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PRP vs. PRP Plus IGF bei Patellaspitzensyndrom

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Michael Baria, Ohio State University

Blutplättchenreiches Plasma versus Blutplättchenreiches Plasma plus konzentrierter insulinähnlicher Wachstumsfaktor für Patellaspitzensyndrom: eine randomisierte Vergleichsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei verschiedene Injektionen von plättchenreichem Plasma (PRP) bei Patellaspitzensyndrom zu vergleichen.

Ziel: Durchführung einer randomisierten, doppelblinden Studie zum Vergleich der klinischen Wirkung von PRP gegenüber PRP + konzentriertem insulinähnlichem Wachstumsfaktor (IGF) bei Patienten mit Patellaspitzensyndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung/Hintergrund:

Patellaspitzensyndrom ist eine frustrierende Erkrankung, die häufig in der Sportmedizin auftritt. Die Behandlung dieser Erkrankung ist nach wie vor eine große Herausforderung für Sportmediziner. Die Tendinoseläsion ist durch Kollagendesorganisation und erhöhte Grundsubstanz gekennzeichnet. Eine Methode zur Behandlung dieses Problems ist die Verwendung von plättchenreichem Plasma (PRP), einer Konzentration von Blutplättchen aus dem eigenen Blut des Patienten, die eine hohe Dosis an Wachstumsfaktoren liefert, die darauf abzielen, die Sehnenheilung zu stimulieren. Diese Injektionen wurden ausgiebig zur Behandlung vieler Sehnenerkrankungen, einschließlich Patellaspitzensyndrom, verwendet. Mehrere Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von PRP zur Behandlung von Patellaspitzensyndrom gezeigt.

Ein Wachstumsfaktor, von dem bekannt ist, dass er bei der Sehnenheilung hilfreich ist, ist der insulinähnliche Wachstumsfaktor (IGF). Allerdings findet sich IGF nicht im PRP, sondern im freien Plasma, das bei der PRP-Verarbeitung abgeschleudert wird. Dieses freie Plasma oder plättchenarme Plasma (PPP) wird typischerweise verworfen, ist aber eine bekannte IGF-Quelle. Wir haben gezeigt, dass die Konzentration von PPP in dem von der FDA zugelassenen Plasmax-Gerät zu einer erhöhten Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors (IGF) führt. Lokale IGF-Injektionen in die Patellasehne haben eine verbesserte Sehnenheilung gezeigt, aber die Wirkung auf die klinischen Ergebnisse wurde nie auf kontrollierte Weise untersucht.

Forschungsdesign: Doppelblinde, randomisierte Vergleichsstudie.

Detaillierte Studienverfahren: 38 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem Behandlungsarm zugeordnet. 19 Patienten erhalten plättchenreiches Plasma (PRP) und 19 Patienten erhalten PRP plus konzentriertes IGF. Der Patient wird für seine Behandlung blind sein, das Behandlungsteam jedoch nicht. PRP wird nach sterilen Standardverfahren außerhalb der Sichtweite des Patienten hergestellt, um sicherzustellen, dass die Patienten ausreichend verblindet sind. Der injizierende Arzt wird gegenüber dem Randomisierungsschema nicht geblendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University Sports Medicine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 6 Wochen symptomatische Patellasehnenentzündung
  • einseitig oder beidseitig
  • 18 Jahre oder älter
  • mindestens 3x / Woche sportlich aktiv sein
  • Auszeit vom Sport nehmen können (für die Heilungs- und Rehabilitationsphase nach dem Eingriff)
  • fehlgeschlagene mindestens 6-wöchige geführte Rehabilitation (unter Aufsicht eines zertifizierten Sporttrainers oder Physiotherapeuten)
  • Tegner-Aktivitätslevel von mindestens 4

Ausschlusskriterien:

