Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRP vs PRP Plus IGF for patellar tendinose

25. oktober 2023 opdateret af: Michael Baria, Ohio State University

Blodpladerigt plasma versus blodpladerigt plasma plus koncentreret insulinlignende vækstfaktor for patellar tendinose: et randomiseret sammenlignende forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige blodplade-rige plasma (PRP) injektioner for patella tendinose.

Formål: At udføre et randomiseret, dobbeltblindet studie, der sammenligner den kliniske effekt af PRP versus PRP + koncentreret insulin-lignende vækstfaktor (IGF) hos patienter med patellar tendinose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion/baggrund:

Patellar tendinose er en frustrerende lidelse, man ofte støder på i sportsmedicin. Behandling af denne tilstand er fortsat en betydelig udfordring for sportsmedicinske læger. Tendinoselæsionen er karakteriseret ved kollagen uorganisering og øget grundsubstans. En metode til at behandle dette problem er at bruge blodpladerigt plasma (PRP), som er en koncentration af blodplader fra patientens eget blod, der giver en høj dosis af vækstfaktorer, der har til formål at stimulere seneheling. Disse injektioner er blevet brugt i vid udstrækning til at behandle mange senelidelser, herunder patellar tendinose. Adskillige undersøgelser har påvist sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge PRP til behandling af patellar tendinose.

En vækstfaktor, der er kendt for at være nyttig i seneheling, er insulinlignende vækstfaktor (IGF). IGF findes dog ikke i PRP, men snarere i det frie plasma, der spundes af under PRP-behandlingen. Dette frie plasma eller blodpladefattige plasma (PPP) kasseres typisk, men det er en kendt kilde til IGF. Vi har vist, at koncentrering af PPP i den FDA-godkendte Plasmax-enhed giver en øget koncentration af insulinlignende vækstfaktor (IGF). Lokale IGF-injektioner i patellasenen har vist forbedret seneheling, men effekten på kliniske resultater er aldrig blevet undersøgt på en kontrolleret måde.

Forskningsdesign: Dobbeltblindet randomiseret komparativt forsøg.

Detaljerede undersøgelsesprocedurer: 38 patienter vil blive tilfældigt tildelt en behandlingsarm. 19 patienter vil modtage blodpladerigt plasma (PRP), og 19 patienter vil modtage PRP plus koncentreret IGF. Patienten vil blive blindet for deres behandling, men behandlingsteamet vil ikke. PRP vil blive forberedt i overensstemmelse med standard sterile procedurer uden for patientens syn for at sikre, at patienterne er tilstrækkeligt blindede. Den injicerende læge vil ikke være blind for randomiseringsskemaet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University Sports Medicine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >6 uger med symptomatisk patellatendinose
  • ensidig eller bilateral
  • 18 år eller ældre
  • aktiv i sport og motion mindst 3 gange om ugen
  • i stand til at tage tid væk fra sport (til helings- og rehabiliteringsfase efter proceduren)
  • mislykkedes i mindst 6 ugers guidet rehabilitering (under opsyn af enten en certificeret atletisk træner eller fysioterapeut)
  • Minimum Tegner aktivitetsniveau på 4

Ekskluderingskriterier:

  • Steroidinjektion i målknæet inden for de sidste 3 måneder
  • PRP i målknæet i de sidste 6 måneder
  • Ingen andre cellulære behandlinger i indeksknæ (knoglemarv, amniotiske suspensioner) sidste 1 år
  • Deltagelse i enhver eksperimentel enhed eller lægemiddelundersøgelse inden for 1 år før screeningsbesøg
  • Orale eller IM-steroider i de sidste 3 måneder
  • Tør nåldannelse af patellasenen i de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blodpladerigt plasma
Proceduren vil blive udført med fremragende steril teknik. Der udtages 54 ml fuldblod. 54 ml vil blive behandlet ved centrifugering ved hjælp af GPS III-systemet (Zimmer Biomet, Warszawa, IN), og 1 ml vil gennemgå en komplet blodtælling (til en baseline sammenligning for at bestemme foldstigningen i blodplader). Den resulterende PRP (5 ml) vil blive injiceret (efter 5 ml 1 % lidocain er blevet injiceret i huden for komfort) i patellasenen ved hjælp af ultralydsvejledning for nøjagtigt at dirigere injektionen til stedet for seneabnormiteten. Patienten vil hvile efter injektionen i 15 minutter og derefter afskediges.
Enhed: Blodpladerigt plasma
Blodpladerig plasmainjektion i patellasenen
Aktiv komparator: Blodpladerigt plasma plus IGF
PRP-præparatet og blodudtagningen vil være identisk med ovenstående. 55 ml fuldblod vil blive udtaget (1 ml vil gennemgå en CBC, og de resterende 54 ml vil blive brugt til at lave PRP). Ud over at forberede PRP'en, vil den resulterende PPP (i stedet for at kassere den) blive placeret i Plasmax-enheden (Zimmer Biomet, Warszawa, IN) og koncentreret via en anden centrifugeringscyklus. Plasmax-koncentratet (koncentreret IGF) vil blive tilsat til PRP (3 ml PRP + 2 ml plasmax-koncentrat i alt 5 ml) og derefter injiceres (efter 5 ml 1% lidocain er blevet injiceret i huden for komfort) under ultralyd vejledning efterfulgt af samme hvileperiode.
Enhed: Blodpladerigt plasma plus IGF
Blodpladerigt plasma plus IGF-injektion i patellasenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Victorian Institute of Sport Assessment-patellar tendon (VISA-P)
Tidsramme: 6 måneder
Victorian Institute of Sport vurderingsskala for patellar tendinopati [VISA-P] er et selvadministreret spørgeskema bestående af 8 punkter; 6 bruges til at evaluere smerteniveauer eller handicap i daglige aktiviteter og specifikke funktionstests og 2 giver information om evnen til at dyrke sport. Den maksimalt mulige score er 100 point og repræsenterer en asymptomatisk atlet, som fuldt ud kan dyrke sport. Det teoretiske minimum er 0 point.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Scale-Pain
Tidsramme: 6 måneder
Visual Analog Scale (VAS) måler smerteintensitet. VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
6 måneder
Tegner Aktivitetsskala
Tidsramme: 6 måneder
Tegners aktivitetsskala er en score på ét punkt, der vurderer aktivitet baseret på arbejde og sportsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Nul repræsenterer handicap på grund af knæproblemer og 10 atleter, der deltager i konkurrenceidræt.
6 måneder
Blazina klassifikation
Tidsramme: 6 måneder
Klassifikationsskala for funktionelle begrænsninger forbundet med patellar tendinitis. Trin 1: Smerter efter sportsaktivitet, Trin 2: Smerter i begyndelsen af ​​sportsaktivitet, forsvinder med opvarmning og dukker nogle gange op igen med træthed, Trin 3: Smerter i hvile og under aktivitet; manglende evne til at deltage i sport, Trin 4: Ruptur af patellasenen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Baria, MD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019H0437

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner