- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04350437
Indução do parto: preditores de resultados (IOL-ID)
Resultados da indução do parto: um estudo multicêntrico prospectivo
A indução do parto é uma intervenção amplamente utilizada na prática OBGYN. Os médicos ainda usam o antigo escore de Bishop no acompanhamento dos pacientes. Ainda é difícil antecipar os resultados e a possibilidade de efeitos adversos durante esse processo. Neste grande estudo intervencional multicêntrico prospectivo, pretendemos desenvolver uma pontuação mais precisa e sensível com base em ferramentas de aprendizado de máquina programadas em python 3.8
Esta nova ferramenta será responsável por muitas variáveis na demografia do paciente (idade, raça, peso... etc) e histórico médico (cirurgia OBGYN anterior, comorbidades... etc). Essas variáveis geralmente não são encontradas na pontuação clássica do bispo. Prevemos que nossa análise ajudará os médicos a tomar melhores decisões e prever com eficiência os resultados, a necessidade de mudar para o parto cirúrgico e possíveis complicações.
O aprendizado de máquina e o cálculo digital de riscos permitirão uma avaliação mais precisa e um gerenciamento mais eficiente durante a LIO, pois considera variáveis não incluídas nos escores clínicos.
este estudo visa fornecer parâmetros de avaliação modernos e eficientes para orientar a tomada de decisão clínica durante o processo de LIO e ajudar os médicos a prever seus resultados com base em fatores sutis que geralmente não são considerados.
Isso minimizará as complicações e permitirá uma prática mais baseada em evidências.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
o objetivo é criar um registro de banco de dados documentando o processo de indução do trabalho de parto (IOL) e aplicar ferramentas de aprendizado de máquina para criar uma pontuação de avaliação mais precisa para os médicos como um método de acompanhamento contemporâneo.
coletaremos dados de pelo menos 12 centros em todo o mundo descrevendo o curso, resultados, complicações maternas ou fetais e quaisquer dados relacionados. Os dados serão coletados após aprovação ética e consentimento dos pacientes de forma prospectiva. durante o período de 1º de julho de 2020 a 30 de junho de 2021 (datas antecipadas).
cada centro será responsável pela avaliação da qualidade, coleta de dados e garantia de que os dados sejam precisos, completos e representativos.
A coleta de dados inclui exame pélvico inicial (posição cervical, consistência, dilatação, apagamento, posição fetal e escore de bispo), método de indução e seu tempo de administração em relação ao tempo índice (início da LIO), achados e tempo de exames pélvicos seriados , tônus cardíaco fetal e sinais vitais maternos. A entrada de dados de exames seriados continuará durante o trabalho de parto ativo e os resultados fetais e maternos serão relatados. Se o diagnóstico de falha da LIO for feito e a equipe obstétrica decidir pela cesariana, os critérios de diagnóstico/indicação de cesariana serão relatados. A duração do trabalho de parto ativo e o segundo estágio serão documentados e as complicações maternas/perinatais serão relatadas. os coletores devem zelar pelo sigilo e segurança do paciente.
Critério de inclusão:-
- Gestantes admitidas para LIO, com idade entre 18 a 40 anos
- Gravidez a termo ou pré-termo tardio (idade gestacional de 34 semanas ou mais)
- Um traçado cardíaco fetal reconfortante antes da LIO
Critério de exclusão:-
- Restrição do crescimento fetal com índices Doppler anormais
- Morte fetal intrauterina
- Suspeita de infecção intra-amniótica antes da LIO
- Anomalias congênitas maiores fetais
- Pacientes que recusam a LIO antes ou durante a LIO sem indicação médica
análise estatística:- Os dados serão descritos usando (média, mediana, desvio padrão, intervalo) na amostra final. O método de aprendizado de máquina é superior aos métodos estatísticos tradicionais, pois fornece estimativa robusta e automática de relações complexas entre diferentes variáveis e resultados clínicos. Os dados serão utilizados como xi e yi onde xi apresenta entrada (características) e yi apresenta variáveis dependentes (resultados). A regressão funcional é baseada na máquina de vetores de suporte regredindo os resultados yi nas entradas xi. A validação do modelo será realizada via estimativa bootstrap para avaliar a capacidade preditiva dos modelos de regressão funcional. Os dados serão divididos em dados de treinamento (aproximadamente 63% dos dados) para criar um modelo de previsão onde o bootstrap será aplicado e dados de teste onde o modelo de previsão será validado. Modelos de aprendizado de máquina serão criados usando python 3.8.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes admitidas para LIO, com idade entre 18 a 40 anos
- Gravidez a termo ou pré-termo tardio (idade gestacional de 34 semanas ou mais)
- Rastreamento tranquilizador do coração fetal antes da LIO
Critério de exclusão:
- Restrição do crescimento fetal com índices Doppler anormais
- Morte fetal intrauterina
- Suspeita de infecção intra-amniótica antes da LIO
- Anomalias congênitas maiores fetais
- Pacientes que recusam a LIO a priori ou durante a LIO sem indicação médica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: indução do acompanhamento do trabalho de parto
coleta meticulosa de dados de pacientes e plotagem desses dados em um modelo de aprendizado de máquina
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Administrar medicamentos para facilitar as contrações uterinas e acelerar o processo de parto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cesariana
Prazo: Dentro de 24 horas desde o início da indução do trabalho de parto
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Incidência e indicação de cesariana após indução do parto
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Dentro de 24 horas desde o início da indução do trabalho de parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Suspeita de infecção intra-amniótica
Prazo: Desde o início da indução do trabalho de parto até 24 horas após o parto
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Pirexia materna > 39 ou > 38 em 2 ocasiões
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Desde o início da indução do trabalho de parto até 24 horas após o parto
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Hemorragia pós-parto
Prazo: Desde o início da indução do trabalho de parto até 24 horas após o parto
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Perda de sangue > 1000 ml após o parto
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Desde o início da indução do trabalho de parto até 24 horas após o parto
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Pontuação APGAR neonatal baixa
Prazo: 5 minutos após a entrega
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Pontuação de APGAR < 7 aos 5 minutos pós-parto
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5 minutos após a entrega
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Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: Em 1 hora após a entrega
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Admissão do recém-nascido em unidade de terapia intensiva e sua indicação
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Em 1 hora após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherif Shazly, M.S, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Mathews TJ. Births: final data for 2011. Natl Vital Stat Rep. 2013 Jun 28;62(1):1-69, 72.
- Grobman WA, Bailit J, Lai Y, Reddy UM, Wapner RJ, Varner MW, Thorp JM Jr, Leveno KJ, Caritis SN, Prasad M, Tita ATN, Saade G, Sorokin Y, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Defining failed induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):122.e1-122.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.11.556. Epub 2017 Nov 11.
- Teixeira C, Lunet N, Rodrigues T, Barros H. The Bishop Score as a determinant of labour induction success: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2012 Sep;286(3):739-53. doi: 10.1007/s00404-012-2341-3. Epub 2012 May 1.
- Khandelwal R, Patel P, Pitre D, Sheth T, Maitra N. Comparison of Cervical Length Measured by Transvaginal Ultrasonography and Bishop Score in Predicting Response to Labor Induction. J Obstet Gynaecol India. 2018 Feb;68(1):51-57. doi: 10.1007/s13224-017-1027-y. Epub 2017 Jun 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IOL-ID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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