Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRP vs PRP Plus IGF dla ścięgna rzepki

25 października 2023 zaktualizowane przez: Michael Baria, Ohio State University

Osocze bogatopłytkowe w porównaniu z osoczem bogatopłytkowym i koncentratem insulinopodobnego czynnika wzrostu w zapaleniu ścięgna rzepki: randomizowane badanie porównawcze

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych iniekcji osocza bogatopłytkowego (PRP) w przypadku tendinozy rzepki.

Cel: Przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania porównującego efekt kliniczny PRP z PRP + skoncentrowany insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF) u pacjentów ze ścięgnem rzepki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie/Tło:

Tendinoza rzepki to frustrująca dolegliwość powszechnie spotykana w medycynie sportowej. Leczenie tego schorzenia nadal stanowi duże wyzwanie dla lekarzy medycyny sportowej. Uszkodzenie ścięgna charakteryzuje się dezorganizacją kolagenu i zwiększoną masą podstawową. Jedną z metod leczenia tego problemu jest stosowanie osocza bogatopłytkowego (PRP), czyli koncentratu płytek krwi z własnej krwi pacjenta, który dostarcza wysoką dawkę czynników wzrostu, mających na celu stymulację gojenia ścięgien. Zastrzyki te były szeroko stosowane w leczeniu wielu schorzeń ścięgien, w tym tendinozy rzepki. Kilka badań wykazało bezpieczeństwo i skuteczność stosowania PRP w leczeniu tendinozy rzepki.

Jednym z czynników wzrostu, o którym wiadomo, że jest pomocny w gojeniu ścięgien, jest insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF). Jednak IGF nie znajduje się w PRP, ale raczej w wolnym osoczu, które jest odwirowywane podczas przetwarzania PRP. To wolne osocze lub osocze ubogie w płytki (PPP) jest zazwyczaj odrzucane, ale jest znanym źródłem IGF. Wykazaliśmy, że stężenie PPP w urządzeniu Plasmax dopuszczonym przez FDA daje zwiększone stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF). Miejscowe wstrzyknięcia IGF do ścięgna rzepki wykazały poprawę gojenia ścięgien, ale wpływ na wyniki kliniczne nigdy nie był badany w sposób kontrolowany.

Projekt badania: podwójnie ślepa, randomizowana próba porównawcza.

Szczegółowe procedury badania: 38 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ramienia leczenia. 19 pacjentów otrzyma osocze bogatopłytkowe (PRP), a 19 pacjentów otrzyma PRP ze skoncentrowanym IGF. Pacjent będzie ślepy na ich leczenie, ale zespół terapeutyczny nie. PRP zostanie przygotowany zgodnie ze standardowymi procedurami sterylnymi poza zasięgiem wzroku pacjenta, aby zapewnić odpowiednie zaślepienie pacjentów. Lekarz dokonujący iniekcji nie będzie zaślepiony schematem randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • The Ohio State University Sports Medicine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >6 tygodni objawowej tendinozy rzepki
  • jednostronne lub dwustronne
  • 18 lat lub więcej
  • uprawiaj sport i ćwicz co najmniej 3x/tyg
  • możliwość oderwania się od sportu (na fazę leczenia i rehabilitacji po zabiegu)
  • nieudane co najmniej 6 tygodni rehabilitacji kierowanej (pod okiem dyplomowanego trenera lekkoatletyki lub fizjoterapeuty)
  • minimalny poziom aktywności Tegner 4

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrzyknięcie sterydu w docelowe kolano w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • PRP w docelowym kolanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Żadne inne zabiegi komórkowe w kolanie wskazującym (szpik kostny, zawiesiny owodniowe) nie trwają 1 rok
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu urządzenia eksperymentalnego lub leku w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową
  • Doustne lub domięśniowe sterydy przez ostatnie 3 miesiące
  • Suche igłowanie ścięgna rzepki w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Plazmę bogatą w osocza
Procedura zostanie przeprowadzona z zachowaniem doskonałej sterylnej techniki. Zostanie pobrane 54 ml pełnej krwi. 54 ml zostanie przetworzone przez wirowanie przy użyciu systemu GPS III (Zimmer Biomet, Warszawa, IN), a 1 ml zostanie poddane pełnej morfologii krwi (w celu porównania wartości wyjściowych w celu określenia krotności wzrostu liczby płytek krwi). Otrzymany PRP (5 ml) zostanie wstrzyknięty (po wstrzyknięciu 5 ml 1% lidokainy w skórę dla wygody) do ścięgna rzepki przy użyciu ultradźwięków, aby dokładnie skierować wstrzyknięcie do miejsca nieprawidłowości ścięgna. Po wstrzyknięciu pacjent odpoczywa przez 15 minut, po czym zostaje zwolniony.
Urządzenie: Plazmę bogatą w osocza
Wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego w ścięgno rzepki
Aktywny komparator: Osocze bogatopłytkowe plus IGF
Przygotowanie PRP i pobranie krwi będą identyczne jak powyżej. Zostanie pobrane 55 ml krwi pełnej (1 ml zostanie poddany morfologii, a pozostałe 54 ml zostaną wykorzystane do przygotowania PRP). Oprócz przygotowania PRP, powstały PPP (zamiast go wyrzucać) zostanie umieszczony w urządzeniu Plasmax (Zimmer Biomet, Warszawa, IN) i zatężony w drugim cyklu wirowania. Koncentrat plazmax (skoncentrowany IGF) zostanie dodany do PRP (3 ml PRP + 2 ml koncentratu plazmax w sumie 5 ml), a następnie wstrzyknięty (po wstrzyknięciu 5 ml 1% lidokainy w skórę dla komfortu) pod ultradźwiękami wskazówek, po których następuje taki sam okres odpoczynku.
Urządzenie: Osocze bogatopłytkowe plus IGF
Osocze bogatopłytkowe plus iniekcja IGF do ścięgna rzepki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiktoriański Instytut Sportu Ocena ścięgna rzepki (VISA-P)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala oceny tendinopatii rzepki opracowana przez Wiktoriański Instytut Sportu [VISA-P] to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 8 pozycji; 6 z nich służy do oceny poziomu bólu lub niepełnosprawności w codziennych czynnościach oraz specyficznych testów funkcjonalnych, a 2 dostarczają informacji dotyczących zdolności do uprawiania sportu. Maksymalny możliwy wynik wynosi 100 punktów i reprezentuje bezobjawowego sportowca, który może w pełni zaangażować się w sport. Teoretyczne minimum to 0 punktów.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny ból skali analogowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala wizualno-analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu. Skala VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
6 miesięcy
Skala Aktywności Tegnera
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala aktywności Tegnera to jednoelementowy wynik, który ocenia aktywność opartą na pracy i zajęciach sportowych w skali od 0 do 10. Zero oznacza niepełnosprawność z powodu problemów z kolanem i 10 sportowców uprawiających sporty wyczynowe.
6 miesięcy
Klasyfikacja Blaziny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala klasyfikacyjna ograniczeń funkcjonalnych związanych z zapaleniem ścięgna rzepki. Etap 1: Ból po wysiłku sportowym Etap 2: Ból na początku aktywności sportowej, ustępujący wraz z rozgrzewką i czasami pojawiający się ponownie wraz ze zmęczeniem Etap 3: Ból w spoczynku i podczas wysiłku; niezdolność do uprawiania sportu, Etap 4: Zerwanie ścięgna rzepki
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Baria, MD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019H0437

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj