Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjon av fødsel: Prediktorer for utfall (IOL-ID)

14. april 2020 oppdatert av: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Utfall av induksjon av arbeidskraft: en prospektiv multisenterstudie

Induksjon av fødsel er en mye brukt intervensjon i OBGYN praksis. Leger bruker fortsatt den gamle Bishop-score i pasientenes oppfølging. Det er fortsatt vanskelig å forutse resultatene og muligheten for uønskede effekter under denne prosessen. I denne store prospektive multisentriske intervensjonsstudien tar vi sikte på å utvikle en mer presis og sensitiv poengsum basert på maskinlæringsverktøy programmert på python 3.8

Dette nye verktøyet vil gjøre rede for mange variabler i pasientdemografi (alder, rase, vekt ... etc ) og medisinsk historie (tidligere OBGYN-kirurgi, komorbiditeter .... etc). Disse variablene finnes vanligvis ikke i den klassiske biskopskåringen. Vi spår at vår analyse vil hjelpe leger med å ta bedre beslutninger og effektivt forutsi utfallene, behovet for å bytte til operasjon og mulige komplikasjoner.

Maskinlæring og digital beregning av farer vil tillate mer presis vurdering og mer effektiv styring under IOL ettersom den vurderer variabler som ikke er inkludert i kliniske skårer.

Denne studien tar sikte på å gi moderne og effektive vurderingsparametere for å veilede kliniske beslutninger under IOL-prosessen og hjelpe leger med å forutsi resultatene basert på subtile faktorer som vanligvis ikke tas i betraktning.

Dette vil minimere komplikasjonene og tillate mer evidensbasert praksis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet er å lage et databaseregister som dokumenterer prosessen med induksjon av fødsel (IOL) og bruke maskinlæringsverktøy for å skape en mer presis vurderingsscore for leger som en moderne oppfølgingsmetode.

vi vil samle inn data fra minst 12 sentre over hele verden som beskriver forløpet, utfall, mors- eller fosterkomplikasjoner og eventuelle relaterte data. Dataene vil bli samlet inn etter etisk godkjenning og fra samtykkende pasienter på en prospektiv måte. i perioden fra 1. juli 2020 til 30. juni 2021 (forventede datoer).

hvert senter vil være ansvarlig for kvalitetsvurdering, datainnsamling og å sikre at dataene er nøyaktige, fullstendige og representative.

Datainnsamling inkluderer baseline bekkenundersøkelse (cervikal stilling, konsistens, dilatasjon, utsletting, fosterstilling og biskopskår), metode for induksjon og administrasjonstidspunkt i forhold til indekstid (start av IOL), funn og tidspunkt for serielle bekkenundersøkelser , fosterets hjertetone og mors vitale tegn. Registrering av data fra serieundersøkelser vil fortsette under aktiv fødsel, og foster- og morsutfall vil bli rapportert. Hvis diagnosen mislykket IOL blir stilt og obstetrisk team bestemmer levering ved keisersnitt, vil kriterier for diagnose/indikasjon på keisersnitt bli rapportert. Lengde på aktiv fødsel og andre stadie vil bli dokumentert, og mors/perinatale komplikasjoner vil bli rapportert. innsamlerne skal sikre pasientens konfidensialitet og sikkerhet.

Inklusjonskriterier:-

  • Gravide kvinner innlagt for IOL, i alderen 18 til 40 år
  • Tidlig eller sent prematur graviditet (gestasjonsalder ved 34 uker eller utover)
  • En betryggende føtal hjertesporing før IOL

Ekskluderingskriterier:-

  • Fostervekstbegrensning med unormale Doppler-indekser
  • Intrauterin fosterdød
  • Mistanke om intra-amnioninfeksjon før IOL
  • Fosterets store medfødte anomalier
  • Pasienter som avviser IOL før eller under IOL uten medisinsk indikasjon

statistisk analyse: Data vil bli beskrevet ved å bruke (gjennomsnitt, median, standardavvik, rekkevidde) i den endelige prøven. Maskinlæringsmetode er overlegen tradisjonelle statistiske metoder, da den gir robust og automatisk estimering av komplekse sammenhenger mellom forskjellige variabler og kliniske utfall. Data vil bli brukt som xi og yi der xi presenterer input (funksjoner) og yi presenterer avhengige variabler (utfall). Funksjonell regresjon er basert på støttevektormaskin ved å regressere utfallene yi på innganger xi. Modellvalidering vil bli utført via bootstrap-estimering for å evaluere prediksjonsevnen til de funksjonelle regresjonsmodellene. Data vil deles til treningsdata (omtrent 63 % av dataene) for å lage prediksjonsmodell der bootstrapping vil bli brukt, og testdata der prediksjonsmodellen vil bli validert. Maskinlæringsmodeller vil bli laget ved hjelp av python 3.8.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner innlagt for IOL, i alderen 18 til 40 år
  • Tidlig eller sent prematur graviditet (gestasjonsalder ved 34 uker eller utover)
  • Betryggende føtal hjertesporing før IOL

Ekskluderingskriterier:

  • Fostervekstbegrensning med unormale Doppler-indekser
  • Intrauterin fosterdød
  • Mistanke om intra-amnioninfeksjon før IOL
  • Fosterets store medfødte anomalier
  • Pasienter som avviser IOL på forhånd eller under IOL uten medisinsk indikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: induksjon av arbeidsovervåking
omhyggelig datainnsamling fra pasienter og plotting av disse dataene i en maskinlæringsmodell
Å gi medisiner for å lette livmorsammentrekninger og feste leveringsprosessen
Andre navn:
  • ikke-operativ vaginal fødsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for keisersnitt
Tidsramme: Innen 24 timer fra start av induksjon av fødsel
Forekomst og indikasjon på keisersnitt etter induksjon av fødsel
Innen 24 timer fra start av induksjon av fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mistanke om intraamniotisk infeksjon
Tidsramme: Fra start av induksjon av fødsel til 24 timer etter fødsel
Mors pyreksi > 39 eller > 38 ved 2 anledninger
Fra start av induksjon av fødsel til 24 timer etter fødsel
Postpartum blødning
Tidsramme: Fra start av induksjon av fødsel til 24 timer etter fødsel
Blodtap > 1000 ml etter fødsel
Fra start av induksjon av fødsel til 24 timer etter fødsel
Lav neonatal APGAR-score
Tidsramme: 5 minutter etter levering
APGAR-score < 7 ved 5 minutter postpartum
5 minutter etter levering
Innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: Innen 1 time etter levering
Innleggelse av nyfødt til intensivavdeling og indikasjon
Innen 1 time etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sherif Shazly, M.S, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IOL-ID

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere