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Déclenchement du travail : prédicteurs des résultats (IOL-ID)

14 avril 2020 mis à jour par: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Résultats du déclenchement du travail : une étude prospective multicentrique

Le déclenchement du travail est une intervention largement utilisée dans la pratique de l'OBGYN. Les médecins utilisent encore l'ancien score de Bishop dans le suivi des patients. Il reste difficile d'anticiper les résultats et la possibilité d'effets indésirables au cours de ce processus. Dans cette grande étude interventionnelle prospective multicentrique, nous visons à développer un score plus précis et sensible basé sur des outils d'apprentissage automatique programmés sur python 3.8

Ce nouvel outil prendra en compte de nombreuses variables dans la démographie des patients (âge, race, poids ... etc) et les antécédents médicaux (chirurgie gynécologique antérieure, comorbidités .... etc). Ces variables ne se trouvent généralement pas dans le score de fou classique. Nous prévoyons que notre analyse aidera les médecins à prendre de meilleures décisions et à prédire efficacement les résultats, la nécessité de passer à l'accouchement opératoire et les complications possibles.

L'apprentissage automatique et le calcul numérique des risques permettront une évaluation plus précise et une gestion plus efficace pendant l'IOL car il prend en compte des variables non incluses dans les scores cliniques.

cette étude vise à fournir des paramètres d'évaluation modernes et efficaces pour guider la prise de décision clinique pendant le processus de LIO et aider les médecins à prédire ses résultats en fonction de facteurs subtils qui ne sont généralement pas pris en compte.

Cela minimisera les complications et permettra une pratique plus fondée sur les preuves.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

l'objectif est de créer un registre de base de données documentant le processus d'induction du travail (IOL) et d'appliquer des outils d'apprentissage automatique pour créer un score d'évaluation plus précis pour les médecins en tant que méthode de suivi contemporaine.

nous collecterons des données d'au moins 12 centres dans le monde décrivant l'évolution, les résultats, les complications maternelles ou fœtales et toute donnée connexe. Les données seront collectées après accord éthique et auprès de patients consentants de manière prospective. durant la période du 1er juillet 2020 au 30 juin 2021 (dates prévisionnelles).

chaque centre sera responsable de l'évaluation de la qualité, de la collecte des données et de la garantie que les données sont exactes, complètes et représentatives.

La collecte de données comprend l'examen pelvien de base (position cervicale, consistance, dilatation, effacement, position fœtale et score d'évêque), la méthode d'induction et leur heure d'administration par rapport à l'heure de l'index (début de la LIO), les résultats et l'heure des examens pelviens en série , le tonus cardiaque fœtal et les signes vitaux maternels. La saisie des données des examens en série se poursuivra pendant le travail actif et les résultats fœtaux et maternels seront signalés. Si le diagnostic d'échec de la LIO est posé et que l'équipe obstétricale décide de l'accouchement par césarienne, les critères de diagnostic/d'indication d'accouchement par césarienne seront rapportés. La durée du travail actif et la deuxième étape seront documentées, et les complications maternelles/périnatales seront signalées. les collecteurs doivent assurer la confidentialité et la sécurité des patients.

Critère d'intégration:-

  • Femmes enceintes admises pour IOL, âgées de 18 à 40 ans
  • Grossesse à terme ou peu prématurée (âge gestationnel à 34 semaines ou plus)
  • Un tracé cardiaque fœtal rassurant avant IOL

Critère d'exclusion:-

  • Retard de croissance fœtale avec indices Doppler anormaux
  • Mort fœtale intra-utérine
  • Infection intra-amniotique suspectée avant IOL
  • Anomalies congénitales majeures fœtales
  • Patients qui refusent l'IOL avant ou pendant l'IOL sans indication médicale

analyse statistique :- Les données seront décrites en utilisant (moyenne, médiane, écart type, intervalle) dans l'échantillon final. La méthode d'apprentissage automatique est supérieure aux méthodes statistiques traditionnelles car elle fournit une estimation robuste et automatique des relations complexes entre différentes variables et résultats cliniques. Les données seront utilisées comme xi et yi où xi présente les entrées (caractéristiques) et yi présente les variables dépendantes (résultats). La régression fonctionnelle est basée sur la machine à vecteurs de support en régressant les résultats yi sur les entrées xi. La validation du modèle sera effectuée via une estimation bootstrap pour évaluer la capacité prédictive des modèles de régression fonctionnelle. Les données seront divisées en données d'entraînement (environ 63 % des données) pour créer un modèle de prédiction où le bootstrap sera appliqué et des données de test où le modèle de prédiction sera validé. Les modèles d'apprentissage automatique seront créés à l'aide de Python 3.8.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes admises pour IOL, âgées de 18 à 40 ans
  • Grossesse à terme ou peu prématurée (âge gestationnel à 34 semaines ou plus)
  • Traçage cardiaque fœtal rassurant avant IOL

Critère d'exclusion:

  • Retard de croissance fœtale avec indices Doppler anormaux
  • Mort fœtale intra-utérine
  • Infection intra-amniotique suspectée avant IOL
  • Anomalies congénitales majeures fœtales
  • Patients qui refusent l'IOL à priori ou pendant l'IOL sans indication médicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: induction du suivi du travail
collecte méticuleuse de données auprès des patients et traçage de ces données dans un modèle d'apprentissage automatique
Donner des médicaments pour faciliter les contractions utérines et accélérer le processus d'accouchement
Autres noms:
  • accouchement vaginal non opératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de césarienne
Délai: Dans les 24 heures suivant le début du déclenchement du travail
Incidence et indication de la césarienne après déclenchement du travail
Dans les 24 heures suivant le début du déclenchement du travail

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection intra-amniotique suspectée
Délai: Du début du déclenchement du travail jusqu'à 24 heures après l'accouchement
Pyrexie maternelle > 39 ou > 38 à 2 reprises
Du début du déclenchement du travail jusqu'à 24 heures après l'accouchement
Hémorragie post-partum
Délai: Du début du déclenchement du travail jusqu'à 24 heures après l'accouchement
Perte de sang > 1000 ml après l'accouchement
Du début du déclenchement du travail jusqu'à 24 heures après l'accouchement
Faible score APGAR néonatal
Délai: 5 minutes après la livraison
Score APGAR < 7 à 5 minutes post-partum
5 minutes après la livraison
Admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: Dans l'heure suivant la livraison
Admission du nouveau-né en unité de soins intensifs et son indication
Dans l'heure suivant la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sherif Shazly, M.S, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Première publication (Réel)

17 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOL-ID

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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