계 학습 도구를 적용하여 현대적인 후속 방법으로 의사를 위한 보다 정확한 평가 점수를 만드는 것입니다.
과정, 결과, 산모 또는 태아 합병증 및 모든 관련 데이터를 설명하는 전 세계 최소 12개 센터에서 데이터를 수집합니다. 데이터는 윤리적 승인 후 전향적 방식으로 동의한 환자로부터 수집됩니다. 2020년 7월 1일부터 2021년 6월 30일까지의 기간(예정일).
각 센터는 품질 평가, 데이터 수집 및 데이터의 정확성, 완전성 및 대표성을 보장할 책임이 있습니다.
데이터 수집에는 기본 골반 검사(경추 위치, 점조도, 확장, 소실, 태아 위치 및 비숍 점수), 유도 방법 및 인덱스 시간(IOL 시작)과 관련된 투여 시간, 일련의 골반 검사 소견 및 시간이 포함됩니다. , 태아 심장 톤 및 산모 활력 징후. 일련의 검사에서 얻은 데이터 입력은 진통이 진행되는 동안 계속되며 태아 및 산모의 결과가 보고됩니다. IOL 실패 진단이 내려지고 산부인과에서 제왕절개 분만을 결정하면 제왕절개의 진단/적응 기준이 보고됩니다. 진통 기간과 두 번째 단계를 기록하고 산모/주산기 합병증을 보고합니다. 수집가는 환자의 기밀성과 안전을 보장해야 합니다.
포함 기준:-
- 18세에서 40세 사이의 IOL을 위해 입원한 임산부
- 만삭 또는 후기 조산 임신(재태 연령 34주 이상)
- IOL 이전의 안심 태아 심장 추적
제외 기준:-
- 도플러 지수가 비정상인 태아 성장 제한
- 자궁 내 태아 사망
- IOL 전 의심되는 양막 내 감염
- 태아 주요 선천성 기형
- 의학적 적응증 없이 IOL 이전 또는 도중에 IOL을 거부한 환자
통계 분석 :- 데이터는 최종 샘플에서 (평균, 중앙값, 표준 편차, 범위)를 사용하여 설명됩니다. 기계 학습 방법은 다양한 변수와 임상 결과 간의 복잡한 관계를 강력하고 자동으로 추정하므로 기존 통계 방법보다 우수합니다. 데이터는 xi와 yi로 활용되며 여기서 xi는 입력(특성)을 나타내고 yi는 종속 변수(결과)를 나타냅니다. 기능적 회귀는 입력 xi에서 결과 yi를 회귀하는 서포트 벡터 머신을 기반으로 합니다. 기능 회귀 모델의 예측 능력을 평가하기 위해 부트스트랩 추정을 통해 모델 검증이 수행됩니다. 데이터는 훈련 데이터(데이터의 약 63%)로 분할되어 부트스트래핑이 적용될 예측 모델과 예측 모델이 검증될 테스트 데이터를 생성합니다. 기계 학습 모델은 Python 3.8을 사용하여 생성됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 IOL을 위해 입원한 임산부
- 만삭 또는 후기 조산 임신(재태 연령 34주 이상)
- IOL 전 태아 심장 추적 안심
제외 기준:
- 도플러 지수가 비정상인 태아 성장 제한
- 자궁 내 태아 사망
- IOL 전 의심되는 양막 내 감염
- 태아 주요 선천성 기형
- 의학적 적응증 없이 선험적으로 또는 IOL 중에 IOL을 거부한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 노동감시 유도
환자의 세심한 데이터 수집 및 기계 학습 모델에서 해당 데이터 플로팅
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자궁 수축을 촉진하고 분만 과정을 빠르게 하는 약물 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개율
기간: 분만 유도 시작 후 24시간 이내
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분만 유도 후 제왕절개 발생률 및 적응증
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분만 유도 시작 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의심되는 양막 감염
기간: 분만 시작부터 분만 후 24시간까지
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산모 발열 > 39 또는 > 38 2회
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분만 시작부터 분만 후 24시간까지
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산후출혈
기간: 분만 시작부터 분만 후 24시간까지
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혈액 손실 > 분만 후 1000ml
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분만 시작부터 분만 후 24시간까지
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낮은 신생아 APGAR 점수
기간: 배달 후 5분
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산후 5분에 APGAR 점수 < 7
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배달 후 5분
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신생아 중환자실 입원
기간: 배송 후 1시간 이내
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신생아 중환자실 입원 및 적응증
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배송 후 1시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sherif Shazly, M.S, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Mathews TJ. Births: final data for 2011. Natl Vital Stat Rep. 2013 Jun 28;62(1):1-69, 72.
- Grobman WA, Bailit J, Lai Y, Reddy UM, Wapner RJ, Varner MW, Thorp JM Jr, Leveno KJ, Caritis SN, Prasad M, Tita ATN, Saade G, Sorokin Y, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Defining failed induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):122.e1-122.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.11.556. Epub 2017 Nov 11.
- Teixeira C, Lunet N, Rodrigues T, Barros H. The Bishop Score as a determinant of labour induction success: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2012 Sep;286(3):739-53. doi: 10.1007/s00404-012-2341-3. Epub 2012 May 1.
- Khandelwal R, Patel P, Pitre D, Sheth T, Maitra N. Comparison of Cervical Length Measured by Transvaginal Ultrasonography and Bishop Score in Predicting Response to Labor Induction. J Obstet Gynaecol India. 2018 Feb;68(1):51-57. doi: 10.1007/s13224-017-1027-y. Epub 2017 Jun 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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노동 유도에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Augusta University모병
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Kathmandu University School of Medical Sciences알려지지 않은