PRP vs PRP Plus IGF per tendinosi rotulea
Plasma ricco di piastrine rispetto al plasma ricco di piastrine più fattore di crescita insulino-simile concentrato per tendinosi rotulea: uno studio comparativo randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare due diverse iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) per la tendinosi rotulea.
Obiettivo: eseguire uno studio randomizzato, in doppio cieco, confrontando l'effetto clinico del PRP rispetto al PRP + fattore di crescita insulino-simile concentrato (IGF) in pazienti con tendinosi rotulea.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione/Contesto:
La tendinosi rotulea è un disturbo frustrante comunemente riscontrato nella medicina dello sport. Il trattamento di questa condizione continua ad essere una sfida significativa per i medici di medicina dello sport. La lesione tendinosa è caratterizzata da disorganizzazione del collagene e aumento della sostanza fondamentale. Un metodo per trattare questo problema consiste nell'utilizzare il plasma ricco di piastrine (PRP), che è una concentrazione di piastrine dal sangue del paziente che fornisce un'alta dose di fattori di crescita volti a stimolare la guarigione del tendine. Queste iniezioni sono state ampiamente utilizzate per trattare molti disturbi dei tendini, inclusa la tendinosi rotulea. Diversi studi hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia dell'uso del PRP per il trattamento della tendinosi rotulea.
Un fattore di crescita noto per essere utile nella guarigione dei tendini è il fattore di crescita simile all'insulina (IGF). Tuttavia, l'IGF non si trova nel PRP ma piuttosto nel plasma libero che viene scorporato durante l'elaborazione del PRP. Questo plasma libero o plasma povero di piastrine (PPP) viene generalmente scartato, ma è una fonte nota di IGF. Abbiamo dimostrato che la concentrazione di PPP nel dispositivo Plasmax approvato dalla FDA produce una maggiore concentrazione di fattore di crescita simile all'insulina (IGF). Le iniezioni locali di IGF nel tendine rotuleo hanno dimostrato una migliore guarigione del tendine, ma l'effetto sugli esiti clinici non è mai stato studiato in modo controllato.
Disegno della ricerca: studio comparativo randomizzato in doppio cieco.
Procedure dettagliate dello studio: 38 pazienti verranno assegnati in modo casuale a un braccio di trattamento. 19 pazienti riceveranno plasma ricco di piastrine (PRP) e 19 pazienti riceveranno PRP più IGF concentrato. Il paziente sarà cieco rispetto al trattamento, ma il team di trattamento no. Il PRP sarà preparato secondo procedure sterili standard fuori dalla vista del paziente per garantire che i pazienti siano adeguatamente accecati. Il medico che effettua l'iniezione non sarà accecato dallo schema di randomizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- The Ohio State University Sports Medicine Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >6 settimane di tendinosi rotulea sintomatica
- unilaterale o bilaterale
- 18 anni o più
- attivo nello sport e nell'esercizio fisico almeno 3 volte a settimana
- in grado di sottrarre tempo allo sport (per la guarigione e la riabilitazione fase dopo procedura)
- fallito almeno 6 settimane di riabilitazione guidata (sotto la supervisione di un preparatore atletico certificato o di un fisioterapista)
- livello minimo di attività Tegner di 4
Criteri di esclusione:
- Iniezione di steroidi nel ginocchio bersaglio negli ultimi 3 mesi
- PRP nel ginocchio target negli ultimi 6 mesi
- Nessun altro trattamento cellulare nel ginocchio indice (midollo osseo, sospensioni amniotiche) dura 1 anno
- Partecipazione a qualsiasi dispositivo sperimentale o studio farmacologico entro 1 anno prima della visita di screening
- Steroidi orali o IM per gli ultimi 3 mesi
- Dry needling del tendine rotuleo negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Plasma ricco di piastrine
La procedura sarà eseguita con un'eccellente tecnica sterile.
Verranno prelevati 54 ml di sangue intero.
