Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductie van arbeid: voorspellers van resultaten (IOL-ID)

14 april 2020 bijgewerkt door: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Uitkomsten van inductie van arbeid: een prospectieve multicenterstudie

Inductie van bevalling is een veelgebruikte interventie in de OBGYN-praktijk. Artsen gebruiken nog steeds de oude Bishop-score bij de follow-up van patiënten. Het blijft moeilijk om te anticiperen op de uitkomsten en de mogelijkheid van nadelige effecten tijdens dit proces. In deze grote prospectieve multicentrische interventionele studie streven we ernaar een nauwkeurigere en gevoeligere score te ontwikkelen op basis van machine learning-tools die zijn geprogrammeerd op python 3.8

Deze nieuwe tool zal rekening houden met veel variabelen in de demografie van patiënten (leeftijd, ras, gewicht ... enz.) En medische geschiedenis (eerdere OBGYN-operatie, comorbiditeit ... enz.). Deze variabelen komen meestal niet voor in de klassieke loperscore. We voorspellen dat onze analyse artsen zal helpen betere beslissingen te nemen en de uitkomsten, de noodzaak om over te schakelen naar een operatieve bevalling en mogelijke complicaties efficiënt te voorspellen.

Machine learning en digitale berekening van gevaren zullen een nauwkeurigere beoordeling en efficiënter beheer tijdens IOL mogelijk maken, aangezien variabelen worden beschouwd die niet zijn opgenomen in klinische scores.

deze studie heeft tot doel moderne en efficiënte beoordelingsparameters te bieden om de klinische besluitvorming tijdens het IOL-proces te begeleiden en artsen te helpen de uitkomsten ervan te voorspellen op basis van subtiele factoren die gewoonlijk niet in overweging worden genomen.

Dit minimaliseert de complicaties en maakt meer evidence-based oefenen mogelijk.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

het doel is om een ​​databaseregister te creëren dat het inductieproces (IOL) documenteert en machine learning-tools toe te passen om een ​​nauwkeurigere beoordelingsscore voor artsen te creëren als een eigentijdse follow-upmethode.

we zullen gegevens verzamelen van ten minste 12 centra over de hele wereld die het verloop, de resultaten, maternale of foetale complicaties en alle gerelateerde gegevens beschrijven. De gegevens zullen worden verzameld na ethische goedkeuring en van instemmende patiënten op een prospectieve manier. in de periode van 1 juli 2020 tot 30 juni 2021 (verwachte data).

elk centrum is verantwoordelijk voor de kwaliteitsbeoordeling, het verzamelen van gegevens en het waarborgen dat de gegevens juist, volledig en representatief zijn.

Gegevensverzameling omvat baseline bekkenonderzoek (cervicale positie, consistentie, dilatatie, vervaging, foetushouding en bisschopscore), methode van inductie en hun toedieningstijd in relatie tot indextijd (begin van IOL), bevindingen en tijd van seriële bekkenonderzoeken , foetale harttoon en maternale vitale functies. De invoer van gegevens van seriële onderzoeken gaat door tijdens actieve bevalling en de foetale en maternale uitkomsten worden gerapporteerd. Als de diagnose van een mislukte IOL wordt gesteld en het verloskundig team beslist om via een keizersnede te worden afgeleverd, worden de criteria voor de diagnose/indicatie van een keizersnede gerapporteerd. De duur van de actieve bevalling en de tweede fase zullen worden gedocumenteerd, en maternale/perinatale complicaties zullen worden gerapporteerd. de verzamelaars moeten de vertrouwelijkheid en veiligheid van de patiënt waarborgen.

Inclusiecriteria: -

  • Zwangere vrouwen opgenomen voor IOL, tussen de 18 en 40 jaar
  • Voldragen of late vroeggeboorte zwangerschap (zwangerschapsduur 34 weken of langer)
  • Een geruststellende foetale harttracering voorafgaand aan IOL

Uitsluitingscriteria:-

  • Foetale groeibeperking met abnormale Doppler-indices
  • Intra-uteriene foetale dood
  • Vermoedelijke intra-amniotische infectie voorafgaand aan IOL
  • Foetale belangrijke aangeboren afwijkingen
  • Patiënten die IOL weigeren voorafgaand aan of tijdens IOL zonder medische indicatie

statistische analyse: - Gegevens worden beschreven met behulp van (gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie, bereik) in het uiteindelijke monster. Machine learning-methode is superieur aan traditionele statistische methoden omdat het een robuuste en automatische schatting biedt van complexe relaties tussen verschillende variabelen en klinische uitkomsten. Gegevens zullen worden gebruikt als xi en yi, waarbij xi input (kenmerken) presenteert en yi afhankelijke variabelen (uitkomsten) presenteert. Functionele regressie is gebaseerd op een ondersteunende vectormachine door de uitkomsten yi op invoer xi te regresseren. Modelvalidatie zal worden uitgevoerd via bootstrap-schatting om het voorspellende vermogen van de functionele regressiemodellen te evalueren. Gegevens worden opgesplitst in trainingsgegevens (ongeveer 63% van de gegevens) om een ​​voorspellingsmodel te maken waar bootstrap wordt toegepast, en testgegevens waar het voorspellingsmodel wordt gevalideerd. Machine learning-modellen zullen worden gemaakt met behulp van python 3.8.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen opgenomen voor IOL, tussen de 18 en 40 jaar
  • Voldragen of late vroeggeboorte zwangerschap (zwangerschapsduur 34 weken of langer)
  • Geruststellende foetale harttracering voorafgaand aan IOL

Uitsluitingscriteria:

  • Foetale groeibeperking met abnormale Doppler-indices
  • Intra-uteriene foetale dood
  • Vermoedelijke intra-amniotische infectie voorafgaand aan IOL
  • Foetale belangrijke aangeboren afwijkingen
  • Patiënten die IOL bij voorbaat of tijdens IOL weigeren zonder medische indicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: introductie van arbeidsmonitoring
zorgvuldige gegevensverzameling van patiënten en het uitzetten van die gegevens in een machine learning-model
Medicijnen geven om samentrekkingen van de baarmoeder te vergemakkelijken en het bevallingsproces te versnellen
Andere namen:
  • niet-operatieve vaginale bevalling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief keizersnede
Tijdsspanne: Binnen 24 uur vanaf het begin van de bevalling
Incidentie en indicatie van een keizersnede na inleiding van de bevalling
Binnen 24 uur vanaf het begin van de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoedelijke intraamniotische infectie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bevalling tot 24 uur na de bevalling
Maternale pyrexie > 39 of > 38 bij 2 gelegenheden
Vanaf het begin van de bevalling tot 24 uur na de bevalling
Post-partumbloeding
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bevalling tot 24 uur na de bevalling
Bloedverlies > 1000 ml na bevalling
Vanaf het begin van de bevalling tot 24 uur na de bevalling
Lage neonatale APGAR-score
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
APGAR-score < 7 op 5 minuten postpartum
5 minuten na levering
Opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na levering
Opname van de pasgeborene op de intensive care en de indicatie ervan
Binnen 1 uur na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sherif Shazly, M.S, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IOL-ID

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren