- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04350437
Inductie van arbeid: voorspellers van resultaten (IOL-ID)
Uitkomsten van inductie van arbeid: een prospectieve multicenterstudie
Inductie van bevalling is een veelgebruikte interventie in de OBGYN-praktijk. Artsen gebruiken nog steeds de oude Bishop-score bij de follow-up van patiënten. Het blijft moeilijk om te anticiperen op de uitkomsten en de mogelijkheid van nadelige effecten tijdens dit proces. In deze grote prospectieve multicentrische interventionele studie streven we ernaar een nauwkeurigere en gevoeligere score te ontwikkelen op basis van machine learning-tools die zijn geprogrammeerd op python 3.8
Deze nieuwe tool zal rekening houden met veel variabelen in de demografie van patiënten (leeftijd, ras, gewicht ... enz.) En medische geschiedenis (eerdere OBGYN-operatie, comorbiditeit ... enz.). Deze variabelen komen meestal niet voor in de klassieke loperscore. We voorspellen dat onze analyse artsen zal helpen betere beslissingen te nemen en de uitkomsten, de noodzaak om over te schakelen naar een operatieve bevalling en mogelijke complicaties efficiënt te voorspellen.
Machine learning en digitale berekening van gevaren zullen een nauwkeurigere beoordeling en efficiënter beheer tijdens IOL mogelijk maken, aangezien variabelen worden beschouwd die niet zijn opgenomen in klinische scores.
deze studie heeft tot doel moderne en efficiënte beoordelingsparameters te bieden om de klinische besluitvorming tijdens het IOL-proces te begeleiden en artsen te helpen de uitkomsten ervan te voorspellen op basis van subtiele factoren die gewoonlijk niet in overweging worden genomen.
Dit minimaliseert de complicaties en maakt meer evidence-based oefenen mogelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
het doel is om een databaseregister te creëren dat het inductieproces (IOL) documenteert en machine learning-tools toe te passen om een nauwkeurigere beoordelingsscore voor artsen te creëren als een eigentijdse follow-upmethode.
we zullen gegevens verzamelen van ten minste 12 centra over de hele wereld die het verloop, de resultaten, maternale of foetale complicaties en alle gerelateerde gegevens beschrijven. De gegevens zullen worden verzameld na ethische goedkeuring en van instemmende patiënten op een prospectieve manier. in de periode van 1 juli 2020 tot 30 juni 2021 (verwachte data).
elk centrum is verantwoordelijk voor de kwaliteitsbeoordeling, het verzamelen van gegevens en het waarborgen dat de gegevens juist, volledig en representatief zijn.
Gegevensverzameling omvat baseline bekkenonderzoek (cervicale positie, consistentie, dilatatie, vervaging, foetushouding en bisschopscore), methode van inductie en hun toedieningstijd in relatie tot indextijd (begin van IOL), bevindingen en tijd van seriële bekkenonderzoeken , foetale harttoon en maternale vitale functies. De invoer van gegevens van seriële onderzoeken gaat door tijdens actieve bevalling en de foetale en maternale uitkomsten worden gerapporteerd. Als de diagnose van een mislukte IOL wordt gesteld en het verloskundig team beslist om via een keizersnede te worden afgeleverd, worden de criteria voor de diagnose/indicatie van een keizersnede gerapporteerd. De duur van de actieve bevalling en de tweede fase zullen worden gedocumenteerd, en maternale/perinatale complicaties zullen worden gerapporteerd. de verzamelaars moeten de vertrouwelijkheid en veiligheid van de patiënt waarborgen.
