Työn aloittaminen: Ennustajat tuloksista (IOL-ID)
Työn perehtymisen tulokset: tuleva monikeskustutkimus
Synnytyksen induktio on laajalti käytetty toimenpide OBGYN-käytännössä. Lääkärit käyttävät edelleen vanhaa Bishop-pistemäärää potilaiden seurannassa. On edelleen vaikea ennakoida tuloksia ja mahdollisia haittavaikutuksia tämän prosessin aikana. Tässä laajassa monikeskisessä interventiotutkimuksessa pyrimme kehittämään tarkemman ja herkemmän pistemäärän python 3.8:aan ohjelmoitujen koneoppimistyökalujen perusteella.
Tämä uusi työkalu ottaa huomioon monia muuttujia potilaiden demografiassa (ikä, rotu, paino jne.) ja sairaushistoriassa (edellinen OBGYN-leikkaus, liitännäissairaudet jne.). Näitä muuttujia ei yleensä löydy klassisista bishop-pisteistä. Ennustamme, että analyysimme auttaa lääkäreitä tekemään parempia päätöksiä ja ennustaa tehokkaasti lopputuloksia, tarvetta siirtyä leikkaukseen ja mahdollisia komplikaatioita.
Koneoppiminen ja digitaalinen vaarojen laskenta mahdollistavat tarkemman arvioinnin ja tehokkaamman hallinnan IOL:n aikana, koska se ottaa huomioon muuttujat, jotka eivät sisälly kliinisiin pisteisiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota nykyaikaisia ja tehokkaita arviointiparametreja, jotka ohjaavat kliinistä päätöksentekoa IOL-prosessin aikana ja auttavat lääkäreitä ennustamaan sen tuloksia hienovaraisten tekijöiden perusteella, joita ei yleensä huomioida.
Tämä minimoi komplikaatiot ja mahdollistaa enemmän näyttöön perustuvan käytännön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on luoda synnytyksen induktioprosessia (IOL) dokumentoiva tietokantarekisteri ja soveltaa koneoppimistyökaluja lääkäreiden tarkempien arviointipisteiden luomiseen nykyaikaisena seurantamenetelmänä.
keräämme tietoja vähintään 12 keskuksesta ympäri maailmaa, joissa kuvataan kulku, tulokset, äidin tai sikiön komplikaatiot ja kaikki niihin liittyvät tiedot. Tiedot kerätään eettisen hyväksynnän jälkeen ja suostumuksen antaneilta potilailta tulevalla tavalla. 1.7.2020 - 30.6.2021 välisenä aikana (arvioidut päivämäärät).
jokainen keskus on vastuussa laadun arvioinnista, tiedonkeruusta ja sen varmistamisesta, että tiedot ovat tarkkoja, täydellisiä ja edustavia.
Tiedonkeruu sisältää lantion perustutkimuksen (kohdunkaulan asento, konsistenssi, laajentuminen, häivytys, sikiön asento ja piispanpistemäärä), induktiomenetelmän ja niiden antoajan suhteessa indeksiaikaan (IOL:n alku), löydökset ja sarjalantion tutkimusten aika , sikiön sydämen sävy ja äidin elintoiminnot. Sarjatutkimusten tietojen syöttöä jatketaan aktiivisen synnytyksen aikana ja sikiön ja äidin tulokset raportoidaan. Jos epäonnistuneen IOL-diagnoosi tehdään ja synnytysryhmä päättää synnytyksen keisarileikkauksella, diagnoosikriteerit/keisarileikkauksen indikaatio raportoidaan. Aktiivisen synnytyksen pituus ja toinen vaihe dokumentoidaan, ja äidin/perinataaliset komplikaatiot raportoidaan. keräilijöiden on varmistettava potilaan luottamuksellisuus ja turvallisuus.
Sisällyttämiskriteerit:-
- IOL-hoitoon otettu raskaana olevat naiset, iältään 18–40 vuotta
- Pitkäaikainen tai myöhäinen ennenaikainen raskaus (raskausaika 34 viikolla tai sen jälkeen)
- Rauhoittava sikiön sydämen jäljitys ennen IOL:a
Poissulkemiskriteerit: -
- Sikiön kasvun rajoitus epänormaaleilla Doppler-indekseillä
- Kohdunsisäinen sikiön kuolema
- Epäilty intraamnion-infektio ennen IOL:a
- Sikiön suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Potilaat, jotka kieltäytyvät IOL:sta ennen IOL:ia tai sen aikana ilman lääketieteellistä indikaatiota
tilastollinen analyysi: - Tiedot kuvataan käyttämällä (keskiarvo, mediaani, standardipoikkeama, vaihteluväli) lopullisessa näytteessä. Koneoppimismenetelmä on perinteisiä tilastollisia menetelmiä parempi, koska se tarjoaa luotettavan ja automaattisen estimoinnin monimutkaisista suhteista eri muuttujien ja kliinisten tulosten välillä. Dataa käytetään xi:nä ja yi:nä, jossa xi esittää syötteen (ominaisuudet) ja yi esittää riippuvia muuttujia (tuloksia). Funktionaalinen regressio perustuu tukivektorikoneeseen regressoimalla tulokset yi syötteillä xi. Mallin validointi suoritetaan bootstrap-estimoinnilla, jotta voidaan arvioida toiminnallisten regressiomallien ennustekyky. Tiedot jaetaan harjoitusdataksi (noin 63 % tiedosta) ennustemallin luomiseksi, jossa bootstrappausta käytetään, ja testausdataan, jossa ennustemalli validoidaan. Koneoppimismalleja luodaan python 3.8:lla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IOL-hoitoon otettu raskaana olevat naiset, iältään 18–40 vuotta
- Pitkäaikainen tai myöhäinen ennenaikainen raskaus (raskausaika 34 viikolla tai sen jälkeen)
- Rauhoittava sikiön sydämen seuranta ennen IOL:a
Poissulkemiskriteerit:
- Sikiön kasvun rajoitus epänormaaleilla Doppler-indekseillä
- Kohdunsisäinen sikiön kuolema
- Epäilty intraamnion-infektio ennen IOL:a
- Sikiön suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Potilaat, jotka kieltäytyvät IOL:sta etukäteen tai IOL:n aikana ilman lääketieteellistä indikaatiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: työvoiman seurannan aloittaminen
huolellinen tiedonkeruu potilailta ja tietojen piirtäminen koneoppimismalliin
|
Lääkkeiden antaminen kohdun supistuksia helpottamaan ja synnytyksen nopeuttamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarinleikkauksen määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä synnytyksen aloittamisesta
|
Keisarileikkauksen ilmaantuvuus ja indikaatio synnytyksen aloittamisen jälkeen
|
24 tunnin sisällä synnytyksen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäilty intraamnioottinen infektio
Aikaikkuna: Synnytyksen aloittamisesta 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
|
Äidin kuume > 39 tai > 38 2 kertaa
|
Synnytyksen aloittamisesta 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Synnytyksen aloittamisesta 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
|
Verenmenetys > 1000 ml synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen aloittamisesta 24 tuntiin synnytyksen jälkeen
|
|
Matala vastasyntyneen APGAR-pistemäärä
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
APGAR-pisteet < 7 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä toimituksesta
|
Vastasyntyneen vastaanotto teho-osastolle ja sen indikaatiot
|
1 tunnin sisällä toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sherif Shazly, M.S, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Mathews TJ. Births: final data for 2011. Natl Vital Stat Rep. 2013 Jun 28;62(1):1-69, 72.
- Grobman WA, Bailit J, Lai Y, Reddy UM, Wapner RJ, Varner MW, Thorp JM Jr, Leveno KJ, Caritis SN, Prasad M, Tita ATN, Saade G, Sorokin Y, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Defining failed induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):122.e1-122.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.11.556. Epub 2017 Nov 11.
- Teixeira C, Lunet N, Rodrigues T, Barros H. The Bishop Score as a determinant of labour induction success: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2012 Sep;286(3):739-53. doi: 10.1007/s00404-012-2341-3. Epub 2012 May 1.
- Khandelwal R, Patel P, Pitre D, Sheth T, Maitra N. Comparison of Cervical Length Measured by Transvaginal Ultrasonography and Bishop Score in Predicting Response to Labor Induction. J Obstet Gynaecol India. 2018 Feb;68(1):51-57. doi: 10.1007/s13224-017-1027-y. Epub 2017 Jun 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOL-ID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .