PRP vs PRP mais IGF para tendinose patelar
25 de outubro de 2023 atualizado por: Michael Baria, Ohio State University
Plasma rico em plaquetas versus plasma rico em plaquetas mais fator de crescimento semelhante à insulina concentrado para tendinose patelar: um estudo comparativo randomizado
O objetivo deste estudo é comparar duas diferentes injeções de plasma rico em plaquetas (PRP) para tendinose patelar.
Objetivo: Realizar um estudo randomizado, duplo cego comparando o efeito clínico do PRP versus PRP + fator de crescimento semelhante à insulina (IGF) concentrado em pacientes com tendinose patelar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução/Fundo:
A tendinose patelar é uma doença frustrante comumente encontrada na medicina esportiva. Tratar esta condição continua a ser um desafio significativo para os médicos de medicina esportiva. A lesão da tendinose é caracterizada pela desorganização do colágeno e aumento da substância fundamental. Um método de tratamento desse problema é o uso de plasma rico em plaquetas (PRP), que é uma concentração de plaquetas do próprio sangue do paciente que fornece uma alta dose de fatores de crescimento destinados a estimular a cicatrização do tendão. Essas injeções têm sido usadas extensivamente para tratar muitos distúrbios do tendão, incluindo tendinose patelar. Vários estudos demonstraram a segurança e a eficácia do uso do PRP no tratamento da tendinose patelar.
Um fator de crescimento conhecido por ser útil na cicatrização do tendão é o fator de crescimento semelhante à insulina (IGF). No entanto, o IGF não é encontrado no PRP, mas sim no plasma livre que é desmembrado durante o processamento do PRP. Este plasma livre ou plasma pobre em plaquetas (PPP) é tipicamente descartado, mas é uma fonte conhecida de IGF. Mostramos que a concentração de PPP no dispositivo Plasmax aprovado pela FDA produz uma concentração aumentada de fator de crescimento semelhante à insulina (IGF). As injeções locais de IGF no tendão patelar demonstraram melhora na cicatrização do tendão, mas o efeito nos resultados clínicos nunca foi estudado de forma controlada.
Projeto de pesquisa: Ensaio comparativo randomizado duplo-cego.
Procedimentos Detalhados do Estudo: 38 pacientes serão designados aleatoriamente para um braço de tratamento. 19 pacientes receberão plasma rico em plaquetas (PRP) e 19 pacientes receberão PRP mais IGF concentrado. O paciente ficará cego em relação ao seu tratamento, mas a equipe de tratamento não. O PRP será preparado de acordo com procedimentos estéreis padrão fora da visão do paciente para garantir que os pacientes estejam adequadamente cegos. O médico que injeta não será cego para o esquema de randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University Sports Medicine Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- >6 semanas de tendinose patelar sintomática
- unilateral ou bilateral
- 18 anos de idade ou mais
- ativo no esporte e exercício pelo menos 3x / semana
- capaz de se afastar do esporte (para a fase de cura e reabilitação após o procedimento)
- falhou pelo menos 6 semanas de reabilitação guiada (sob a supervisão de um treinador atlético certificado ou fisioterapeuta)
- nível mínimo de atividade Tegner de 4
Critério de exclusão:
- Injeção de esteroides no joelho alvo nos últimos 3 meses
- PRP no joelho alvo nos últimos 6 meses
- Nenhum outro tratamento celular no joelho índice (medula óssea, suspensões amnióticas) dura 1 ano
- Participação em qualquer dispositivo experimental ou estudo de drogas dentro de 1 ano antes da visita de triagem
- Esteróides orais ou IM nos últimos 3 meses
- Agulhamento seco do tendão patelar nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Plasma rico em plaquetas
O procedimento será realizado com excelente técnica estéril.
Serão colhidos 54ml de sangue total.
54 ml serão processados por centrifugação usando o sistema GPS III (Zimmer Biomet, Varsóvia, IN) e 1 ml será submetido a um hemograma completo (para uma comparação de linha de base para determinar o aumento de plaquetas).
O PRP resultante (5ml) será injetado (após 5ml de lidocaína a 1% ter sido injetado na pele para conforto) no tendão patelar usando orientação de ultrassom para direcionar com precisão a injeção para o local da anormalidade do tendão.
O paciente descansará após a injeção por 15 minutos e depois será dispensado.
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Injeção de plasma rico em plaquetas no tendão patelar
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Comparador Ativo: Plasma rico em plaquetas mais IGF
A preparação do PRP e a coleta de sangue serão idênticas às anteriores.
Serão colhidos 55ml de sangue total (1ml passará por hemograma e os 54ml restantes serão utilizados para fazer PRP).
Além de preparar o PRP, o PPP resultante (em vez de descartá-lo) será colocado no dispositivo Plasmax (Zimmer Biomet, Varsóvia, IN) e concentrado por meio de um segundo ciclo de centrifugação.
O concentrado plasmax (IGF concentrado) será adicionado ao PRP (3ml de PRP + 2ml de concentrado plasmax para um total de 5ml) e então será injetado (após a injeção de 5ml de lidocaína 1% na pele para conforto) sob ultrassom orientação seguida do mesmo período de descanso.
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Plasma rico em plaquetas mais injeção de IGF no tendão patelar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tendão patelar do Instituto Vitoriano de Avaliação Esportiva (VISA-P)
Prazo: 6 meses
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A escala de avaliação esportiva do Victorian Institute of sport para tendinopatia patelar [VISA-P] é um questionário autoadministrado que consiste em 8 itens; 6 são utilizados para avaliar níveis de dor ou incapacidade nas atividades diárias e testes funcionais específicos e 2 fornecem informações sobre a capacidade de praticar esportes.
A pontuação máxima possível é de 100 pontos e representa um atleta assintomático que pode praticar esportes plenamente.
O mínimo teórico é de 0 pontos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica-Dor
Prazo: 6 meses
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A Escala Visual Analógica (VAS) mede a intensidade da dor.
A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').
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6 meses
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Escala de Atividade Tegner
Prazo: 6 meses
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A escala de atividade de Tegner é uma pontuação de um item que classifica a atividade com base no trabalho e nas atividades esportivas em uma escala de 0 a 10. Zero representa incapacidade devido a problemas nos joelhos e 10 atleta participando de esportes competitivos.
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6 meses
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Classificação Blazina
Prazo: 6 meses
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Escala de classificação das limitações funcionais associadas à tendinite patelar.
Estágio 1: Dor após atividade esportiva, Estágio 2: Dor no início da atividade esportiva, desaparecendo com o aquecimento e às vezes reaparecendo com fadiga, Estágio 3: Dor em repouso e durante a atividade; incapacidade de praticar esportes, Estágio 4: Ruptura do tendão patelar
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Baria, MD, Ohio State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Andriolo L, Altamura SA, Reale D, Candrian C, Zaffagnini S, Filardo G. Nonsurgical Treatments of Patellar Tendinopathy: Multiple Injections of Platelet-Rich Plasma Are a Suitable Option: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2019 Mar;47(4):1001-1018. doi: 10.1177/0363546518759674. Epub 2018 Mar 30.
- Charousset C, Zaoui A, Bellaiche L, Bouyer B. Are multiple platelet-rich plasma injections useful for treatment of chronic patellar tendinopathy in athletes? a prospective study. Am J Sports Med. 2014 Apr;42(4):906-11. doi: 10.1177/0363546513519964. Epub 2014 Feb 11.
- Cole BJ, Karas V, Hussey K, Pilz K, Fortier LA. Hyaluronic Acid Versus Platelet-Rich Plasma: A Prospective, Double-Blind Randomized Controlled Trial Comparing Clinical Outcomes and Effects on Intra-articular Biology for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Feb;45(2):339-346. doi: 10.1177/0363546516665809. Epub 2016 Oct 21. Erratum In: Am J Sports Med. 2017 Apr;45(5):NP10.
- Dragoo JL, Wasterlain AS, Braun HJ, Nead KT. Platelet-rich plasma as a treatment for patellar tendinopathy: a double-blind, randomized controlled trial. Am J Sports Med. 2014 Mar;42(3):610-8. doi: 10.1177/0363546513518416. Epub 2014 Jan 30. Erratum In: Am J Sports Med. 2016 Jul;44(7):NP38.
- Dupley L, Charalambous CP. Platelet-Rich Plasma Injections as a Treatment for Refractory Patellar Tendinosis: A Meta-Analysis of Randomised Trials. Knee Surg Relat Res. 2017 Sep 1;29(3):165-171. doi: 10.5792/ksrr.16.055.
- Filardo G, Kon E, Della Villa S, Vincentelli F, Fornasari PM, Marcacci M. Use of platelet-rich plasma for the treatment of refractory jumper's knee. Int Orthop. 2010 Aug;34(6):909-15. doi: 10.1007/s00264-009-0845-7. Epub 2009 Jul 31.
- Hansen M, Boesen A, Holm L, Flyvbjerg A, Langberg H, Kjaer M. Local administration of insulin-like growth factor-I (IGF-I) stimulates tendon collagen synthesis in humans. Scand J Med Sci Sports. 2013 Oct;23(5):614-9. doi: 10.1111/j.1600-0838.2011.01431.x. Epub 2012 Jan 31.
- Ionita CR, Troillet AR, Vahlenkamp TW, Winter K, Brehm W, Ionita JC. Comparison of humoral insulin-like growth factor-1, platelet-derived growth factor-BB, transforming growth factor-beta1, and interleukin-1 receptor antagonist concentrations among equine autologous blood-derived preparations. Am J Vet Res. 2016 Aug;77(8):898-905. doi: 10.2460/ajvr.77.8.898.
- Molloy T, Wang Y, Murrell G. The roles of growth factors in tendon and ligament healing. Sports Med. 2003;33(5):381-94. doi: 10.2165/00007256-200333050-00004.
- Muir SM, Reisbig N, Baria M, Kaeding C, Bertone AL. The Concentration of Plasma Provides Additional Bioactive Proteins in Platelet and Autologous Protein Solutions. Am J Sports Med. 2019 Jul;47(8):1955-1963. doi: 10.1177/0363546519849671. Epub 2019 May 24.
- Patel S, Dhillon MS, Aggarwal S, Marwaha N, Jain A. Treatment with platelet-rich plasma is more effective than placebo for knee osteoarthritis: a prospective, double-blind, randomized trial. Am J Sports Med. 2013 Feb;41(2):356-64. doi: 10.1177/0363546512471299. Epub 2013 Jan 8.
- Scott A, LaPrade RF, Harmon KG, Filardo G, Kon E, Della Villa S, Bahr R, Moksnes H, Torgalsen T, Lee J, Dragoo JL, Engebretsen L. Platelet-Rich Plasma for Patellar Tendinopathy: A Randomized Controlled Trial of Leukocyte-Rich PRP or Leukocyte-Poor PRP Versus Saline. Am J Sports Med. 2019 Jun;47(7):1654-1661. doi: 10.1177/0363546519837954. Epub 2019 Apr 30.
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Vetrano M, Castorina A, Vulpiani MC, Baldini R, Pavan A, Ferretti A. Platelet-rich plasma versus focused shock waves in the treatment of jumper's knee in athletes. Am J Sports Med. 2013 Apr;41(4):795-803. doi: 10.1177/0363546513475345. Epub 2013 Feb 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019H0437
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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