Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRP vs PRP Plus IGF patellar tendinoosiin

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Michael Baria, Ohio State University

Verihiutalerikas plasma versus verihiutalerikas Plasma Plus väkevä insuliinin kaltainen kasvutekijä polvilumpion jännettä varten: satunnaistettu vertailututkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta erilaista verihiutalerikas plasma (PRP) -injektiota polvilumpion tendinoosiin.

Tavoite: Suorittaa satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan PRP:n kliinistä vaikutusta PRP + tiivistetyn insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF) kanssa potilailla, joilla on polvilumpion tendinoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely/Tausta:

Polvilumpion tendinoosi on turhauttava sairaus, jota kohdataan yleisesti urheilulääketieteessä. Tämän sairauden hoitaminen on edelleen merkittävä haaste urheilulääkäreille. Tendinoosileesiolle on ominaista kollageenin hajoaminen ja lisääntynyt maaperä. Yksi menetelmä tämän ongelman hoitamiseksi on käyttää verihiutalerikasta plasmaa (PRP), joka on potilaan omasta verestä peräisin olevien verihiutaleiden pitoisuus, joka tarjoaa suuren annoksen kasvutekijöitä, joiden tarkoituksena on stimuloida jänteiden paranemista. Näitä injektioita on käytetty laajasti monien jännesairauksien, mukaan lukien polvilumpion tendinoosin, hoitoon. Useat tutkimukset ovat osoittaneet PRP:n käytön turvallisuuden ja tehon polvilumpion tendinoosin hoidossa.

Yksi kasvutekijä, jonka tiedetään auttavan jänteiden paranemisessa, on insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF). IGF:ää ei kuitenkaan löydy PRP:stä, vaan vapaasta plasmasta, joka sentrifugoidaan pois PRP-käsittelyn aikana. Tämä vapaa plasma tai verihiutaleiden huono plasma (PPP) hylätään tyypillisesti, mutta se on tunnettu IGF:n lähde. Olemme osoittaneet, että PPP:n keskittäminen FDA:n hyväksymään Plasmax-laitteeseen lisää insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF) pitoisuutta. Paikalliset IGF-injektiot polvilumpion jänteeseen ovat osoittaneet parantuneen jänteen paranemisen, mutta vaikutusta kliinisiin tuloksiin ei ole koskaan tutkittu kontrolloidusti.

Tutkimussuunnittelu: Kaksoissokkoutettu satunnaistettu vertaileva tutkimus.

Yksityiskohtaiset tutkimusmenettelyt: 38 potilasta määrätään satunnaisesti hoitoryhmään. 19 potilasta saa verihiutalerikasta plasmaa (PRP) ja 19 potilasta PRP:tä plus tiivistettyä IGF:ää. Potilas sokeutuu hoitoonsa, mutta hoitotiimi ei. PRP valmistetaan tavallisten steriilien menetelmien mukaisesti potilaan poissa, jotta potilaat ovat riittävän sokeutuneet. Ruiskeen antavaa lääkäriä ei sokeuteta satunnaistamisjärjestelmälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • The Ohio State University Sports Medicine Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >6 viikkoa oireista polvilumpion tendinoosia
  • yksipuolinen tai kahdenvälinen
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • harrastaa liikuntaa vähintään 3 kertaa viikossa
  • pystyy ottamaan aikaa pois urheilusta (parantumis- ja kuntoutusvaihe toimenpiteen jälkeen)
  • epäonnistunut vähintään 6 viikon ohjatussa kuntoutuksessa (joko sertifioidun urheiluvalmentajan tai fysioterapeutin valvonnassa)
  • Tegnerin aktiivisuustaso on vähintään 4

Poissulkemiskriteerit:

  • Steroidi-injektio kohdepolveen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • PRP kohdepolvessa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Mitään muita soluhoitoja etupolven (luuydin, lapsivesisuspensiot) ei ole kulunut 1 vuoteen
  • Osallistuminen mihin tahansa kokeelliseen laitteeseen tai lääketutkimukseen vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Oraaliset tai IM steroidit viimeisen 3 kuukauden ajan
  • Polvilumpion jänteen kuivaneulaus viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Verihiutalerikas plasma
Toimenpide suoritetaan erinomaisella steriilillä tekniikalla. Kokoverta otetaan 54 ml. 54 ml käsitellään sentrifugoimalla käyttämällä GPS III -järjestelmää (Zimmer Biomet, Varsova, IN) ja 1 ml:sta tehdään täydellinen verenkuva (perustason vertailua varten verihiutaleiden kertaluvun määrittämiseksi). Tuloksena oleva PRP (5 ml) ruiskutetaan (kun 5 ml 1 % lidokaiinia on injektoitu ihoon mukavuuden vuoksi) polvilumpion jänteeseen ultraääniohjauksella injektion kohdistamiseksi tarkasti jänteen poikkeavuuskohtaan. Potilas lepää pistoksen jälkeen 15 minuuttia, minkä jälkeen hänet erotetaan.
Laite: Verihiutalerikas plasma
Verihiutalerikas plasma-injektio polvilumpion jänteeseen
Active Comparator: Verihiutalerikas plasma plus IGF
PRP-valmistelu ja verenotto ovat samat kuin yllä. Otetaan 55 ml kokoverta (1 ml:lle tehdään CBC ja loput 54 ml käytetään PRP:n valmistukseen). PRP:n valmistuksen lisäksi tuloksena oleva PPP (sen sijaan, että se hylättäisiin) asetetaan Plasmax-laitteeseen (Zimmer Biomet, Varsova, IN) ja konsentroidaan toisella sentrifugointisyklillä. Plasmax-konsentraatti (tiivistetty IGF) lisätään PRP:hen (3 ml PRP:tä + 2 ml plasmax-tiivistettä yhteensä 5 ml:lle) ja ruiskutetaan (kun 5 ml 1 % lidokaiinia on injektoitu ihoon mukavuuden vuoksi) ultraäänellä. ohjausta ja sen jälkeen sama lepoaika.
Laite: Verihiutalerikas plasma plus IGF
Verihiutalerikas plasma sekä IGF-injektio polvilumpion jänteeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Victorian Institute of Sport Assessment - polvilumpion jänne (VISA-P)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Victorian Institute of Sport -arviointiasteikko polvilumpion tendinopatialle [VISA-P] on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 8 kohdasta; 6 käytetään arvioimaan kiputasoa tai vammaisuutta päivittäisissä toimissa ja erityisissä toiminnallisissa testeissä ja 2 antaa tietoa kyvystä urheilla. Suurin mahdollinen pistemäärä on 100 pistettä ja se edustaa oireetonta urheilijaa, joka voi täysin harrastaa urheilua. Teoreettinen minimi on 0 pistettä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale-Pain
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta. VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla").
6 kuukautta
Tegnerin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tegnerin aktiivisuusasteikko on yksiosainen pistemäärä, joka arvostelee aktiivisuutta työn ja urheilutoiminnan perusteella asteikolla 0-10. Nolla tarkoittaa polvivammaisuutta ja 10 kilpaurheiluun osallistuvaa urheilijaa.
6 kuukautta
Blazina luokitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Luokitusasteikko polvilumpion jännetulehdukseen liittyville toiminnallisille rajoituksille. Vaihe 1: Kipu urheilun jälkeen, Vaihe 2: Kipu urheilun alussa, häviää lämmittelyn myötä ja joskus ilmaantuu uudelleen väsymyksen myötä, Vaihe 3: Kipu levossa ja harjoituksen aikana; kyvyttömyys osallistua urheiluun, vaihe 4: polvilumpion jänteen repeämä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Baria, MD, Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019H0437

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa