膝蓋腱炎に対する PRP vs PRP プラス IGF
2023年10月25日 更新者：Michael Baria、Ohio State University
膝蓋腱炎に対する血小板が豊富な血漿と血小板が豊富な血漿と濃縮インスリン様成長因子：無作為化比較試験
この研究の目的は、膝蓋腱炎に対する 2 つの異なる多血小板血漿 (PRP) 注射を比較することです。
目的: 膝蓋腱炎患者における PRP と PRP + 濃縮インスリン様成長因子 (IGF) の臨床効果を比較する無作為二重盲検試験を実施すること。
調査の概要
詳細な説明
はじめに/背景:
膝蓋腱炎は、スポーツ医学でよく見られるイライラする病気です。 この状態を治療することは、スポーツ医学の医師にとって大きな課題であり続けています。 腱病変は、コラーゲンの崩壊と基底物質の増加によって特徴付けられます。 この問題を治療する 1 つの方法は、多血小板血漿 (PRP) を使用することです。これは、腱の治癒を刺激することを目的とした高用量の成長因子を提供する、患者自身の血液からの血小板の濃度です。 これらの注射は、膝蓋腱炎を含む多くの腱障害を治療するために広く使用されてきました。 いくつかの研究で、膝蓋腱炎の治療に PRP を使用することの安全性と有効性が実証されています。
腱の治癒に役立つことが知られている成長因子の 1 つは、インスリン様成長因子 (IGF) です。 ただし、IGF は PRP ではなく、PRP 処理中にスピンオフされる遊離血漿に含まれています。 この遊離血漿または乏血小板血漿 (PPP) は通常廃棄されますが、IGF の既知の供給源です。 FDA 認可の Plasmax デバイスで PPP を濃縮すると、インスリン様成長因子 (IGF) の濃度が増加することがわかりました。 膝蓋腱への局所IGF注射は、腱治癒の改善を実証しましたが、臨床転帰への影響は、制御された方法で研究されたことはありません.
研究デザイン: 二重盲検無作為化比較試験。
詳細な研究手順: 38 人の患者が無作為に治療群に割り当てられます。 19 人の患者には多血小板血漿 (PRP) が投与され、19 人の患者には PRP と濃縮 IGF が投与されます。 患者は自分の治療について盲検化されますが、治療チームはそうしません。 PRPは、患者が十分に盲検化されていることを確認するために、患者の視界の外で標準的な無菌手順に従って準備されます。 注射を行う医師は、無作為化スキームに対して盲目になることはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- The Ohio State University Sports Medicine Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- > 6 週間の症候性膝蓋腱炎
- 片側性または両側性
- 18歳以上
- 週に少なくとも 3 回はスポーツや運動に積極的に参加する
- スポーツから離れて時間を過ごすことができる（処置後の治癒とリハビリ段階のため）
- 少なくとも6週間のガイド付きリハビリテーションに失敗した（認定アスレチックトレーナーまたは理学療法士の監督下）
- 最低テグナー活動レベル4
除外基準:
- 過去 3 か月間の標的膝へのステロイド注射
- 過去 6 か月間の対象膝の PRP
- 過去1年間、指標膝（骨髄、羊水懸濁液）に他の細胞治療はありません
- -スクリーニング訪問前の1年以内の実験装置または薬物研究への参加
- 過去 3 か月間の経口または IM ステロイド
- 過去 6 か月間の膝蓋腱の乾燥した穿刺
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：多血小板血漿
手順は、優れた無菌技術で実行されます。
54mlの全血が採取されます。
GPS IIIシステム（Zimmer Biomet、ワルシャワ、インディアナ州）を使用した遠心分離によって54mlを処理し、1mlを完全な血球計算にかけます（血小板の増加倍数を決定するためのベースライン比較用）。
得られた PRP (5ml) を (快適さのために 1% リドカイン 5ml を皮膚に注入した後) 膝蓋腱に超音波ガイドを使用して注入し、腱の異常部位に正確に注入します。
患者は注射後 15 分間安静にしてから退院します。
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膝蓋腱への多血小板血漿注入
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アクティブコンパレータ：多血小板血漿と IGF
PRPの準備と採血は上記と同じです。
55mlの全血が採取されます（1mlはCBCを受け、残りの54mlはPRPを作るために使用されます）.
ＰＲＰの調製に加えて、得られたＰＰＰを（廃棄するのではなく）Ｐｌａｓｍａｘ装置（Ｚｉｍｍｅｒ Ｂｉｏｍｅｔ、ワルシャワ、ＩＮ）に入れ、２回目の遠心分離サイクルによって濃縮する。
Plasmax 濃縮物 (濃縮 IGF) を PRP (PRP 3ml + Plasmax 濃縮物 2ml の合計 5ml) に加え、超音波下で (1% リドカイン 5ml を皮膚に注射した後) 注射します。指導の後、同じ休息期間が続きます。
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多血小板血漿と膝蓋腱へのIGF注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Victorian Institute of Sport Assessment - 膝蓋骨腱 (VISA-P)
時間枠：6ヵ月
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Victorian Institute of sports の膝蓋腱障害に対する評価スケール [VISA-P] は、8 項目からなる自己記入式アンケートです。 6 つは日常活動における痛みのレベルや障害、特定の機能検査を評価するために使用され、2 つはスポーツをする能力に関する情報を提供します。
最高得点は 100 点で、無症状でスポーツに完全に参加できるアスリートを表します。
理論上の最小値は 0 ポイントです。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケールペイン
時間枠：6ヵ月
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Visual Analog Scale (VAS) は痛みの強さを測定します。
VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
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6ヵ月
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テグナー活動スケール
時間枠：6ヵ月
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テグナー活動スケールは、仕事とスポーツ活動に基づく活動を 0 から 10 のスケールで評価する 1 項目のスコアです。ゼロは膝の問題による障害と、競技スポーツに参加する 10 人のアスリートを表します。
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6ヵ月
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ブラジナの分類
時間枠：6ヵ月
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膝蓋腱炎に関連する機能制限の分類スケール。
ステージ 1: スポーツ活動後の痛み、ステージ 2: スポーツ活動の開始時の痛み、ウォーミングアップで消えますが、疲労とともに再発することもあります。ステージ 3: 安静時および活動中の痛み。スポーツに参加できない、ステージ 4: 膝蓋骨腱断裂
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Baria, MD、Ohio State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Andriolo L, Altamura SA, Reale D, Candrian C, Zaffagnini S, Filardo G. Nonsurgical Treatments of Patellar Tendinopathy: Multiple Injections of Platelet-Rich Plasma Are a Suitable Option: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2019 Mar;47(4):1001-1018. doi: 10.1177/0363546518759674. Epub 2018 Mar 30.
- Charousset C, Zaoui A, Bellaiche L, Bouyer B. Are multiple platelet-rich plasma injections useful for treatment of chronic patellar tendinopathy in athletes? a prospective study. Am J Sports Med. 2014 Apr;42(4):906-11. doi: 10.1177/0363546513519964. Epub 2014 Feb 11.
- Cole BJ, Karas V, Hussey K, Pilz K, Fortier LA. Hyaluronic Acid Versus Platelet-Rich Plasma: A Prospective, Double-Blind Randomized Controlled Trial Comparing Clinical Outcomes and Effects on Intra-articular Biology for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Feb;45(2):339-346. doi: 10.1177/0363546516665809. Epub 2016 Oct 21. Erratum In: Am J Sports Med. 2017 Apr;45(5):NP10.
- Dragoo JL, Wasterlain AS, Braun HJ, Nead KT. Platelet-rich plasma as a treatment for patellar tendinopathy: a double-blind, randomized controlled trial. Am J Sports Med. 2014 Mar;42(3):610-8. doi: 10.1177/0363546513518416. Epub 2014 Jan 30. Erratum In: Am J Sports Med. 2016 Jul;44(7):NP38.
- Dupley L, Charalambous CP. Platelet-Rich Plasma Injections as a Treatment for Refractory Patellar Tendinosis: A Meta-Analysis of Randomised Trials. Knee Surg Relat Res. 2017 Sep 1;29(3):165-171. doi: 10.5792/ksrr.16.055.
- Filardo G, Kon E, Della Villa S, Vincentelli F, Fornasari PM, Marcacci M. Use of platelet-rich plasma for the treatment of refractory jumper's knee. Int Orthop. 2010 Aug;34(6):909-15. doi: 10.1007/s00264-009-0845-7. Epub 2009 Jul 31.
- Hansen M, Boesen A, Holm L, Flyvbjerg A, Langberg H, Kjaer M. Local administration of insulin-like growth factor-I (IGF-I) stimulates tendon collagen synthesis in humans. Scand J Med Sci Sports. 2013 Oct;23(5):614-9. doi: 10.1111/j.1600-0838.2011.01431.x. Epub 2012 Jan 31.
- Ionita CR, Troillet AR, Vahlenkamp TW, Winter K, Brehm W, Ionita JC. Comparison of humoral insulin-like growth factor-1, platelet-derived growth factor-BB, transforming growth factor-beta1, and interleukin-1 receptor antagonist concentrations among equine autologous blood-derived preparations. Am J Vet Res. 2016 Aug;77(8):898-905. doi: 10.2460/ajvr.77.8.898.
- Molloy T, Wang Y, Murrell G. The roles of growth factors in tendon and ligament healing. Sports Med. 2003;33(5):381-94. doi: 10.2165/00007256-200333050-00004.
- Muir SM, Reisbig N, Baria M, Kaeding C, Bertone AL. The Concentration of Plasma Provides Additional Bioactive Proteins in Platelet and Autologous Protein Solutions. Am J Sports Med. 2019 Jul;47(8):1955-1963. doi: 10.1177/0363546519849671. Epub 2019 May 24.
- Patel S, Dhillon MS, Aggarwal S, Marwaha N, Jain A. Treatment with platelet-rich plasma is more effective than placebo for knee osteoarthritis: a prospective, double-blind, randomized trial. Am J Sports Med. 2013 Feb;41(2):356-64. doi: 10.1177/0363546512471299. Epub 2013 Jan 8.
- Scott A, LaPrade RF, Harmon KG, Filardo G, Kon E, Della Villa S, Bahr R, Moksnes H, Torgalsen T, Lee J, Dragoo JL, Engebretsen L. Platelet-Rich Plasma for Patellar Tendinopathy: A Randomized Controlled Trial of Leukocyte-Rich PRP or Leukocyte-Poor PRP Versus Saline. Am J Sports Med. 2019 Jun;47(7):1654-1661. doi: 10.1177/0363546519837954. Epub 2019 Apr 30.
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Vetrano M, Castorina A, Vulpiani MC, Baldini R, Pavan A, Ferretti A. Platelet-rich plasma versus focused shock waves in the treatment of jumper's knee in athletes. Am J Sports Med. 2013 Apr;41(4):795-803. doi: 10.1177/0363546513475345. Epub 2013 Feb 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月25日
一次修了 (実際)
2021年10月16日
研究の完了 (実際)
2021年10月16日
試験登録日
最初に提出
2020年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月15日
最初の投稿 (実際)
2020年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
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