Indukcja porodu: predyktory wyników (IOL-ID)
Wyniki indukcji porodu: prospektywne badanie wieloośrodkowe
Indukcja porodu jest szeroko stosowaną interwencją w praktyce OBGYN. Lekarze nadal stosują starą skalę Bishopa podczas obserwacji pacjentów. Nadal trudno jest przewidzieć skutki i możliwość wystąpienia działań niepożądanych podczas tego procesu. W tym dużym prospektywnym wieloośrodkowym badaniu interwencyjnym dążymy do opracowania bardziej precyzyjnego i czułego wyniku w oparciu o narzędzia uczenia maszynowego zaprogramowane w Pythonie 3.8
To nowe narzędzie uwzględni wiele zmiennych demograficznych pacjenta (wiek, rasa, waga… itd.) Te zmienne zwykle nie występują w klasycznej partyturze gońców. Przewidujemy, że nasza analiza pomoże lekarzom w podejmowaniu lepszych decyzji i skutecznym przewidywaniu wyników, konieczności przejścia na poród operacyjny i możliwych powikłań.
Uczenie maszynowe i cyfrowe obliczanie zagrożeń umożliwią dokładniejszą ocenę i wydajniejsze zarządzanie podczas IOL, ponieważ uwzględniają zmienne nieuwzględnione w wynikach klinicznych.
badanie to ma na celu dostarczenie nowoczesnych i wydajnych parametrów oceny, które pomogą w podejmowaniu decyzji klinicznych podczas procesu IOL i pomogą lekarzom przewidzieć jego wyniki na podstawie subtelnych czynników, które zwykle nie są brane pod uwagę.
Zminimalizuje to komplikacje i umożliwi więcej praktyki opartej na dowodach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
celem jest stworzenie rejestru bazy danych dokumentującego proces indukcji porodu (IOL) i zastosowanie narzędzi uczenia maszynowego do stworzenia bardziej precyzyjnej oceny dla lekarzy jako współczesnej metody obserwacji.
będziemy gromadzić dane z co najmniej 12 ośrodków na całym świecie opisujące przebieg, wyniki, powikłania u matki lub płodu oraz wszelkie powiązane dane. Dane będą gromadzone po zatwierdzeniu etycznym i od pacjentów, którzy wyrażą na to zgodę, w sposób prospektywny. w okresie od 1 lipca 2020 r. do 30 czerwca 2021 r. (przewidywane terminy).
każdy ośrodek będzie odpowiedzialny za ocenę jakości, gromadzenie danych oraz zapewnienie, że dane są dokładne, kompletne i reprezentatywne.
Gromadzenie danych obejmuje wyjściowe badanie miednicy (pozycja szyjki macicy, konsystencja, rozwarcie, zatarcie, pozycja płodu i punktacja biskupa), metodę indukcji i czas ich podania w stosunku do czasu wskaźnika (początek IOL), wyniki i czas seryjnych badań miednicy , ton serca płodu i parametry życiowe matki. Wprowadzanie danych z badań seryjnych będzie kontynuowane podczas aktywnego porodu, a wyniki dotyczące płodu i matki będą zgłaszane. Jeśli zostanie postawiona diagnoza nieudanej IOL i zespół położniczy podejmie decyzję o porodzie przez cesarskie cięcie, zostaną podane kryteria rozpoznania/wskazania do cesarskiego cięcia. Długość aktywnego porodu i drugiego etapu zostanie udokumentowana, a powikłania matczyne/okołoporodowe zostaną zgłoszone. zbieracze muszą zapewnić poufność i bezpieczeństwo pacjentów.
Kryteria przyjęcia:-
- Kobiety w ciąży przyjmowane do IOL, w wieku od 18 do 40 lat
- Ciąża donoszona lub późna przedwczesna (wiek ciążowy 34 tygodnie lub później)
- Uspokajający zapis czynności serca płodu przed założeniem IOL
Kryteria wyłączenia:-
- Ograniczenie wzrostu płodu z nieprawidłowymi wskaźnikami Dopplera
- Wewnątrzmaciczna śmierć płodu
- Podejrzenie zakażenia wewnątrzowodniowego przed założeniem IOL
- Główne wady wrodzone płodu
- Pacjenci, którzy odrzucają IOL przed lub w trakcie IOL bez wskazań medycznych
analiza statystyczna: - Dane zostaną opisane przy użyciu (średnia, mediana, odchylenie standardowe, zakres) w końcowej próbie. Metoda uczenia maszynowego przewyższa tradycyjne metody statystyczne, ponieważ zapewnia solidne i automatyczne oszacowanie złożonych zależności między różnymi zmiennymi a wynikami klinicznymi. Dane zostaną wykorzystane jako xi i yi, gdzie xi przedstawia dane wejściowe (cechy), a yi przedstawia zmienne zależne (wyniki). Regresja funkcjonalna jest oparta na maszynie wektorów nośnych poprzez regresję wyników yi na wejściach xi. Walidacja modelu zostanie przeprowadzona za pomocą oszacowania metodą bootstrap w celu oceny zdolności predykcyjnej modeli regresji funkcjonalnej. Dane zostaną podzielone na dane szkoleniowe (około 63% danych) w celu utworzenia modelu predykcyjnego, w którym zostanie zastosowane ładowanie, oraz danych testowych, w których model predykcyjny zostanie zweryfikowany. Modele uczenia maszynowego zostaną utworzone przy użyciu Pythona 3.8.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży przyjmowane do IOL, w wieku od 18 do 40 lat
- Ciąża donoszona lub późna przedwczesna (wiek ciążowy 34 tygodnie lub później)
- Uspokajające śledzenie serca płodu przed IOL
Kryteria wyłączenia:
- Ograniczenie wzrostu płodu z nieprawidłowymi wskaźnikami Dopplera
- Wewnątrzmaciczna śmierć płodu
- Podejrzenie zakażenia wewnątrzowodniowego przed założeniem IOL
- Główne wady wrodzone płodu
- Pacjenci, którzy odrzucają IOL in priori lub w trakcie IOL bez wskazań medycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: wprowadzenie monitorowania pracy
skrupulatne zbieranie danych od pacjentów i wykreślanie tych danych w modelu uczenia maszynowego
|
Podawanie leków ułatwiających skurcze macicy i przyspieszających poród
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od rozpoczęcia indukcji porodu
|
Częstość występowania i wskazania do cięcia cesarskiego po indukcji porodu
|
W ciągu 24 godzin od rozpoczęcia indukcji porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podejrzenie zakażenia wewnątrzowodniowego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji porodu do 24 godzin po porodzie
|
Gorączka matki > 39 lub > 38 w 2 przypadkach
|
Od rozpoczęcia indukcji porodu do 24 godzin po porodzie
|
|
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji porodu do 24 godzin po porodzie
|
Utrata krwi > 1000 ml po porodzie
|
Od rozpoczęcia indukcji porodu do 24 godzin po porodzie
|
|
Niski wynik APGAR dla noworodków
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie
|
Wynik APGAR < 7 w 5 minut po porodzie
|
5 minut po porodzie
|
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od dostawy
|
Przyjęcie noworodka na oddział intensywnej terapii i jego wskazania
|
W ciągu 1 godziny od dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sherif Shazly, M.S, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Mathews TJ. Births: final data for 2011. Natl Vital Stat Rep. 2013 Jun 28;62(1):1-69, 72.
- Grobman WA, Bailit J, Lai Y, Reddy UM, Wapner RJ, Varner MW, Thorp JM Jr, Leveno KJ, Caritis SN, Prasad M, Tita ATN, Saade G, Sorokin Y, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Defining failed induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):122.e1-122.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.11.556. Epub 2017 Nov 11.
- Teixeira C, Lunet N, Rodrigues T, Barros H. The Bishop Score as a determinant of labour induction success: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2012 Sep;286(3):739-53. doi: 10.1007/s00404-012-2341-3. Epub 2012 May 1.
- Khandelwal R, Patel P, Pitre D, Sheth T, Maitra N. Comparison of Cervical Length Measured by Transvaginal Ultrasonography and Bishop Score in Predicting Response to Labor Induction. J Obstet Gynaecol India. 2018 Feb;68(1):51-57. doi: 10.1007/s13224-017-1027-y. Epub 2017 Jun 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOL-ID
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .