- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04350827
PRP vs PRP Plus IGF för Patellar Tendinosis
Blodplättsrik plasma kontra trombocytrik plasma plus koncentrerad insulinliknande tillväxtfaktor för patellär tendinos: en randomiserad jämförande studie
Syftet med denna studie är att jämföra två olika blodplättsrik plasma (PRP) injektioner för patellatendinos.
Syfte: Att utföra en randomiserad, dubbelblind studie som jämför den kliniska effekten av PRP mot PRP + koncentrerad insulinliknande tillväxtfaktor (IGF) hos patienter med patellatendinos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion/bakgrund:
Knäskålstendinos är en frustrerande åkomma som ofta förekommer inom idrottsmedicin. Att behandla detta tillstånd fortsätter att vara en betydande utmaning för idrottsmedicinare. Tendinos lesionen kännetecknas av kollagen desorganisering och ökad marksubstans. En metod för att behandla detta problem är att använda blodplättsrik plasma (PRP), som är en koncentration av blodplättar från patientens eget blod som ger en hög dos av tillväxtfaktorer som syftar till att stimulera senläkning. Dessa injektioner har använts i stor utsträckning för att behandla många sensjukdomar inklusive patellatendinos. Flera studier har visat säkerheten och effekten av att använda PRP för att behandla patellatendinos.
En tillväxtfaktor som är känd för att vara till hjälp vid senläkning är insulinliknande tillväxtfaktor (IGF). IGF finns dock inte i PRP utan snarare i den fria plasman som spins av under PRP-bearbetningen. Denna fria plasma eller blodplättsfattiga plasma (PPP) kasseras vanligtvis men det är en känd källa till IGF. Vi har visat att koncentrering av PPP i den FDA-godkända Plasmax-enheten ger en ökad koncentration av insulinliknande tillväxtfaktor (IGF). Lokala IGF-injektioner i knäskålssenan har visat förbättrad senläkning, men effekten på kliniska resultat har aldrig studerats på ett kontrollerat sätt.
Forskningsdesign: Dubbelblindad randomiserad jämförande studie.
Detaljerade studieprocedurer: 38 patienter kommer att slumpmässigt tilldelas en behandlingsarm. 19 patienter kommer att få blodplättsrik plasma (PRP) och 19 patienter kommer att få PRP plus koncentrerad IGF. Patienten kommer att bli blind för sin behandling, men behandlingsteamet kommer inte att göra det. PRP kommer att beredas enligt standardiserade sterila procedurer utom patientens syn för att säkerställa att patienterna är tillräckligt blinda. Den injicerande läkaren kommer inte att bli blind för randomiseringsschemat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
- The Ohio State University Sports Medicine Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >6 veckor av symptomatisk patellatendinos
- ensidig eller bilateral
- 18 år eller äldre
- aktiv i sport och motion minst 3 ggr/vecka
- kunna ta tid från sporten (för läknings- och rehabiliteringsfas efter proceduren)
- misslyckats i minst 6 veckors guidad rehabilitering (under överinseende av antingen en certifierad atletisk tränare eller sjukgymnast)
- lägsta Tegners aktivitetsnivå på 4
Exklusions kriterier:
- Steroidinjektion i målknä under de senaste 3 månaderna
- PRP i målknäet under de senaste 6 månaderna
- Inga andra cellulära behandlingar i indexknä (benmärg, amnionsuspensioner) senaste 1 året
- Deltagande i någon experimentell apparat- eller läkemedelsstudie inom 1 år före screeningbesök
- Orala eller IM-steroider under de senaste 3 månaderna
- Torrnålning av knäskålssenan under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Blodplättsrik plasma
Proceduren kommer att utföras med utmärkt sterilteknik.
54 ml helblod kommer att tas.
54 ml kommer att bearbetas genom centrifugering med GPS III-systemet (Zimmer Biomet, Warszawa, IN) och 1 ml kommer att genomgå ett fullständigt blodvärde (för en baslinjejämförelse för att bestämma ökningen av antalet blodplättar).
Den resulterande PRP (5 ml) kommer att injiceras (efter att 5 ml 1 % lidokain har injicerats i huden för komfort) i knäskålssenan med hjälp av ultraljudsvägledning för att korrekt rikta injektionen till platsen för senavvikelsen.