54 ml saranno processati mediante centrifugazione utilizzando il sistema GPS III (Zimmer Biomet, Varsavia, IN) e 1 ml sarà sottoposto a un esame emocromocitometrico completo (per un confronto di base per determinare l'aumento delle piastrine).
Il PRP risultante (5 ml) verrà iniettato (dopo che 5 ml di lidocaina all'1% sono stati iniettati nella pelle per il comfort) nel tendine rotuleo utilizzando la guida ecografica per dirigere con precisione l'iniezione al sito dell'anomalia del tendine.
Il paziente riposerà dopo l'iniezione per 15 minuti e poi sarà dimesso.
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Iniezione di plasma ricco di piastrine nel tendine rotuleo
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Comparatore attivo: Plasma ricco di piastrine più IGF
La preparazione del PRP e il prelievo di sangue saranno identici a quanto sopra.
Verranno prelevati 55 ml di sangue intero (1 ml verrà sottoposto a un emocromo e i restanti 54 ml verranno utilizzati per produrre PRP).
Oltre a preparare il PRP, il PPP risultante (invece di scartarlo) verrà inserito nel dispositivo Plasmax (Zimmer Biomet, Varsavia, IN) e concentrato tramite un secondo ciclo di centrifugazione.
Il concentrato di plasmax (IGF concentrato) verrà aggiunto al PRP (3 ml di PRP + 2 ml di concentrato di plasmax per un totale di 5 ml) e quindi iniettato (dopo che 5 ml di lidocaina all'1% sono stati iniettati nella pelle per il comfort) sotto ultrasuoni orientamento seguito dallo stesso periodo di riposo.
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Plasma ricco di piastrine più iniezione di IGF nel tendine rotuleo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tendine rotuleo del Victorian Institute of Sport Assessment (VISA-P)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala di valutazione del Victorian Institute of sport per la tendinopatia rotulea [VISA-P] è un questionario autosomministrato composto da 8 elementi; 6 servono per valutare i livelli di dolore o disabilità nelle attività quotidiane e test funzionali specifici e 2 forniscono informazioni riguardanti la capacità di praticare sport.
Il punteggio massimo possibile è di 100 punti e rappresenta un atleta asintomatico che può dedicarsi pienamente allo sport.
Il minimo teorico è 0 punti.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala analogica visiva (VAS) misura l’intensità del dolore.
La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile").
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6 mesi
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Scala di attività di Tegner
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala di attività Tegner è un punteggio a un elemento che valuta l'attività in base al lavoro e alle attività sportive su una scala da 0 a 10. Zero rappresenta la disabilità a causa di problemi al ginocchio e 10 atleti che partecipano a sport competitivi.
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6 mesi
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Classificazione Blazina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala di classificazione per limitazioni funzionali associate alla tendinite rotulea.
Stadio 1: Dolore dopo l'attività sportiva, Stadio 2: Dolore all'inizio dell'attività sportiva, che scompare con il riscaldamento e talvolta ricompare con l'affaticamento, Stadio 3: Dolore a riposo e durante l'attività; incapacità di praticare sport, Fase 4: rottura del tendine rotuleo
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Baria, MD, Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Andriolo L, Altamura SA, Reale D, Candrian C, Zaffagnini S, Filardo G. Nonsurgical Treatments of Patellar Tendinopathy: Multiple Injections of Platelet-Rich Plasma Are a Suitable Option: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2019 Mar;47(4):1001-1018. doi: 10.1177/0363546518759674. Epub 2018 Mar 30.
- Charousset C, Zaoui A, Bellaiche L, Bouyer B. Are multiple platelet-rich plasma injections useful for treatment of chronic patellar tendinopathy in athletes? a prospective study. Am J Sports Med. 2014 Apr;42(4):906-11. doi: 10.1177/0363546513519964. Epub 2014 Feb 11.
- Cole BJ, Karas V, Hussey K, Pilz K, Fortier LA. Hyaluronic Acid Versus Platelet-Rich Plasma: A Prospective, Double-Blind Randomized Controlled Trial Comparing Clinical Outcomes and Effects on Intra-articular Biology for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Feb;45(2):339-346. doi: 10.1177/0363546516665809. Epub 2016 Oct 21. Erratum In: Am J Sports Med. 2017 Apr;45(5):NP10.
- Dragoo JL, Wasterlain AS, Braun HJ, Nead KT. Platelet-rich plasma as a treatment for patellar tendinopathy: a double-blind, randomized controlled trial. Am J Sports Med. 2014 Mar;42(3):610-8. doi: 10.1177/0363546513518416. Epub 2014 Jan 30. Erratum In: Am J Sports Med. 2016 Jul;44(7):NP38.
- Dupley L, Charalambous CP. Platelet-Rich Plasma Injections as a Treatment for Refractory Patellar Tendinosis: A Meta-Analysis of Randomised Trials. Knee Surg Relat Res. 2017 Sep 1;29(3):165-171. doi: 10.5792/ksrr.16.055.
- Filardo G, Kon E, Della Villa S, Vincentelli F, Fornasari PM, Marcacci M. Use of platelet-rich plasma for the treatment of refractory jumper's knee. Int Orthop. 2010 Aug;34(6):909-15. doi: 10.1007/s00264-009-0845-7. Epub 2009 Jul 31.
- Hansen M, Boesen A, Holm L, Flyvbjerg A, Langberg H, Kjaer M. Local administration of insulin-like growth factor-I (IGF-I) stimulates tendon collagen synthesis in humans. Scand J Med Sci Sports. 2013 Oct;23(5):614-9. doi: 10.1111/j.1600-0838.2011.01431.x. Epub 2012 Jan 31.
- Ionita CR, Troillet AR, Vahlenkamp TW, Winter K, Brehm W, Ionita JC. Comparison of humoral insulin-like growth factor-1, platelet-derived growth factor-BB, transforming growth factor-beta1, and interleukin-1 receptor antagonist concentrations among equine autologous blood-derived preparations. Am J Vet Res. 2016 Aug;77(8):898-905. doi: 10.2460/ajvr.77.8.898.
- Molloy T, Wang Y, Murrell G. The roles of growth factors in tendon and ligament healing. Sports Med. 2003;33(5):381-94. doi: 10.2165/00007256-200333050-00004.
- Muir SM, Reisbig N, Baria M, Kaeding C, Bertone AL. The Concentration of Plasma Provides Additional Bioactive Proteins in Platelet and Autologous Protein Solutions. Am J Sports Med. 2019 Jul;47(8):1955-1963. doi: 10.1177/0363546519849671. Epub 2019 May 24.
- Patel S, Dhillon MS, Aggarwal S, Marwaha N, Jain A. Treatment with platelet-rich plasma is more effective than placebo for knee osteoarthritis: a prospective, double-blind, randomized trial. Am J Sports Med. 2013 Feb;41(2):356-64. doi: 10.1177/0363546512471299. Epub 2013 Jan 8.
- Scott A, LaPrade RF, Harmon KG, Filardo G, Kon E, Della Villa S, Bahr R, Moksnes H, Torgalsen T, Lee J, Dragoo JL, Engebretsen L. Platelet-Rich Plasma for Patellar Tendinopathy: A Randomized Controlled Trial of Leukocyte-Rich PRP or Leukocyte-Poor PRP Versus Saline. Am J Sports Med. 2019 Jun;47(7):1654-1661. doi: 10.1177/0363546519837954. Epub 2019 Apr 30.
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Vetrano M, Castorina A, Vulpiani MC, Baldini R, Pavan A, Ferretti A. Platelet-rich plasma versus focused shock waves in the treatment of jumper's knee in athletes. Am J Sports Med. 2013 Apr;41(4):795-803. doi: 10.1177/0363546513475345. Epub 2013 Feb 13.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019H0437
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