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PRP 与 PRP 加 IGF 治疗髌腱炎

2023年10月25日 更新者:Michael Baria、Ohio State University

富血小板血浆与富血小板血浆加浓缩胰岛素样生长因子治疗髌腱炎:一项随机比较试验

本研究的目的是比较两种不同的富血小板血浆 (PRP) 注射治疗髌腱炎的效果。

目的:进行一项随机、双盲研究,比较 PRP 与 PRP + 浓缩胰岛素样生长因子 (IGF) 治疗髌腱炎患者的临床效果。

研究概览

详细说明

简介/背景:

髌腱病是运动医学中常见的一种令人沮丧的疾病。 治疗这种情况仍然是运动医学医师面临的重大挑战。 肌腱变性病变的特征是胶原蛋白解体和基质增加。 治疗此问题的一种方法是使用富含血小板的血浆 (PRP),它是患者自身血液中的血小板浓缩物,可提供旨在刺激肌腱愈合的高剂量生长因子。 这些注射剂已广泛用于治疗许多肌腱疾病,包括髌腱炎。 几项研究已经证明了使用 PRP 治疗髌腱病的安全性和有效性。

已知有助于肌腱愈合的一种生长因子是胰岛素样生长因子 (IGF)。 然而,在 PRP 中未发现 IGF,而是在 PRP 处理过程中分离出的游离血浆中。 这种游离血浆或贫血小板血浆 (PPP) 通常会被丢弃,但它是已知的 IGF 来源。 我们已经表明,在 FDA 批准的 Plasmax 装置中浓缩 PPP 会增加胰岛素样生长因子 (IGF) 的浓度。 向髌腱局部注射 IGF 已证明可以改善肌腱愈合,但从未以受控方式研究其对临床结果的影响。

研究设计:双盲随机比较试验。

详细研究程序:38 名患者将被随机分配到一个治疗组。 19 名患者将接受富血小板血浆 (PRP),19 名患者将接受 PRP 加浓缩 IGF。 患者将不知道他们的治疗,但治疗团队不会。 PRP 将根据标准无菌程序在患者视线之外准备,以确保患者充分失明。 注射医师不会对随机化方案设盲。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • The Ohio State University Sports Medicine Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • >6 周有症状的髌腱病
  • 单边或双边
  • 18岁或以上
  • 每周至少 3 次积极参加运动和锻炼
  • 能够抽出时间远离运动(用于手术后的康复和康复阶段)
  • 至少 6 周的指导康复失败(在经过认证的运动教练或物理治疗师的监督下)
  • 最低 Tegner 活动级别为 4

排除标准:

  • 最近 3 个月在目标膝关节注射类固醇
  • 过去 6 个月内目标膝关节的 PRP
  • 近 1 年未对膝关节进行其他细胞治疗(骨髓、羊膜悬液)
  • 筛选访问前 1 年内参与任何实验设备或药物研究
  • 最近 3 个月口服或肌肉注射类固醇
  • 最近6个月髌腱干针

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:富血小板血浆
程序将以出色的无菌技术进行。 将抽取 54ml 全血。 54ml 将使用 GPS III 系统(Zimmer Biomet,Warsaw,IN)进行离心处理,1 ml 将进行全血细胞计数(用于基线比较以确定血小板倍数增加)。 生成的 PRP (5ml) 将被注射(在将 5ml 1% 利多卡因注射到皮肤中以获得舒适感后)使用超声引导将注射准确地引导至肌腱异常部位的髌腱。 注射后患者将休息15分钟,然后被解雇。
将富含血小板的血浆注入髌腱
有源比较器:富血小板血浆加胰岛素样生长因子
PRP 准备和抽血将与上述相同。 将抽取 55ml 全血(1ml 将进行 CBC,其余 54ml 将用于制备 PRP)。 除了准备 PRP 之外,生成的 PPP(而不是丢弃它)将被放入 Plasmax 装置(Zimmer Biomet,华沙,印第安纳州)并通过第二个离心循环进行浓缩。 Plasmax浓缩液(浓缩IGF)加入PRP中(3ml PRP + 2ml plasmax浓缩液共5ml),然后在超声下注射(在5ml 1%利多卡因注射到皮肤后舒适)指导之后是相同的休息时间。
富含血小板的血浆加 IGF 注入髌腱

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
维多利亚运动评估研究所 - 髌腱 (VISA-P)
大体时间:6个月
维多利亚研究所髌腱病运动评估量表[VISA-P]是一份自填问卷,由8个项目组成; 6 个用于评估日常活动和特定功能测试中的疼痛程度或残疾,2 个提供有关运动能力的信息。 最高得分为 100 分,代表无症状运动员可以充分参与运动。 理论上最低分是0分。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表-疼痛
大体时间:6个月
视觉模拟量表(VAS)测量疼痛强度。 VAS 由一条 10 厘米长的线组成,两个端点代表 0(“无疼痛”)和 10(“尽可能严重的疼痛”)。
6个月
泰格纳活动量表
大体时间:6个月
泰格纳活动量表是一项单项评分,根据工作和体育活动对活动进行评分,范围为 0 到 10。0 代表因膝盖问题而残疾,10 代表参加竞技运动的运动员。
6个月
布拉齐纳分类
大体时间:6个月
与髌腱炎相关的功能限制的分类量表。 第一阶段:运动后疼痛,第二阶段:运动开始时疼痛,热身时疼痛消失,有时疲劳时再次出现,第三阶段:休息时和活动时疼痛;无法参加运动,第四阶段:髌腱断裂
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Baria, MD、Ohio State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月25日

初级完成 (实际的)

2021年10月16日

研究完成 (实际的)

2021年10月16日

研究注册日期

首次提交

2020年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月15日

首次发布 (实际的)

2020年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月25日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019H0437

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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富血小板血浆的临床试验

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