Inclusiecriteria: -
- Zwangere vrouwen opgenomen voor IOL, tussen de 18 en 40 jaar
- Voldragen of late vroeggeboorte zwangerschap (zwangerschapsduur 34 weken of langer)
- Een geruststellende foetale harttracering voorafgaand aan IOL
Uitsluitingscriteria:-
- Foetale groeibeperking met abnormale Doppler-indices
- Intra-uteriene foetale dood
- Vermoedelijke intra-amniotische infectie voorafgaand aan IOL
- Foetale belangrijke aangeboren afwijkingen
- Patiënten die IOL weigeren voorafgaand aan of tijdens IOL zonder medische indicatie
statistische analyse: - Gegevens worden beschreven met behulp van (gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie, bereik) in het uiteindelijke monster. Machine learning-methode is superieur aan traditionele statistische methoden omdat het een robuuste en automatische schatting biedt van complexe relaties tussen verschillende variabelen en klinische uitkomsten. Gegevens zullen worden gebruikt als xi en yi, waarbij xi input (kenmerken) presenteert en yi afhankelijke variabelen (uitkomsten) presenteert. Functionele regressie is gebaseerd op een ondersteunende vectormachine door de uitkomsten yi op invoer xi te regresseren. Modelvalidatie zal worden uitgevoerd via bootstrap-schatting om het voorspellende vermogen van de functionele regressiemodellen te evalueren. Gegevens worden opgesplitst in trainingsgegevens (ongeveer 63% van de gegevens) om een voorspellingsmodel te maken waar bootstrap wordt toegepast, en testgegevens waar het voorspellingsmodel wordt gevalideerd. Machine learning-modellen zullen worden gemaakt met behulp van python 3.8.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen opgenomen voor IOL, tussen de 18 en 40 jaar
- Voldragen of late vroeggeboorte zwangerschap (zwangerschapsduur 34 weken of langer)
- Geruststellende foetale harttracering voorafgaand aan IOL
Uitsluitingscriteria:
- Foetale groeibeperking met abnormale Doppler-indices
- Intra-uteriene foetale dood
- Vermoedelijke intra-amniotische infectie voorafgaand aan IOL
- Foetale belangrijke aangeboren afwijkingen
- Patiënten die IOL bij voorbaat of tijdens IOL weigeren zonder medische indicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: introductie van arbeidsmonitoring
zorgvuldige gegevensverzameling van patiënten en het uitzetten van die gegevens in een machine learning-model
|
Medicijnen geven om samentrekkingen van de baarmoeder te vergemakkelijken en het bevallingsproces te versnellen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief keizersnede
Tijdsspanne: Binnen 24 uur vanaf het begin van de bevalling
|
Incidentie en indicatie van een keizersnede na inleiding van de bevalling
|
Binnen 24 uur vanaf het begin van de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoedelijke intraamniotische infectie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bevalling tot 24 uur na de bevalling
|
Maternale pyrexie > 39 of > 38 bij 2 gelegenheden
|
Vanaf het begin van de bevalling tot 24 uur na de bevalling
|
|
Post-partumbloeding
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bevalling tot 24 uur na de bevalling
|
Bloedverlies > 1000 ml na bevalling
|
Vanaf het begin van de bevalling tot 24 uur na de bevalling
|
|
Lage neonatale APGAR-score
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
|
APGAR-score < 7 op 5 minuten postpartum
|
5 minuten na levering
|
|
Opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na levering
|
Opname van de pasgeborene op de intensive care en de indicatie ervan
|
Binnen 1 uur na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sherif Shazly, M.S, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Mathews TJ. Births: final data for 2011. Natl Vital Stat Rep. 2013 Jun 28;62(1):1-69, 72.
- Grobman WA, Bailit J, Lai Y, Reddy UM, Wapner RJ, Varner MW, Thorp JM Jr, Leveno KJ, Caritis SN, Prasad M, Tita ATN, Saade G, Sorokin Y, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Defining failed induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):122.e1-122.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.11.556. Epub 2017 Nov 11.
- Teixeira C, Lunet N, Rodrigues T, Barros H. The Bishop Score as a determinant of labour induction success: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2012 Sep;286(3):739-53. doi: 10.1007/s00404-012-2341-3. Epub 2012 May 1.
- Khandelwal R, Patel P, Pitre D, Sheth T, Maitra N. Comparison of Cervical Length Measured by Transvaginal Ultrasonography and Bishop Score in Predicting Response to Labor Induction. J Obstet Gynaecol India. 2018 Feb;68(1):51-57. doi: 10.1007/s13224-017-1027-y. Epub 2017 Jun 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IOL-ID
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .