- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04350437
Индукция родов: предикторы результатов (IOL-ID)
Результаты индукции родов: проспективное многоцентровое исследование
Индукция родов широко используется в акушерско-гинекологической практике. Врачи до сих пор используют старую шкалу Бишопа при последующем наблюдении за пациентами. По-прежнему трудно предвидеть результаты и возможность неблагоприятных последствий в ходе этого процесса. В этом большом проспективном многоцентровом интервенционном исследовании мы стремимся разработать более точную и чувствительную оценку на основе инструментов машинного обучения, запрограммированных на Python 3.8.
Этот новый инструмент будет учитывать многие переменные в демографии пациента (возраст, раса, вес и т. д.) и истории болезни (предыдущая акушерско-гинекологическая операция, сопутствующие заболевания и т. д.). Эти переменные обычно не встречаются в классической партитуре епископа. Мы прогнозируем, что наш анализ поможет врачам принимать более взвешенные решения и эффективно прогнозировать исходы, необходимость перехода к оперативному родоразрешению и возможные осложнения.
Машинное обучение и цифровой расчет рисков позволят проводить более точную оценку и более эффективное управление во время ИОЛ, поскольку учитывают переменные, не включенные в клинические оценки.
Это исследование направлено на предоставление современных и эффективных параметров оценки, которые помогут принять клиническое решение в процессе установки ИОЛ и помочь врачам прогнозировать ее результаты на основе малозаметных факторов, которые обычно не учитываются.
Это сведет к минимуму осложнения и позволит проводить более доказательную практику.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
цель состоит в том, чтобы создать реестр базы данных, документирующий процесс индукции родов (ИОЛ), и применить инструменты машинного обучения для создания более точной оценки для врачей в качестве современного метода последующего наблюдения.
мы будем собирать данные как минимум из 12 центров по всему миру с описанием течения, исходов, осложнений у матери или плода, а также любые сопутствующие данные. Данные будут собираться после этического одобрения и от пациентов, давших согласие, в проспективном порядке. в период с 1 июля 2020 года по 30 июня 2021 года (предполагаемые даты).
каждый центр будет нести ответственность за оценку качества, сбор данных и обеспечение их точности, полноты и репрезентативности.
Сбор данных включает исходное тазовое обследование (положение шейки матки, консистенция, расширение, сглаживание, положение плода и оценка по шкале епископа), метод индукции и время их введения по отношению к индексному времени (начало ИОЛ), результаты и время серийных тазовых обследований. , сердечный тон плода и жизненные показатели матери. Ввод данных серийных обследований будет продолжаться во время активных родов, и будут сообщаться об исходах для плода и матери. Если поставлен диагноз неудачной ИОЛ, и акушерская бригада принимает решение о родоразрешении путем кесарева сечения, будут сообщены критерии диагноза/показания к кесареву сечению. Будут задокументированы продолжительность активных родов и второго периода, а также будут сообщены материнские/перинатальные осложнения. сборщики должны обеспечить пациенту конфиденциальность и безопасность.
Критерии включения:-
- Беременные женщины, госпитализированные для ИОЛ, в возрасте от 18 до 40 лет.
- Доношенная или поздняя недоношенная беременность (гестационный возраст 34 недели и более)
- Обнадеживающая трассировка сердца плода перед ИОЛ
Критерий исключения:-
- Задержка роста плода с аномальными допплеровскими показателями
- Внутриутробная гибель плода
- Подозрение на интраамниотическую инфекцию перед установкой ИОЛ
- Основные врожденные аномалии плода
- Пациенты, которые отказываются от ИОЛ до или во время ИОЛ без медицинских показаний
Статистический анализ: данные будут описаны с использованием (среднее значение, медиана, стандартное отклонение, диапазон) в окончательной выборке. Метод машинного обучения превосходит традиционные статистические методы, поскольку обеспечивает надежную и автоматическую оценку сложных взаимосвязей между различными переменными и клиническими результатами. Данные будут использоваться как xi и yi, где xi представляет ввод (функции), а yi представляет зависимые переменные (результаты). Функциональная регрессия основана на машине опорных векторов путем регрессии результатов yi на входах xi. Проверка модели будет выполняться с помощью начальной оценки, чтобы оценить прогностическую способность моделей функциональной регрессии. Данные будут разделены на обучающие данные (примерно 63% данных) для создания модели прогнозирования, в которой будет применяться самонастройка, и данных тестирования, в которых будет проверена модель прогнозирования. Модели машинного обучения будут создаваться с использованием Python 3.8.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, госпитализированные для ИОЛ, в возрасте от 18 до 40 лет.
- Доношенная или поздняя недоношенная беременность (гестационный возраст 34 недели и более)
- Обнадеживающая трассировка сердца плода перед ИОЛ
Критерий исключения:
- Задержка роста плода с аномальными допплеровскими показателями
- Внутриутробная гибель плода
- Подозрение на интраамниотическую инфекцию перед установкой ИОЛ
- Основные врожденные аномалии плода
- Пациенты, которые отказываются от ИОЛ априорно или во время ИОЛ без медицинских показаний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: индукция наблюдения за родами
тщательный сбор данных от пациентов и построение этих данных в модели машинного обучения
|
Назначение препаратов для облегчения сокращений матки и ускорения процесса родов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость кесарева сечения
Временное ограничение: В течение 24 часов от начала индукции родов
|
Частота и показания к кесареву сечению после индукции родов
|
В течение 24 часов от начала индукции родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подозрение на интраамниотическую инфекцию
Временное ограничение: От начала индукции родов до 24 часов после родов
|
Материнская лихорадка > 39 или > 38 в 2 случаях
|
От начала индукции родов до 24 часов после родов
|
|
Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: От начала индукции родов до 24 часов после родов
|
Кровопотеря > 1000 мл после родов
|
От начала индукции родов до 24 часов после родов
|
|
Низкая неонатальная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 5 минут после доставки
|
Оценка по шкале Апгар < 7 через 5 минут после родов
|
Через 5 минут после доставки
|
|
Поступление в отделение реанимации новорожденных
Временное ограничение: В течение 1 часа после доставки
|
Поступление новорожденного в отделение реанимации и его показания
|
В течение 1 часа после доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sherif Shazly, M.S, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Mathews TJ. Births: final data for 2011. Natl Vital Stat Rep. 2013 Jun 28;62(1):1-69, 72.
- Grobman WA, Bailit J, Lai Y, Reddy UM, Wapner RJ, Varner MW, Thorp JM Jr, Leveno KJ, Caritis SN, Prasad M, Tita ATN, Saade G, Sorokin Y, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Defining failed induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):122.e1-122.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.11.556. Epub 2017 Nov 11.
- Teixeira C, Lunet N, Rodrigues T, Barros H. The Bishop Score as a determinant of labour induction success: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2012 Sep;286(3):739-53. doi: 10.1007/s00404-012-2341-3. Epub 2012 May 1.
- Khandelwal R, Patel P, Pitre D, Sheth T, Maitra N. Comparison of Cervical Length Measured by Transvaginal Ultrasonography and Bishop Score in Predicting Response to Labor Induction. J Obstet Gynaecol India. 2018 Feb;68(1):51-57. doi: 10.1007/s13224-017-1027-y. Epub 2017 Jun 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IOL-ID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .