Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRP vs PRP Plus IGF för Patellar Tendinosis

25 oktober 2023 uppdaterad av: Michael Baria, Ohio State University

Blodplättsrik plasma kontra trombocytrik plasma plus koncentrerad insulinliknande tillväxtfaktor för patellär tendinos: en randomiserad jämförande studie

Syftet med denna studie är att jämföra två olika blodplättsrik plasma (PRP) injektioner för patellatendinos.

Syfte: Att utföra en randomiserad, dubbelblind studie som jämför den kliniska effekten av PRP mot PRP + koncentrerad insulinliknande tillväxtfaktor (IGF) hos patienter med patellatendinos.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Introduktion/bakgrund:

Knäskålstendinos är en frustrerande åkomma som ofta förekommer inom idrottsmedicin. Att behandla detta tillstånd fortsätter att vara en betydande utmaning för idrottsmedicinare. Tendinos lesionen kännetecknas av kollagen desorganisering och ökad marksubstans. En metod för att behandla detta problem är att använda blodplättsrik plasma (PRP), som är en koncentration av blodplättar från patientens eget blod som ger en hög dos av tillväxtfaktorer som syftar till att stimulera senläkning. Dessa injektioner har använts i stor utsträckning för att behandla många sensjukdomar inklusive patellatendinos. Flera studier har visat säkerheten och effekten av att använda PRP för att behandla patellatendinos.

En tillväxtfaktor som är känd för att vara till hjälp vid senläkning är insulinliknande tillväxtfaktor (IGF). IGF finns dock inte i PRP utan snarare i den fria plasman som spins av under PRP-bearbetningen. Denna fria plasma eller blodplättsfattiga plasma (PPP) kasseras vanligtvis men det är en känd källa till IGF. Vi har visat att koncentrering av PPP i den FDA-godkända Plasmax-enheten ger en ökad koncentration av insulinliknande tillväxtfaktor (IGF). Lokala IGF-injektioner i knäskålssenan har visat förbättrad senläkning, men effekten på kliniska resultat har aldrig studerats på ett kontrollerat sätt.

Forskningsdesign: Dubbelblindad randomiserad jämförande studie.

Detaljerade studieprocedurer: 38 patienter kommer att slumpmässigt tilldelas en behandlingsarm. 19 patienter kommer att få blodplättsrik plasma (PRP) och 19 patienter kommer att få PRP plus koncentrerad IGF. Patienten kommer att bli blind för sin behandling, men behandlingsteamet kommer inte att göra det. PRP kommer att beredas enligt standardiserade sterila procedurer utom patientens syn för att säkerställa att patienterna är tillräckligt blinda. Den injicerande läkaren kommer inte att bli blind för randomiseringsschemat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • The Ohio State University Sports Medicine Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >6 veckor av symptomatisk patellatendinos
  • ensidig eller bilateral
  • 18 år eller äldre
  • aktiv i sport och motion minst 3 ggr/vecka
  • kunna ta tid från sporten (för läknings- och rehabiliteringsfas efter proceduren)
  • misslyckats i minst 6 veckors guidad rehabilitering (under överinseende av antingen en certifierad atletisk tränare eller sjukgymnast)
  • lägsta Tegners aktivitetsnivå på 4

Exklusions kriterier:

  • Steroidinjektion i målknä under de senaste 3 månaderna
  • PRP i målknäet under de senaste 6 månaderna
  • Inga andra cellulära behandlingar i indexknä (benmärg, amnionsuspensioner) senaste 1 året
  • Deltagande i någon experimentell apparat- eller läkemedelsstudie inom 1 år före screeningbesök
  • Orala eller IM-steroider under de senaste 3 månaderna
  • Torrnålning av knäskålssenan under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blodplättsrik plasma
Proceduren kommer att utföras med utmärkt sterilteknik. 54 ml helblod kommer att tas. 54 ml kommer att bearbetas genom centrifugering med GPS III-systemet (Zimmer Biomet, Warszawa, IN) och 1 ml kommer att genomgå ett fullständigt blodvärde (för en baslinjejämförelse för att bestämma ökningen av antalet blodplättar). Den resulterande PRP (5 ml) kommer att injiceras (efter att 5 ml 1 % lidokain har injicerats i huden för komfort) i knäskålssenan med hjälp av ultraljudsvägledning för att korrekt rikta injektionen till platsen för senavvikelsen. Patienten kommer att vila efter injektionen i 15 minuter och sedan avskedas.
Blodplättsrik plasmainjektion i patellasenan
Aktiv komparator: Blodplättsrik plasma plus IGF
PRP-beredningen och blodtagningen kommer att vara identiska med ovanstående. 55 ml helblod kommer att tas (1 ml kommer att genomgå en CBC och de återstående 54 ml kommer att användas för att göra PRP). Förutom att förbereda PRP, kommer den resulterande PPP (istället för att kassera den) att placeras i Plasmax-enheten (Zimmer Biomet, Warszawa, IN) och koncentreras via en andra centrifugeringscykel. Plasmax-koncentratet (koncentrerad IGF) kommer att tillsättas till PRP (3 ml PRP + 2 ml plasmax-koncentrat för totalt 5 ml) och kommer sedan att injiceras (efter att 5 ml 1% lidokain har injicerats i huden för komfort) under ultraljud vägledning följt av samma viloperiod.
Blodplättsrik plasma plus IGF-injektion i patellasenan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Victorian Institute of Sport Assessment-patellar tendon (VISA-P)
Tidsram: 6 månader
Victorian Institute of sport assessment scale for patellar tendinopathy [VISA-P] är ett självadministrativt frågeformulär som består av 8 poster; 6 används för att utvärdera smärtnivåer eller funktionshinder i dagliga aktiviteter och specifika funktionstester och 2 ger information om förmågan att idrotta. Maximalt möjliga poäng är 100 poäng och representerar en asymtomatisk idrottare som kan ägna sig åt sport fullt ut. Det teoretiska minimumet är 0 poäng.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale-Pain
Tidsram: 6 månader
Visual Analog Scale (VAS) mäter smärtintensiteten. VAS består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara').
6 månader
Tegners aktivitetsskala
Tidsram: 6 månader
Tegners aktivitetsskala är en poäng i en punkt som graderar aktivitet baserat på arbete och sportaktiviteter på en skala från 0 till 10. Noll representerar funktionshinder på grund av knäproblem och 10 idrottare som deltar i tävlingsidrotter.
6 månader
Blazina klassificering
Tidsram: 6 månader
Klassificeringsskala för funktionella begränsningar i samband med patellatendinit. Steg 1: Smärta efter idrottsaktivitet, Steg 2: Smärta i början av idrottsaktivitet, försvinner med uppvärmning och återkommer ibland med trötthet, Steg 3: Smärta i vila och under aktivitet; oförmåga att delta i sport, Steg 4: Ruptur av patellasenan
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Baria, MD, Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Första postat (Faktisk)

17 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019H0437

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tendinopati

Kliniska prövningar på Blodplättsrik plasma

3
Prenumerera