  • Steroidinjektion im Zielknie in den letzten 3 Monaten
  • PRP im Zielknie in den letzten 6 Monaten
  • Keine anderen zellulären Behandlungen im Indexknie (Knochenmark, Amnionsuspensionen) dauern 1 Jahr
  • Teilnahme an einer experimentellen Geräte- oder Arzneimittelstudie innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch
  • Orale oder IM-Steroide für die letzten 3 Monate
  • Dry Needling der Patellasehne in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Plättchenreiches Plasma
Das Verfahren wird mit ausgezeichneter steriler Technik durchgeführt. Es werden 54 ml Vollblut entnommen. 54 ml werden durch Zentrifugation unter Verwendung des GPS III-Systems (Zimmer Biomet, Warschau, IN) verarbeitet und 1 ml wird einem vollständigen Blutbild unterzogen (für einen Basislinienvergleich, um die fache Zunahme der Blutplättchen zu bestimmen). Das resultierende PRP (5 ml) wird in die Patellasehne injiziert (nachdem 5 ml 1%iges Lidocain zur Beruhigung in die Haut injiziert wurden), wobei Ultraschallführung verwendet wird, um die Injektion genau auf die Stelle der Sehnenanomalie zu lenken. Der Patient ruht sich nach der Injektion 15 Minuten lang aus und wird dann entlassen.
Gerät: Plättchenreiches Plasma
Plättchenreiche Plasmainjektion in die Patellasehne
Aktiver Komparator: Blutplättchenreiches Plasma plus IGF
Die PRP-Vorbereitung und Blutentnahme sind identisch mit den oben genannten. 55 ml Vollblut werden entnommen (1 ml wird einem CBC unterzogen und die restlichen 54 ml werden zur Herstellung von PRP verwendet). Zusätzlich zur Vorbereitung des PRP wird das resultierende PPP (anstatt es zu verwerfen) in das Plasmax-Gerät (Zimmer Biomet, Warschau, IN) gegeben und über einen zweiten Zentrifugationszyklus konzentriert. Das Plasmax-Konzentrat (konzentriertes IGF) wird dem PRP hinzugefügt (3 ml PRP + 2 ml Plasmax-Konzentrat für insgesamt 5 ml) und wird dann unter Ultraschall injiziert (nachdem 5 ml 1%iges Lidocain in die Haut injiziert wurden). Anleitung, gefolgt von der gleichen Ruhezeit.
Gerät: Blutplättchenreiches Plasma plus IGF
Plättchenreiches Plasma plus IGF-Injektion in die Patellasehne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Patellasehne des Victorian Institute of Sport (VISA-P)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Beurteilungsskala des Victorian Institute of Sport für Patellatendinopathie [VISA-P] ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 8 Elementen besteht; 6 werden zur Beurteilung des Schmerzniveaus oder der Behinderung bei täglichen Aktivitäten und spezifischen Funktionstests verwendet und 2 liefern Informationen über die Fähigkeit, Sport zu treiben. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100 Punkte und stellt einen asymptomatischen Sportler dar, der voll und ganz Sport treiben kann. Das theoretische Minimum beträgt 0 Punkte.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analogskalenschmerz
Zeitfenster: 6 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität. Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellen).
6 Monate
Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Die Tegner-Aktivitätsskala ist ein einstufiger Score, der die Aktivität basierend auf Arbeits- und Sportaktivitäten auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Null steht für eine Behinderung aufgrund von Knieproblemen und 10 Athleten, die an Leistungssportarten teilnehmen.
6 Monate
Blazina-Klassifizierung
Zeitfenster: 6 Monate
Klassifizierungsskala für Funktionseinschränkungen im Zusammenhang mit einer Patellaspitzensyndrom. Stadium 1: Schmerzen nach sportlicher Aktivität, Stadium 2: Schmerzen zu Beginn der sportlichen Aktivität, die beim Aufwärmen verschwinden und manchmal bei Müdigkeit wieder auftreten, Stadium 3: Schmerzen in Ruhe und während der Aktivität; Unfähigkeit, Sport zu treiben, Stadium 4: Ruptur der Patellasehne
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Baria, MD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019H0437

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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