Patienten kommer att vila efter injektionen i 15 minuter och sedan avskedas.
|
Blodplättsrik plasmainjektion i patellasenan
|
Aktiv komparator: Blodplättsrik plasma plus IGF
PRP-beredningen och blodtagningen kommer att vara identiska med ovanstående.
55 ml helblod kommer att tas (1 ml kommer att genomgå en CBC och de återstående 54 ml kommer att användas för att göra PRP).
Förutom att förbereda PRP, kommer den resulterande PPP (istället för att kassera den) att placeras i Plasmax-enheten (Zimmer Biomet, Warszawa, IN) och koncentreras via en andra centrifugeringscykel.
Plasmax-koncentratet (koncentrerad IGF) kommer att tillsättas till PRP (3 ml PRP + 2 ml plasmax-koncentrat för totalt 5 ml) och kommer sedan att injiceras (efter att 5 ml 1% lidokain har injicerats i huden för komfort) under ultraljud vägledning följt av samma viloperiod.
|
Blodplättsrik plasma plus IGF-injektion i patellasenan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Victorian Institute of Sport Assessment-patellar tendon (VISA-P)
Tidsram: 6 månader
|
Victorian Institute of sport assessment scale for patellar tendinopathy [VISA-P] är ett självadministrativt frågeformulär som består av 8 poster; 6 används för att utvärdera smärtnivåer eller funktionshinder i dagliga aktiviteter och specifika funktionstester och 2 ger information om förmågan att idrotta.
Maximalt möjliga poäng är 100 poäng och representerar en asymtomatisk idrottare som kan ägna sig åt sport fullt ut.
Det teoretiska minimumet är 0 poäng.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visual Analog Scale-Pain
Tidsram: 6 månader
|
Visual Analog Scale (VAS) mäter smärtintensiteten.
VAS består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara').
|
6 månader
|
Tegners aktivitetsskala
Tidsram: 6 månader
|
Tegners aktivitetsskala är en poäng i en punkt som graderar aktivitet baserat på arbete och sportaktiviteter på en skala från 0 till 10. Noll representerar funktionshinder på grund av knäproblem och 10 idrottare som deltar i tävlingsidrotter.
|
6 månader
|
Blazina klassificering
Tidsram: 6 månader
|
Klassificeringsskala för funktionella begränsningar i samband med patellatendinit.
Steg 1: Smärta efter idrottsaktivitet, Steg 2: Smärta i början av idrottsaktivitet, försvinner med uppvärmning och återkommer ibland med trötthet, Steg 3: Smärta i vila och under aktivitet; oförmåga att delta i sport, Steg 4: Ruptur av patellasenan
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Baria, MD, Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Andriolo L, Altamura SA, Reale D, Candrian C, Zaffagnini S, Filardo G. Nonsurgical Treatments of Patellar Tendinopathy: Multiple Injections of Platelet-Rich Plasma Are a Suitable Option: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2019 Mar;47(4):1001-1018. doi: 10.1177/0363546518759674. Epub 2018 Mar 30.
- Charousset C, Zaoui A, Bellaiche L, Bouyer B. Are multiple platelet-rich plasma injections useful for treatment of chronic patellar tendinopathy in athletes? a prospective study. Am J Sports Med. 2014 Apr;42(4):906-11. doi: 10.1177/0363546513519964. Epub 2014 Feb 11.
- Cole BJ, Karas V, Hussey K, Pilz K, Fortier LA. Hyaluronic Acid Versus Platelet-Rich Plasma: A Prospective, Double-Blind Randomized Controlled Trial Comparing Clinical Outcomes and Effects on Intra-articular Biology for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Feb;45(2):339-346. doi: 10.1177/0363546516665809. Epub 2016 Oct 21. Erratum In: Am J Sports Med. 2017 Apr;45(5):NP10.
- Dragoo JL, Wasterlain AS, Braun HJ, Nead KT. Platelet-rich plasma as a treatment for patellar tendinopathy: a double-blind, randomized controlled trial. Am J Sports Med. 2014 Mar;42(3):610-8. doi: 10.1177/0363546513518416. Epub 2014 Jan 30. Erratum In: Am J Sports Med. 2016 Jul;44(7):NP38.
- Dupley L, Charalambous CP. Platelet-Rich Plasma Injections as a Treatment for Refractory Patellar Tendinosis: A Meta-Analysis of Randomised Trials. Knee Surg Relat Res. 2017 Sep 1;29(3):165-171. doi: 10.5792/ksrr.16.055.
- Filardo G, Kon E, Della Villa S, Vincentelli F, Fornasari PM, Marcacci M. Use of platelet-rich plasma for the treatment of refractory jumper's knee. Int Orthop. 2010 Aug;34(6):909-15. doi: 10.1007/s00264-009-0845-7. Epub 2009 Jul 31.
- Hansen M, Boesen A, Holm L, Flyvbjerg A, Langberg H, Kjaer M. Local administration of insulin-like growth factor-I (IGF-I) stimulates tendon collagen synthesis in humans. Scand J Med Sci Sports. 2013 Oct;23(5):614-9. doi: 10.1111/j.1600-0838.2011.01431.x. Epub 2012 Jan 31.
- Ionita CR, Troillet AR, Vahlenkamp TW, Winter K, Brehm W, Ionita JC. Comparison of humoral insulin-like growth factor-1, platelet-derived growth factor-BB, transforming growth factor-beta1, and interleukin-1 receptor antagonist concentrations among equine autologous blood-derived preparations. Am J Vet Res. 2016 Aug;77(8):898-905. doi: 10.2460/ajvr.77.8.898.
- Molloy T, Wang Y, Murrell G. The roles of growth factors in tendon and ligament healing. Sports Med. 2003;33(5):381-94. doi: 10.2165/00007256-200333050-00004.
- Muir SM, Reisbig N, Baria M, Kaeding C, Bertone AL. The Concentration of Plasma Provides Additional Bioactive Proteins in Platelet and Autologous Protein Solutions. Am J Sports Med. 2019 Jul;47(8):1955-1963. doi: 10.1177/0363546519849671. Epub 2019 May 24.
- Patel S, Dhillon MS, Aggarwal S, Marwaha N, Jain A. Treatment with platelet-rich plasma is more effective than placebo for knee osteoarthritis: a prospective, double-blind, randomized trial. Am J Sports Med. 2013 Feb;41(2):356-64. doi: 10.1177/0363546512471299. Epub 2013 Jan 8.
- Scott A, LaPrade RF, Harmon KG, Filardo G, Kon E, Della Villa S, Bahr R, Moksnes H, Torgalsen T, Lee J, Dragoo JL, Engebretsen L. Platelet-Rich Plasma for Patellar Tendinopathy: A Randomized Controlled Trial of Leukocyte-Rich PRP or Leukocyte-Poor PRP Versus Saline. Am J Sports Med. 2019 Jun;47(7):1654-1661. doi: 10.1177/0363546519837954. Epub 2019 Apr 30.
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Vetrano M, Castorina A, Vulpiani MC, Baldini R, Pavan A, Ferretti A. Platelet-rich plasma versus focused shock waves in the treatment of jumper's knee in athletes. Am J Sports Med. 2013 Apr;41(4):795-803. doi: 10.1177/0363546513475345. Epub 2013 Feb 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019H0437
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tendinopati
-
Stanford UniversityIndragenGreater Trochanter Pain Syndrome, Gluteus Medius Tendinopathy, Gluteus Minimus TendinopathyFörenta staterna
Kliniska prövningar på Blodplättsrik plasma
-
Matthew PingreeAktiv, inte rekryterandeLumbal spondylosFörenta staterna
-
Matthew GettmanAvslutad
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
University of California, San DiegoRekrytering
-
Skin Care and Laser Physicians of Beverly HillsEclipse Aesthetics, LLCOkändAndrogen alopeciFörenta staterna
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAvslutad
-
Mansoura UniversityAktiv, inte rekryterandeErektil dysfunktion efter strålbehandling | Fosfodiesterashämmare Biverkning | Blodplättsrik plasma (PRP)Egypten
-
Antalya Training and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyOkänd
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuIntrabony periodontal defekt
-
Croma-Pharma GmbHAvslutadKanthallinjer i sidled | Perioral RhytiderÖsterrike