- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04350437
Déclenchement du travail : prédicteurs des résultats (IOL-ID)
Résultats du déclenchement du travail : une étude prospective multicentrique
Le déclenchement du travail est une intervention largement utilisée dans la pratique de l'OBGYN. Les médecins utilisent encore l'ancien score de Bishop dans le suivi des patients. Il reste difficile d'anticiper les résultats et la possibilité d'effets indésirables au cours de ce processus. Dans cette grande étude interventionnelle prospective multicentrique, nous visons à développer un score plus précis et sensible basé sur des outils d'apprentissage automatique programmés sur python 3.8
Ce nouvel outil prendra en compte de nombreuses variables dans la démographie des patients (âge, race, poids ... etc) et les antécédents médicaux (chirurgie gynécologique antérieure, comorbidités .... etc). Ces variables ne se trouvent généralement pas dans le score de fou classique. Nous prévoyons que notre analyse aidera les médecins à prendre de meilleures décisions et à prédire efficacement les résultats, la nécessité de passer à l'accouchement opératoire et les complications possibles.
L'apprentissage automatique et le calcul numérique des risques permettront une évaluation plus précise et une gestion plus efficace pendant l'IOL car il prend en compte des variables non incluses dans les scores cliniques.
cette étude vise à fournir des paramètres d'évaluation modernes et efficaces pour guider la prise de décision clinique pendant le processus de LIO et aider les médecins à prédire ses résultats en fonction de facteurs subtils qui ne sont généralement pas pris en compte.
Cela minimisera les complications et permettra une pratique plus fondée sur les preuves.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
l'objectif est de créer un registre de base de données documentant le processus d'induction du travail (IOL) et d'appliquer des outils d'apprentissage automatique pour créer un score d'évaluation plus précis pour les médecins en tant que méthode de suivi contemporaine.
nous collecterons des données d'au moins 12 centres dans le monde décrivant l'évolution, les résultats, les complications maternelles ou fœtales et toute donnée connexe. Les données seront collectées après accord éthique et auprès de patients consentants de manière prospective. durant la période du 1er juillet 2020 au 30 juin 2021 (dates prévisionnelles).
chaque centre sera responsable de l'évaluation de la qualité, de la collecte des données et de la garantie que les données sont exactes, complètes et représentatives.
La collecte de données comprend l'examen pelvien de base (position cervicale, consistance, dilatation, effacement, position fœtale et score d'évêque), la méthode d'induction et leur heure d'administration par rapport à l'heure de l'index (début de la LIO), les résultats et l'heure des examens pelviens en série , le tonus cardiaque fœtal et les signes vitaux maternels. La saisie des données des examens en série se poursuivra pendant le travail actif et les résultats fœtaux et maternels seront signalés. Si le diagnostic d'échec de la LIO est posé et que l'équipe obstétricale décide de l'accouchement par césarienne, les critères de diagnostic/d'indication d'accouchement par césarienne seront rapportés. La durée du travail actif et la deuxième étape seront documentées, et les complications maternelles/périnatales seront signalées. les collecteurs doivent assurer la confidentialité et la sécurité des patients.
Critère d'intégration:-
- Femmes enceintes admises pour IOL, âgées de 18 à 40 ans
- Grossesse à terme ou peu prématurée (âge gestationnel à 34 semaines ou plus)
- Un tracé cardiaque fœtal rassurant avant IOL
Critère d'exclusion:-
- Retard de croissance fœtale avec indices Doppler anormaux
- Mort fœtale intra-utérine
- Infection intra-amniotique suspectée avant IOL
- Anomalies congénitales majeures fœtales
- Patients qui refusent l'IOL avant ou pendant l'IOL sans indication médicale
analyse statistique :- Les données seront décrites en utilisant (moyenne, médiane, écart type, intervalle) dans l'échantillon final. La méthode d'apprentissage automatique est supérieure aux méthodes statistiques traditionnelles car elle fournit une estimation robuste et automatique des relations complexes entre différentes variables et résultats cliniques. Les données seront utilisées comme xi et yi où xi présente les entrées (caractéristiques) et yi présente les variables dépendantes (résultats). La régression fonctionnelle est basée sur la machine à vecteurs de support en régressant les résultats yi sur les entrées xi. La validation du modèle sera effectuée via une estimation bootstrap pour évaluer la capacité prédictive des modèles de régression fonctionnelle. Les données seront divisées en données d'entraînement (environ 63 % des données) pour créer un modèle de prédiction où le bootstrap sera appliqué et des données de test où le modèle de prédiction sera validé. Les modèles d'apprentissage automatique seront créés à l'aide de Python 3.8.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes admises pour IOL, âgées de 18 à 40 ans
- Grossesse à terme ou peu prématurée (âge gestationnel à 34 semaines ou plus)
- Traçage cardiaque fœtal rassurant avant IOL
Critère d'exclusion:
- Retard de croissance fœtale avec indices Doppler anormaux
- Mort fœtale intra-utérine
- Infection intra-amniotique suspectée avant IOL
- Anomalies congénitales majeures fœtales
- Patients qui refusent l'IOL à priori ou pendant l'IOL sans indication médicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: induction du suivi du travail
collecte méticuleuse de données auprès des patients et traçage de ces données dans un modèle d'apprentissage automatique
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Donner des médicaments pour faciliter les contractions utérines et accélérer le processus d'accouchement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de césarienne
Délai: Dans les 24 heures suivant le début du déclenchement du travail
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Incidence et indication de la césarienne après déclenchement du travail
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Dans les 24 heures suivant le début du déclenchement du travail
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection intra-amniotique suspectée
Délai: Du début du déclenchement du travail jusqu'à 24 heures après l'accouchement
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Pyrexie maternelle > 39 ou > 38 à 2 reprises
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Du début du déclenchement du travail jusqu'à 24 heures après l'accouchement
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Hémorragie post-partum
Délai: Du début du déclenchement du travail jusqu'à 24 heures après l'accouchement
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Perte de sang > 1000 ml après l'accouchement
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Du début du déclenchement du travail jusqu'à 24 heures après l'accouchement
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Faible score APGAR néonatal
Délai: 5 minutes après la livraison
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Score APGAR < 7 à 5 minutes post-partum
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5 minutes après la livraison
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Admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: Dans l'heure suivant la livraison
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Admission du nouveau-né en unité de soins intensifs et son indication
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Dans l'heure suivant la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sherif Shazly, M.S, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Mathews TJ. Births: final data for 2011. Natl Vital Stat Rep. 2013 Jun 28;62(1):1-69, 72.
- Grobman WA, Bailit J, Lai Y, Reddy UM, Wapner RJ, Varner MW, Thorp JM Jr, Leveno KJ, Caritis SN, Prasad M, Tita ATN, Saade G, Sorokin Y, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Defining failed induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):122.e1-122.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.11.556. Epub 2017 Nov 11.
- Teixeira C, Lunet N, Rodrigues T, Barros H. The Bishop Score as a determinant of labour induction success: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2012 Sep;286(3):739-53. doi: 10.1007/s00404-012-2341-3. Epub 2012 May 1.
- Khandelwal R, Patel P, Pitre D, Sheth T, Maitra N. Comparison of Cervical Length Measured by Transvaginal Ultrasonography and Bishop Score in Predicting Response to Labor Induction. J Obstet Gynaecol India. 2018 Feb;68(1):51-57. doi: 10.1007/s13224-017-1027-y. Epub 2017 Jun 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IOL-ID
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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