- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04350437
Induksjon av fødsel: Prediktorer for utfall (IOL-ID)
Utfall av induksjon av arbeidskraft: en prospektiv multisenterstudie
Induksjon av fødsel er en mye brukt intervensjon i OBGYN praksis. Leger bruker fortsatt den gamle Bishop-score i pasientenes oppfølging. Det er fortsatt vanskelig å forutse resultatene og muligheten for uønskede effekter under denne prosessen. I denne store prospektive multisentriske intervensjonsstudien tar vi sikte på å utvikle en mer presis og sensitiv poengsum basert på maskinlæringsverktøy programmert på python 3.8
Dette nye verktøyet vil gjøre rede for mange variabler i pasientdemografi (alder, rase, vekt ... etc ) og medisinsk historie (tidligere OBGYN-kirurgi, komorbiditeter .... etc). Disse variablene finnes vanligvis ikke i den klassiske biskopskåringen. Vi spår at vår analyse vil hjelpe leger med å ta bedre beslutninger og effektivt forutsi utfallene, behovet for å bytte til operasjon og mulige komplikasjoner.
Maskinlæring og digital beregning av farer vil tillate mer presis vurdering og mer effektiv styring under IOL ettersom den vurderer variabler som ikke er inkludert i kliniske skårer.
Denne studien tar sikte på å gi moderne og effektive vurderingsparametere for å veilede kliniske beslutninger under IOL-prosessen og hjelpe leger med å forutsi resultatene basert på subtile faktorer som vanligvis ikke tas i betraktning.
Dette vil minimere komplikasjonene og tillate mer evidensbasert praksis.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å lage et databaseregister som dokumenterer prosessen med induksjon av fødsel (IOL) og bruke maskinlæringsverktøy for å skape en mer presis vurderingsscore for leger som en moderne oppfølgingsmetode.
vi vil samle inn data fra minst 12 sentre over hele verden som beskriver forløpet, utfall, mors- eller fosterkomplikasjoner og eventuelle relaterte data. Dataene vil bli samlet inn etter etisk godkjenning og fra samtykkende pasienter på en prospektiv måte. i perioden fra 1. juli 2020 til 30. juni 2021 (forventede datoer).
hvert senter vil være ansvarlig for kvalitetsvurdering, datainnsamling og å sikre at dataene er nøyaktige, fullstendige og representative.
Datainnsamling inkluderer baseline bekkenundersøkelse (cervikal stilling, konsistens, dilatasjon, utsletting, fosterstilling og biskopskår), metode for induksjon og administrasjonstidspunkt i forhold til indekstid (start av IOL), funn og tidspunkt for serielle bekkenundersøkelser , fosterets hjertetone og mors vitale tegn. Registrering av data fra serieundersøkelser vil fortsette under aktiv fødsel, og foster- og morsutfall vil bli rapportert. Hvis diagnosen mislykket IOL blir stilt og obstetrisk team bestemmer levering ved keisersnitt, vil kriterier for diagnose/indikasjon på keisersnitt bli rapportert. Lengde på aktiv fødsel og andre stadie vil bli dokumentert, og mors/perinatale komplikasjoner vil bli rapportert. innsamlerne skal sikre pasientens konfidensialitet og sikkerhet.
Inklusjonskriterier:-
- Gravide kvinner innlagt for IOL, i alderen 18 til 40 år
- Tidlig eller sent prematur graviditet (gestasjonsalder ved 34 uker eller utover)
- En betryggende føtal hjertesporing før IOL
Ekskluderingskriterier:-
- Fostervekstbegrensning med unormale Doppler-indekser
- Intrauterin fosterdød
- Mistanke om intra-amnioninfeksjon før IOL
- Fosterets store medfødte anomalier
- Pasienter som avviser IOL før eller under IOL uten medisinsk indikasjon
statistisk analyse: Data vil bli beskrevet ved å bruke (gjennomsnitt, median, standardavvik, rekkevidde) i den endelige prøven. Maskinlæringsmetode er overlegen tradisjonelle statistiske metoder, da den gir robust og automatisk estimering av komplekse sammenhenger mellom forskjellige variabler og kliniske utfall. Data vil bli brukt som xi og yi der xi presenterer input (funksjoner) og yi presenterer avhengige variabler (utfall). Funksjonell regresjon er basert på støttevektormaskin ved å regressere utfallene yi på innganger xi. Modellvalidering vil bli utført via bootstrap-estimering for å evaluere prediksjonsevnen til de funksjonelle regresjonsmodellene. Data vil deles til treningsdata (omtrent 63 % av dataene) for å lage prediksjonsmodell der bootstrapping vil bli brukt, og testdata der prediksjonsmodellen vil bli validert. Maskinlæringsmodeller vil bli laget ved hjelp av python 3.8.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner innlagt for IOL, i alderen 18 til 40 år
- Tidlig eller sent prematur graviditet (gestasjonsalder ved 34 uker eller utover)
- Betryggende føtal hjertesporing før IOL
Ekskluderingskriterier:
- Fostervekstbegrensning med unormale Doppler-indekser
- Intrauterin fosterdød
- Mistanke om intra-amnioninfeksjon før IOL
- Fosterets store medfødte anomalier
- Pasienter som avviser IOL på forhånd eller under IOL uten medisinsk indikasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: induksjon av arbeidsovervåking
omhyggelig datainnsamling fra pasienter og plotting av disse dataene i en maskinlæringsmodell
|
Å gi medisiner for å lette livmorsammentrekninger og feste leveringsprosessen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for keisersnitt
Tidsramme: Innen 24 timer fra start av induksjon av fødsel
|
Forekomst og indikasjon på keisersnitt etter induksjon av fødsel
|
Innen 24 timer fra start av induksjon av fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mistanke om intraamniotisk infeksjon
Tidsramme: Fra start av induksjon av fødsel til 24 timer etter fødsel
|
Mors pyreksi > 39 eller > 38 ved 2 anledninger
|
Fra start av induksjon av fødsel til 24 timer etter fødsel
|
|
Postpartum blødning
Tidsramme: Fra start av induksjon av fødsel til 24 timer etter fødsel
|
Blodtap > 1000 ml etter fødsel
|
Fra start av induksjon av fødsel til 24 timer etter fødsel
|
|
Lav neonatal APGAR-score
Tidsramme: 5 minutter etter levering
|
APGAR-score < 7 ved 5 minutter postpartum
|
5 minutter etter levering
|
|
Innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: Innen 1 time etter levering
|
Innleggelse av nyfødt til intensivavdeling og indikasjon
|
Innen 1 time etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherif Shazly, M.S, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Mathews TJ. Births: final data for 2011. Natl Vital Stat Rep. 2013 Jun 28;62(1):1-69, 72.
- Grobman WA, Bailit J, Lai Y, Reddy UM, Wapner RJ, Varner MW, Thorp JM Jr, Leveno KJ, Caritis SN, Prasad M, Tita ATN, Saade G, Sorokin Y, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Defining failed induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):122.e1-122.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.11.556. Epub 2017 Nov 11.
- Teixeira C, Lunet N, Rodrigues T, Barros H. The Bishop Score as a determinant of labour induction success: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2012 Sep;286(3):739-53. doi: 10.1007/s00404-012-2341-3. Epub 2012 May 1.
- Khandelwal R, Patel P, Pitre D, Sheth T, Maitra N. Comparison of Cervical Length Measured by Transvaginal Ultrasonography and Bishop Score in Predicting Response to Labor Induction. J Obstet Gynaecol India. 2018 Feb;68(1):51-57. doi: 10.1007/s13224-017-1027-y. Epub 2017 Jun 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IOL-ID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .