PRP vs PRP más IGF para la tendinosis rotuliana
25 de octubre de 2023 actualizado por: Michael Baria, Ohio State University
Plasma rico en plaquetas versus plasma rico en plaquetas más factor de crecimiento similar a la insulina concentrado para la tendinosis rotuliana: un ensayo comparativo aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar dos inyecciones diferentes de plasma rico en plaquetas (PRP) para la tendinosis rotuliana.
Objetivo: realizar un estudio aleatorizado, doble ciego, que compare el efecto clínico de PRP versus PRP + factor de crecimiento similar a la insulina concentrado (IGF) en pacientes con tendinosis rotuliana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción/Antecedentes:
La tendinosis rotuliana es una dolencia frustrante que se encuentra comúnmente en la medicina deportiva. El tratamiento de esta condición sigue siendo un desafío importante para los médicos de medicina deportiva. La lesión de tendinosis se caracteriza por la desorganización del colágeno y el aumento de la sustancia fundamental. Un método para tratar este problema es el uso de plasma rico en plaquetas (PRP), que es una concentración de plaquetas de la propia sangre del paciente que proporciona una alta dosis de factores de crecimiento destinados a estimular la curación del tendón. Estas inyecciones se han utilizado ampliamente para tratar muchos trastornos de los tendones, incluida la tendinosis rotuliana. Varios estudios han demostrado la seguridad y eficacia del uso de PRP para tratar la tendinosis rotuliana.
Un factor de crecimiento que se sabe que es útil en la curación de los tendones es el factor de crecimiento similar a la insulina (IGF). Sin embargo, el IGF no se encuentra en el PRP sino en el plasma libre que se centrifuga durante el procesamiento del PRP. Este plasma libre o plasma pobre en plaquetas (PPP) normalmente se desecha, pero es una fuente conocida de IGF. Hemos demostrado que la concentración de PPP en el dispositivo Plasmax aprobado por la FDA produce una mayor concentración de factor de crecimiento similar a la insulina (IGF). Las inyecciones locales de IGF en el tendón rotuliano han demostrado una mejor cicatrización del tendón, pero el efecto sobre los resultados clínicos nunca se ha estudiado de manera controlada.
Diseño de investigación: ensayo comparativo aleatorizado doble ciego.
Procedimientos detallados del estudio: 38 pacientes serán asignados al azar a un brazo de tratamiento. 19 pacientes recibirán plasma rico en plaquetas (PRP) y 19 pacientes recibirán PRP más IGF concentrado. El paciente estará cegado a su tratamiento, pero el equipo de tratamiento no lo hará. El PRP se preparará de acuerdo con los procedimientos estériles estándar fuera de la vista del paciente para garantizar que los pacientes estén adecuadamente cegados. El médico que inyecta no estará cegado al esquema de aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University Sports Medicine Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >6 semanas de tendinosis rotuliana sintomática
- unilateral o bilateral
- 18 años de edad o más
- activo en el deporte y el ejercicio al menos 3x / semana
- poder tomar tiempo fuera del deporte (para la fase de curación y rehabilitación después del procedimiento)
- no pasó al menos 6 semanas de rehabilitación guiada (bajo la supervisión de un entrenador atlético certificado o un fisioterapeuta)
- nivel mínimo de actividad de Tegner de 4
Criterio de exclusión:
- Inyección de esteroides en la rodilla diana en los últimos 3 meses
- PRP en la rodilla diana en los últimos 6 meses
- Ningún otro tratamiento celular en rodilla índice (médula ósea, suspensiones amnióticas) en el último año
- Participación en cualquier dispositivo experimental o estudio de drogas dentro de 1 año antes de la visita de selección
- Esteroides orales o IM durante los últimos 3 meses
- Punción seca de tendón rotuliano en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Plasma rico en plaquetas
El procedimiento se llevará a cabo con excelente técnica estéril.
Se extraerán 54ml de sangre entera.
Se procesarán 54 ml mediante centrifugación utilizando el sistema GPS III (Zimmer Biomet, Varsovia, IN) y 1 ml se someterá a un hemograma completo (para una comparación de referencia para determinar el aumento de plaquetas).
El PRP resultante (5 ml) se inyectará (después de que se hayan inyectado 5 ml de lidocaína al 1 % en la piel para mayor comodidad) en el tendón rotuliano utilizando la guía de ultrasonido para dirigir con precisión la inyección al sitio de la anomalía del tendón.
El paciente descansará después de la inyección durante 15 minutos y luego será dado de alta.
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Inyección de plasma rico en plaquetas en el tendón rotuliano
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Comparador activo: Plasma rico en plaquetas más IGF
La preparación de PRP y la extracción de sangre serán idénticas a las anteriores.
Se extraerán 55 ml de sangre total (1 ml se someterá a un hemograma y los 54 ml restantes se utilizarán para hacer PRP).
Además de preparar el PRP, el PPP resultante (en lugar de desecharlo) se colocará en el dispositivo Plasmax (Zimmer Biomet, Varsovia, IN) y se concentrará mediante un segundo ciclo de centrifugación.
El plasmax concentrado (IGF concentrado) se agregará al PRP (3 ml de PRP + 2 ml de plasmax concentrado para un total de 5 ml) y luego se inyectará (después de que se hayan inyectado 5 ml de lidocaína al 1% en la piel para mayor comodidad) bajo ultrasonido orientación seguida por el mismo período de descanso.
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Plasma rico en plaquetas más inyección de IGF en el tendón rotuliano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva: Tendón rotuliano (VISA-P)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de evaluación de la tendinopatía rotuliana del Instituto Victoriano de Deportes [VISA-P] es un cuestionario autoadministrado que consta de 8 ítems; 6 se utilizan para evaluar niveles de dolor o discapacidad en las actividades diarias y pruebas funcionales específicas y 2 proporcionan información sobre la capacidad para practicar deporte.
La puntuación máxima posible es de 100 puntos y representa a un deportista asintomático que puede practicar plenamente el deporte.
El mínimo teórico es 0 puntos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual-Dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala Visual Analógica (EVA) mide la intensidad del dolor.
La EVA consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('el dolor más intenso posible').
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6 meses
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Escala de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de actividad de Tegner es una puntuación de un solo ítem que gradúa la actividad basada en el trabajo y las actividades deportivas en una escala de 0 a 10. Cero representa discapacidad debido a problemas de rodilla y 10 atleta que participa en deportes competitivos.
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6 meses
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Clasificación de Blazina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de clasificación de las limitaciones funcionales asociadas a la tendinitis rotuliana.
Etapa 1: Dolor después de la actividad deportiva, Etapa 2: Dolor al inicio de la actividad deportiva, que desaparece con el calentamiento y en ocasiones reaparece con la fatiga, Etapa 3: Dolor en reposo y durante la actividad; incapacidad para participar en deportes, Etapa 4: Rotura del tendón rotuliano
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Baria, MD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Andriolo L, Altamura SA, Reale D, Candrian C, Zaffagnini S, Filardo G. Nonsurgical Treatments of Patellar Tendinopathy: Multiple Injections of Platelet-Rich Plasma Are a Suitable Option: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2019 Mar;47(4):1001-1018. doi: 10.1177/0363546518759674. Epub 2018 Mar 30.
- Charousset C, Zaoui A, Bellaiche L, Bouyer B. Are multiple platelet-rich plasma injections useful for treatment of chronic patellar tendinopathy in athletes? a prospective study. Am J Sports Med. 2014 Apr;42(4):906-11. doi: 10.1177/0363546513519964. Epub 2014 Feb 11.
- Cole BJ, Karas V, Hussey K, Pilz K, Fortier LA. Hyaluronic Acid Versus Platelet-Rich Plasma: A Prospective, Double-Blind Randomized Controlled Trial Comparing Clinical Outcomes and Effects on Intra-articular Biology for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Feb;45(2):339-346. doi: 10.1177/0363546516665809. Epub 2016 Oct 21. Erratum In: Am J Sports Med. 2017 Apr;45(5):NP10.
- Dragoo JL, Wasterlain AS, Braun HJ, Nead KT. Platelet-rich plasma as a treatment for patellar tendinopathy: a double-blind, randomized controlled trial. Am J Sports Med. 2014 Mar;42(3):610-8. doi: 10.1177/0363546513518416. Epub 2014 Jan 30. Erratum In: Am J Sports Med. 2016 Jul;44(7):NP38.
- Dupley L, Charalambous CP. Platelet-Rich Plasma Injections as a Treatment for Refractory Patellar Tendinosis: A Meta-Analysis of Randomised Trials. Knee Surg Relat Res. 2017 Sep 1;29(3):165-171. doi: 10.5792/ksrr.16.055.
- Filardo G, Kon E, Della Villa S, Vincentelli F, Fornasari PM, Marcacci M. Use of platelet-rich plasma for the treatment of refractory jumper's knee. Int Orthop. 2010 Aug;34(6):909-15. doi: 10.1007/s00264-009-0845-7. Epub 2009 Jul 31.
- Hansen M, Boesen A, Holm L, Flyvbjerg A, Langberg H, Kjaer M. Local administration of insulin-like growth factor-I (IGF-I) stimulates tendon collagen synthesis in humans. Scand J Med Sci Sports. 2013 Oct;23(5):614-9. doi: 10.1111/j.1600-0838.2011.01431.x. Epub 2012 Jan 31.
- Ionita CR, Troillet AR, Vahlenkamp TW, Winter K, Brehm W, Ionita JC. Comparison of humoral insulin-like growth factor-1, platelet-derived growth factor-BB, transforming growth factor-beta1, and interleukin-1 receptor antagonist concentrations among equine autologous blood-derived preparations. Am J Vet Res. 2016 Aug;77(8):898-905. doi: 10.2460/ajvr.77.8.898.
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- Muir SM, Reisbig N, Baria M, Kaeding C, Bertone AL. The Concentration of Plasma Provides Additional Bioactive Proteins in Platelet and Autologous Protein Solutions. Am J Sports Med. 2019 Jul;47(8):1955-1963. doi: 10.1177/0363546519849671. Epub 2019 May 24.
- Patel S, Dhillon MS, Aggarwal S, Marwaha N, Jain A. Treatment with platelet-rich plasma is more effective than placebo for knee osteoarthritis: a prospective, double-blind, randomized trial. Am J Sports Med. 2013 Feb;41(2):356-64. doi: 10.1177/0363546512471299. Epub 2013 Jan 8.
- Scott A, LaPrade RF, Harmon KG, Filardo G, Kon E, Della Villa S, Bahr R, Moksnes H, Torgalsen T, Lee J, Dragoo JL, Engebretsen L. Platelet-Rich Plasma for Patellar Tendinopathy: A Randomized Controlled Trial of Leukocyte-Rich PRP or Leukocyte-Poor PRP Versus Saline. Am J Sports Med. 2019 Jun;47(7):1654-1661. doi: 10.1177/0363546519837954. Epub 2019 Apr 30.
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Vetrano M, Castorina A, Vulpiani MC, Baldini R, Pavan A, Ferretti A. Platelet-rich plasma versus focused shock waves in the treatment of jumper's knee in athletes. Am J Sports Med. 2013 Apr;41(4):795-803. doi: 10.1177/0363546513475345. Epub 2013 Feb 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019H0437
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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