Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRP vs PRP Plus IGF for patellar tendinose

25. oktober 2023 oppdatert av: Michael Baria, Ohio State University

Blodplate-rik plasma versus blodplate-rik plasma pluss konsentrert insulinlignende vekstfaktor for patellar tendinose: en randomisert sammenlignende studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne to forskjellige blodplate-rik plasma (PRP) injeksjoner for patellar tendinose.

Mål: Å utføre en randomisert, dobbeltblindet studie som sammenligner den kliniske effekten av PRP versus PRP + konsentrert insulinlignende vekstfaktor (IGF) hos pasienter med patellar tendinose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon/bakgrunn:

Patellar tendinose er en frustrerende lidelse som ofte oppstår i idrettsmedisin. Å behandle denne tilstanden fortsetter å være en betydelig utfordring for idrettsmedisinere. Tendinoselesjonen er preget av kollagen uorganisering og økt grunnsubstans. En metode for å behandle dette problemet er å bruke blodplaterikt plasma (PRP), som er en konsentrasjon av blodplater fra pasientens eget blod som gir en høy dose vekstfaktorer som har som mål å stimulere seneheling. Disse injeksjonene har blitt brukt mye for å behandle mange senelidelser inkludert patellar tendinose. Flere studier har vist sikkerheten og effekten av bruk av PRP for å behandle patellar tendinose.

En vekstfaktor som er kjent for å være nyttig i seneheling er insulinlignende vekstfaktor (IGF). Imidlertid finnes IGF ikke i PRP, men i det frie plasmaet som spunnes av under PRP-prosessen. Dette frie plasmaet eller blodplatefattige plasmaet (PPP) kasseres vanligvis, men det er en kjent kilde til IGF. Vi har vist at konsentrering av PPP i den FDA-godkjente Plasmax-enheten gir en økt konsentrasjon av insulinlignende vekstfaktor (IGF). Lokale IGF-injeksjoner i patellasenen har vist forbedret seneheling, men effekten på kliniske utfall har aldri blitt studert på en kontrollert måte.

Forskningsdesign: Dobbeltblindet randomisert komparativ studie.

Detaljerte studieprosedyrer: 38 pasienter vil bli tilfeldig tildelt en behandlingsarm. 19 pasienter vil motta blodplaterik plasma (PRP) og 19 pasienter vil motta PRP pluss konsentrert IGF. Pasienten vil bli blindet for behandlingen, men behandlingsteamet vil ikke. PRP vil bli tilberedt i henhold til standard sterile prosedyrer utenfor pasientens syn for å sikre at pasientene er tilstrekkelig blindet. Injeksjonslegen vil ikke bli blindet for randomiseringsskjemaet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • The Ohio State University Sports Medicine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >6 uker med symptomatisk patellar tendinose
  • ensidig eller bilateral
  • 18 år eller eldre
  • aktiv i sport og trening minst 3 ganger i uken
  • i stand til å ta tid borte fra sport (for helbredelses- og rehabiliteringsfasen etter prosedyren)
  • mislyktes i minst 6 uker med guidet rehabilitering (under tilsyn av enten en sertifisert atletisk trener eller fysioterapeut)
  • Minimum Tegner aktivitetsnivå på 4

Ekskluderingskriterier:

  • Steroidinjeksjon i målkneet de siste 3 månedene
  • PRP i målkneet siste 6 måneder
  • Ingen andre cellulære behandlinger i indekskne (benmarg, fostervannssuspensjoner) siste 1 år
  • Deltakelse i enhver eksperimentell enhet eller medikamentstudie innen 1 år før screeningbesøk
  • Orale eller IM-steroider de siste 3 månedene
  • Tørr nåling av patellasenen de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Blodplaterik plasma
Prosedyren vil bli utført med utmerket sterilteknikk. 54 ml fullblod vil bli tappet. 54 ml vil bli behandlet ved sentrifugering ved hjelp av GPS III-systemet (Zimmer Biomet, Warszawa, IN) og 1 ml vil gjennomgå en fullstendig blodtelling (for en baseline-sammenligning for å bestemme foldøkningen i blodplater). Den resulterende PRP (5 ml) vil bli injisert (etter at 5 ml 1 % lidokain har blitt injisert i huden for komfort) inn i patellasenen ved hjelp av ultralydveiledning for å rette injeksjonen nøyaktig til stedet for seneavviket. Pasienten vil hvile etter injeksjonen i 15 minutter og deretter bli avvist.
Enhet: Blodplaterik plasma
Blodplaterik plasmainjeksjon i patellasenen
Aktiv komparator: Blodplaterik plasma pluss IGF
PRP-preparatet og blodprøven vil være identisk med ovennevnte. 55 ml fullblod vil bli tappet (1 ml vil gjennomgå en CBC og de resterende 54 ml vil bli brukt til å lage PRP). I tillegg til å forberede PRP, vil den resulterende PPP (i stedet for å kaste den) bli plassert i Plasmax-enheten (Zimmer Biomet, Warszawa, IN) og konsentrert via en andre sentrifugeringssyklus. Plasmax-konsentratet (konsentrert IGF) vil bli tilsatt til PRP (3 ml PRP + 2 ml plasmax-konsentrat for totalt 5 ml) og deretter injiseres (etter at 5 ml 1 % lidokain har blitt injisert i huden for komfort) under ultralyd veiledning etterfulgt av samme hvileperiode.
Enhet: Blodplaterik plasma pluss IGF
Blodplaterikt plasma pluss IGF-injeksjon i patellasenen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Victorian Institute of Sport Assessment-patellar sene (VISA-P)
Tidsramme: 6 måneder
Victorian Institute of sport vurderingsskala for patellar tendinopati [VISA-P] er et selvadministrert spørreskjema som består av 8 elementer; 6 brukes til å evaluere smertenivåer eller funksjonshemming i daglige aktiviteter og spesifikke funksjonstester og 2 gir informasjon om evnen til å utøve sport. Maksimal poengsum er 100 poeng og representerer en asymptomatisk idrettsutøver som kan drive med sport fullt ut. Det teoretiske minimum er 0 poeng.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale-Pain
Tidsramme: 6 måneder
Visual Analog Scale (VAS) måler smerteintensiteten. VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være').
6 måneder
Tegner Activity Scale
Tidsramme: 6 måneder
Tegners aktivitetsskala er en poengsum på ett punkt som graderer aktivitet basert på arbeid og sportsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Null representerer funksjonshemming på grunn av kneproblemer og 10 utøvere som deltar i konkurranseidrett.
6 måneder
Blazina-klassifisering
Tidsramme: 6 måneder
Klassifikasjonsskala for funksjonelle begrensninger assosiert med patellar senebetennelse. Trinn 1: Smerter etter idrettsaktivitet, Trinn 2: Smerter i begynnelsen av idrettsaktivitet, forsvinner med oppvarming og dukker noen ganger opp igjen med tretthet, Trinn 3: Smerter i hvile og under aktivitet; manglende evne til å delta i idrett, trinn 4: Ruptur av patellasenen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Baria, MD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019H0437

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tendinopati

Kliniske studier på Blodplaterik plasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere