Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRP vs PRP Plus IGF pro patelární tendinózu

25. října 2023 aktualizováno: Michael Baria, Ohio State University

Plazma bohatá na krevní destičky versus na destičky bohatá plazma Plus Koncentrovaný růstový faktor podobný inzulínu pro patelární tendinózu: Randomizovaná srovnávací studie

Účelem této studie je porovnat dvě různé injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) pro patelární tendinózu.

Cíl: Provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii srovnávající klinický účinek PRP versus PRP + koncentrovaný insulin-like growth factor (IGF) u pacientů s patelární tendinózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod/pozadí:

Patelární tendinóza je frustrující onemocnění, se kterým se běžně setkáváme ve sportovní medicíně. Léčba tohoto stavu je i nadále významnou výzvou pro lékaře sportovní medicíny. Léze tendinózy je charakterizována kolagenovou dezorganizací a zvýšeným množstvím základní hmoty. Jednou z metod léčby tohoto problému je použití plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), což je koncentrace krevních destiček z pacientovy vlastní krve, která poskytuje vysokou dávku růstových faktorů zaměřených na stimulaci hojení šlach. Tyto injekce byly široce používány k léčbě mnoha poruch šlach včetně patelární tendinózy. Několik studií prokázalo bezpečnost a účinnost použití PRP k léčbě patelární tendinózy.

Jedním růstovým faktorem, o kterém je známo, že je užitečný při hojení šlach, je růstový faktor podobný inzulínu (IGF). IGF se však nenachází v PRP, ale spíše ve volné plazmě, která je odstředěna během zpracování PRP. Tato volná plazma nebo plazma chudá na krevní destičky (PPP) je obvykle vyřazena, ale je známým zdrojem IGF. Ukázali jsme, že koncentrace PPP v zařízení Plasmax schválené FDA vede ke zvýšené koncentraci inzulínu podobného růstového faktoru (IGF). Lokální injekce IGF do patelární šlachy prokázaly zlepšené hojení šlach, ale účinek na klinické výsledky nebyl nikdy kontrolovaným způsobem studován.

Design výzkumu: Dvojitě zaslepená randomizovaná srovnávací studie.

Podrobné postupy studie: 38 pacientů bude náhodně rozděleno do léčebné větve. 19 pacientů dostane plazmu bohatou na krevní destičky (PRP) a 19 pacientů dostane PRP plus koncentrovaný IGF. Pacient bude zaslepený vůči své léčbě, ale ošetřující tým nikoli. PRP bude připraven podle standardních sterilních postupů mimo dohled pacienta, aby bylo zajištěno, že pacienti budou adekvátně zaslepeni. Injekční lékař nebude zaslepený randomizačním schématem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • The Ohio State University Sports Medicine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 6 týdnů symptomatické patelární tendinózy
  • jednostranné nebo oboustranné
  • 18 let nebo starší
  • aktivně sportovat a cvičit minimálně 3x týdně
  • schopnost odpočinout si od sportu (pro léčebnou a rehabilitační fázi po proceduře)
  • selhal alespoň 6 týdnů řízené rehabilitace (pod dohledem buď certifikovaného atletického trenéra nebo fyzioterapeuta)
  • minimální úroveň aktivity Tegner 4

Kritéria vyloučení:

  • Steroidní injekce do cílového kolena v posledních 3 měsících
  • PRP v cílovém koleni v posledních 6 měsících
  • Žádná jiná buněčná léčba indexového kolena (kostní dřeň, suspenze plodové vody) netrvá 1 rok
  • Účast na jakémkoli experimentálním zařízení nebo studii léků během 1 roku před screeningovou návštěvou
  • Perorální nebo IM steroidy za poslední 3 měsíce
  • Suché vpichování patelární šlachy v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Plazma bohatá na krevní destičky
Zákrok bude proveden vynikající sterilní technikou. Odebere se 54 ml plné krve. 54 ml bude zpracováno centrifugací pomocí systému GPS III (Zimmer Biomet, Varšava, IN) a 1 ml bude podroben kompletnímu krevnímu obrazu (pro základní srovnání pro stanovení násobku zvýšení počtu krevních destiček). Výsledný PRP (5 ml) bude injikován (po injekci 5 ml 1% lidokainu do kůže pro pohodlí) do čéškové šlachy pomocí ultrazvukového navádění, aby se přesně nasměrovala injekce do místa abnormality šlachy. Po injekci bude pacient 15 minut odpočívat a poté bude propuštěn.
Přístroj: Plazma bohatá na krevní destičky
Injekce plazmy bohaté na krevní destičky do čéškové šlachy
Aktivní komparátor: Plazma bohatá na krevní destičky plus IGF
Příprava PRP a odběr krve budou stejné jako výše. Odebere se 55 ml plné krve (1 ml podstoupí CBC a zbývajících 54 ml se použije k výrobě PRP). Kromě přípravy PRP bude výsledný PPP (místo jeho vyhození) umístěn do zařízení Plasmax (Zimmer Biomet, Varšava, IN) a koncentrován prostřednictvím druhého cyklu odstřeďování. Koncentrát plazmaxu (koncentrovaný IGF) bude přidán k PRP (3 ml PRP + 2 ml koncentrátu plazmaxu na celkem 5 ml) a poté bude injikován (po vstříknutí 5 ml 1% lidokainu do kůže pro pohodlí) pod ultrazvukem vedení, po kterém následuje stejná doba odpočinku.
Přístroj: Plazma bohatá na krevní destičky plus IGF
Plazma bohatá na krevní destičky plus injekce IGF do čéškové šlachy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viktoriánský institut sportovního hodnocení – patelární šlacha (VISA-P)
Časové okno: 6 měsíců
Viktoriánský institut sportu hodnotící stupnice pro patelární tendinopatii [VISA-P] je dotazník, který si sám zadáváte a skládá se z 8 položek; 6 se používá k hodnocení úrovně bolesti nebo invalidity při každodenních činnostech a specifických funkčních testech a 2 poskytují informace týkající se schopnosti hrát sport. Maximální možné skóre je 100 bodů a představuje asymptomatického sportovce, který se může naplno věnovat sportu. Teoretické minimum je 0 bodů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice-bolest
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti. VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
6 měsíců
Tegnerova stupnice aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Tegnerova stupnice aktivity je jednopoložkové skóre, které graduje aktivitu na základě pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10. Nula představuje postižení kvůli problémům s kolenem a 10 sportovců účastnících se závodních sportů.
6 měsíců
Blazina Klasifikace
Časové okno: 6 měsíců
Klasifikační škála pro funkční omezení spojená s patelární tendinitidou. Fáze 1: Bolest po sportovní aktivitě, Fáze 2: Bolest na začátku sportovní aktivity, mizí po zahřátí a někdy se znovu objevuje s únavou, Fáze 3: Bolest v klidu a při aktivitě; neschopnost účastnit se sportu, 4. fáze: Ruptura patelární šlachy
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Baria, MD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019H0437

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit