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Indução do parto: preditores de resultados (IOL-ID)

14 de abril de 2020 atualizado por: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Resultados da indução do parto: um estudo multicêntrico prospectivo

A indução do parto é uma intervenção amplamente utilizada na prática OBGYN. Os médicos ainda usam o antigo escore de Bishop no acompanhamento dos pacientes. Ainda é difícil antecipar os resultados e a possibilidade de efeitos adversos durante esse processo. Neste grande estudo intervencional multicêntrico prospectivo, pretendemos desenvolver uma pontuação mais precisa e sensível com base em ferramentas de aprendizado de máquina programadas em python 3.8

Esta nova ferramenta será responsável por muitas variáveis ​​na demografia do paciente (idade, raça, peso... etc) e histórico médico (cirurgia OBGYN anterior, comorbidades... etc). Essas variáveis ​​geralmente não são encontradas na pontuação clássica do bispo. Prevemos que nossa análise ajudará os médicos a tomar melhores decisões e prever com eficiência os resultados, a necessidade de mudar para o parto cirúrgico e possíveis complicações.

O aprendizado de máquina e o cálculo digital de riscos permitirão uma avaliação mais precisa e um gerenciamento mais eficiente durante a LIO, pois considera variáveis ​​não incluídas nos escores clínicos.

este estudo visa fornecer parâmetros de avaliação modernos e eficientes para orientar a tomada de decisão clínica durante o processo de LIO e ajudar os médicos a prever seus resultados com base em fatores sutis que geralmente não são considerados.

Isso minimizará as complicações e permitirá uma prática mais baseada em evidências.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

o objetivo é criar um registro de banco de dados documentando o processo de indução do trabalho de parto (IOL) e aplicar ferramentas de aprendizado de máquina para criar uma pontuação de avaliação mais precisa para os médicos como um método de acompanhamento contemporâneo.

coletaremos dados de pelo menos 12 centros em todo o mundo descrevendo o curso, resultados, complicações maternas ou fetais e quaisquer dados relacionados. Os dados serão coletados após aprovação ética e consentimento dos pacientes de forma prospectiva. durante o período de 1º de julho de 2020 a 30 de junho de 2021 (datas antecipadas).

cada centro será responsável pela avaliação da qualidade, coleta de dados e garantia de que os dados sejam precisos, completos e representativos.

A coleta de dados inclui exame pélvico inicial (posição cervical, consistência, dilatação, apagamento, posição fetal e escore de bispo), método de indução e seu tempo de administração em relação ao tempo índice (início da LIO), achados e tempo de exames pélvicos seriados , tônus ​​cardíaco fetal e sinais vitais maternos. A entrada de dados de exames seriados continuará durante o trabalho de parto ativo e os resultados fetais e maternos serão relatados. Se o diagnóstico de falha da LIO for feito e a equipe obstétrica decidir pela cesariana, os critérios de diagnóstico/indicação de cesariana serão relatados. A duração do trabalho de parto ativo e o segundo estágio serão documentados e as complicações maternas/perinatais serão relatadas. os coletores devem zelar pelo sigilo e segurança do paciente.

Critério de inclusão:-

  • Gestantes admitidas para LIO, com idade entre 18 a 40 anos
  • Gravidez a termo ou pré-termo tardio (idade gestacional de 34 semanas ou mais)
  • Um traçado cardíaco fetal reconfortante antes da LIO

Critério de exclusão:-

  • Restrição do crescimento fetal com índices Doppler anormais
  • Morte fetal intrauterina
  • Suspeita de infecção intra-amniótica antes da LIO
  • Anomalias congênitas maiores fetais
  • Pacientes que recusam a LIO antes ou durante a LIO sem indicação médica

análise estatística:- Os dados serão descritos usando (média, mediana, desvio padrão, intervalo) na amostra final. O método de aprendizado de máquina é superior aos métodos estatísticos tradicionais, pois fornece estimativa robusta e automática de relações complexas entre diferentes variáveis ​​e resultados clínicos. Os dados serão utilizados como xi e yi onde xi apresenta entrada (características) e yi apresenta variáveis ​​dependentes (resultados). A regressão funcional é baseada na máquina de vetores de suporte regredindo os resultados yi nas entradas xi. A validação do modelo será realizada via estimativa bootstrap para avaliar a capacidade preditiva dos modelos de regressão funcional. Os dados serão divididos em dados de treinamento (aproximadamente 63% dos dados) para criar um modelo de previsão onde o bootstrap será aplicado e dados de teste onde o modelo de previsão será validado. Modelos de aprendizado de máquina serão criados usando python 3.8.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

3000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes admitidas para LIO, com idade entre 18 a 40 anos
  • Gravidez a termo ou pré-termo tardio (idade gestacional de 34 semanas ou mais)
  • Rastreamento tranquilizador do coração fetal antes da LIO

Critério de exclusão:

  • Restrição do crescimento fetal com índices Doppler anormais
  • Morte fetal intrauterina
  • Suspeita de infecção intra-amniótica antes da LIO
  • Anomalias congênitas maiores fetais
  • Pacientes que recusam a LIO a priori ou durante a LIO sem indicação médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: indução do acompanhamento do trabalho de parto
coleta meticulosa de dados de pacientes e plotagem desses dados em um modelo de aprendizado de máquina
Administrar medicamentos para facilitar as contrações uterinas e acelerar o processo de parto
Outros nomes:
  • parto vaginal não operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cesariana
Prazo: Dentro de 24 horas desde o início da indução do trabalho de parto
Incidência e indicação de cesariana após indução do parto
Dentro de 24 horas desde o início da indução do trabalho de parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suspeita de infecção intra-amniótica
Prazo: Desde o início da indução do trabalho de parto até 24 horas após o parto
Pirexia materna > 39 ou > 38 em 2 ocasiões
Desde o início da indução do trabalho de parto até 24 horas após o parto
Hemorragia pós-parto
Prazo: Desde o início da indução do trabalho de parto até 24 horas após o parto
Perda de sangue > 1000 ml após o parto
Desde o início da indução do trabalho de parto até 24 horas após o parto
Pontuação APGAR neonatal baixa
Prazo: 5 minutos após a entrega
Pontuação de APGAR < 7 aos 5 minutos pós-parto
5 minutos após a entrega
Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: Em 1 hora após a entrega
Admissão do recém-nascido em unidade de terapia intensiva e sua indicação
Em 1 hora após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sherif Shazly, M.S, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IOL-ID

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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