Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce porodu: Prediktory výsledků (IOL-ID)

14. dubna 2020 aktualizováno: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Výsledky indukce porodu: prospektivní multicentrická studie

Indukce porodu je široce používanou intervencí v porodnické praxi. Lékaři stále používají staré Bishopovo skóre při sledování pacientů. Zůstává obtížné předvídat výsledky a možnost nepříznivých účinků během tohoto procesu. V této velké prospektivní multicentrické intervenční studii se snažíme vyvinout přesnější a citlivější skóre založené na nástrojích strojového učení naprogramovaných na pythonu 3.8

Tento nový nástroj bude zohledňovat mnoho proměnných v demografii pacienta (věk, rasa, váha... atd.) a anamnéze (předchozí porodnické operace, komorbidity .... atd.). Tyto proměnné se v klasickém biskupském skóre obvykle nenacházejí. Předpokládáme, že naše analýza pomůže lékařům činit lepší rozhodnutí a efektivně předvídat výsledky, potřebu přechodu na operativní porod a možné komplikace.

Strojové učení a digitální výpočet rizik umožní přesnější hodnocení a efektivnější řízení během IOL, protože bere v úvahu proměnné, které nejsou zahrnuty do klinických skóre.

tato studie si klade za cíl poskytnout moderní a účinné parametry hodnocení, které by vedly ke klinickému rozhodování během procesu IOL a pomáhat lékařům předvídat jeho výsledky na základě jemných faktorů, které se obvykle neberou v úvahu.

To minimalizuje komplikace a umožní více praxe založenou na důkazech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

cílem je vytvořit databázový registr dokumentující proces indukce porodu (IOL) a použít nástroje strojového učení k vytvoření přesnějšího skóre hodnocení pro lékaře jako současnou následnou metodu.

budeme shromažďovat údaje z nejméně 12 center po celém světě popisující průběh, výsledky, komplikace matky nebo plodu a jakákoli související data. Údaje budou shromažďovány po etickém schválení a od souhlasných pacientů prospektivním způsobem. v období od 1. července 2020 do 30. června 2021 (předpokládané termíny).

každé centrum bude zodpovědné za hodnocení kvality, sběr dat a zajištění přesnosti, úplnosti a reprezentativnosti dat.

Sběr dat zahrnuje základní vyšetření pánve (poloha děložního hrdla, konzistence, dilatace, vymazání, poloha plodu a biskupské skóre), způsob indukce a doba jejich podávání ve vztahu k indexu času (začátek IOL), nálezy a čas sériových pánevních vyšetření , srdeční tón plodu a vitální funkce matky. Zadávání dat ze sériových vyšetření bude pokračovat během aktivního porodu a budou hlášeny výsledky plodu a matky. Pokud je stanovena diagnóza selhání IOL a porodnický tým rozhodne o porodu císařským řezem, budou uvedena kritéria diagnózy/indikace porodu císařským řezem. Bude zdokumentována délka aktivního porodu a druhá fáze a budou hlášeny mateřské/perinatální komplikace. sběratelé musí zajistit pacientovi důvěrnost a bezpečnost.

Kritéria pro zařazení:-

  • Těhotné ženy přijaté pro IOL ve věku 18 až 40 let
  • Předčasné nebo pozdní předčasné těhotenství (gestační věk 34 týdnů nebo déle)
  • Uklidňující sledování srdce plodu před IOL

Kritéria vyloučení: -

  • Omezení růstu plodu s abnormálními Dopplerovými indexy
  • Intrauterinní smrt plodu
  • Podezření na intraamniovou infekci před IOL
  • Velké vrozené anomálie plodu
  • Pacienti, kteří odmítají IOL před nebo během IOL bez lékařské indikace

statistická analýza :- Data budou popsána pomocí (průměr, medián, směrodatná odchylka, rozmezí) v konečném vzorku. Metoda strojového učení je lepší než tradiční statistické metody, protože poskytuje robustní a automatický odhad komplexních vztahů mezi různými proměnnými a klinickými výsledky. Data budou použita jako xi a yi, kde xi představuje vstup (vlastnosti) a yi představuje závislé proměnné (výsledky). Funkční regrese je založena na stroji podpory vektoru regresí výsledků yi na vstupech xi. Validace modelu bude provedena pomocí bootstrapového odhadu pro vyhodnocení prediktivní schopnosti funkčních regresních modelů. Data budou rozdělena na trénovací data (přibližně 63 % dat), aby se vytvořil predikční model, kde bude aplikován bootstrapping, a testovací data, kde bude predikční model ověřen. Modely strojového učení budou vytvořeny pomocí pythonu 3.8.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy přijaté pro IOL ve věku 18 až 40 let
  • Předčasné nebo pozdní předčasné těhotenství (gestační věk 34 týdnů nebo déle)
  • Uklidňující sledování srdce plodu před IOL

Kritéria vyloučení:

  • Omezení růstu plodu s abnormálními Dopplerovými indexy
  • Intrauterinní smrt plodu
  • Podezření na intraamniovou infekci před IOL
  • Velké vrozené anomálie plodu
  • Pacienti, kteří odmítají IOL in priori nebo během IOL bez lékařské indikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: indukce monitorování porodu
pečlivý sběr dat od pacientů a vykreslení těchto dat do modelu strojového učení
Podávání léků k usnadnění děložních kontrakcí a urychlení procesu porodu
Ostatní jména:
  • neoperativní vaginální porod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra císařského řezu
Časové okno: Do 24 hodin od začátku vyvolání porodu
Incidence a indikace císařského řezu po indukci porodu
Do 24 hodin od začátku vyvolání porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podezření na intraamniální infekci
Časové okno: Od začátku vyvolání porodu do 24 hodin po porodu
Mateřská pyrexie > 39 nebo > 38 ve 2 případech
Od začátku vyvolání porodu do 24 hodin po porodu
Poporodní krvácení
Časové okno: Od začátku vyvolání porodu do 24 hodin po porodu
Krevní ztráta > 1000 ml po porodu
Od začátku vyvolání porodu do 24 hodin po porodu
Nízké neonatální skóre APGAR
Časové okno: 5 minut po porodu
APGAR skóre < 7 5 minut po porodu
5 minut po porodu
Přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
Časové okno: Do 1 hodiny od doručení
Přijetí novorozence na jednotku intenzivní péče a jeho indikace
Do 1 hodiny od doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherif Shazly, M.S, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IOL-ID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit