슬개 건염에 대한 PRP 대 PRP 플러스 IGF
2023년 10월 25일 업데이트: Michael Baria, Ohio State University
슬개 건염에 대한 혈소판 풍부 혈장 대 혈소판 풍부 혈장 플러스 농축 인슐린 유사 성장 인자: 무작위 비교 시험
이 연구의 목적은 슬개건염에 대한 두 가지 다른 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사를 비교하는 것입니다.
목표: 슬개 건염 환자에서 PRP 대 PRP + 농축 인슐린 유사 성장 인자(IGF)의 임상 효과를 비교하는 무작위 이중 맹검 연구를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
소개/배경:
슬개 건염은 스포츠 의학에서 흔히 접할 수 있는 실망스러운 질병입니다. 이 상태를 치료하는 것은 스포츠 의학 의사에게 계속해서 중요한 도전입니다. 건병 병변은 콜라겐 해체 및 증가된 기저 물질을 특징으로 합니다. 이 문제를 치료하는 한 가지 방법은 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 사용하는 것입니다. PRP는 힘줄 치유를 자극하기 위한 고용량의 성장 인자를 제공하는 환자 자신의 혈액에서 추출한 혈소판 농축물입니다. 이 주사는 슬개 건염을 포함한 많은 힘줄 장애를 치료하기 위해 광범위하게 사용되었습니다. 여러 연구에서 PRP를 사용하여 슬개 건염 치료의 안전성과 효능을 입증했습니다.
힘줄 치유에 도움이 되는 것으로 알려진 성장 인자 중 하나는 인슐린 유사 성장 인자(IGF)입니다. 그러나 IGF는 PRP에서 발견되지 않고 PRP 처리 중에 분리되는 자유 혈장에서 발견됩니다. 이 자유 혈장 또는 혈소판 불량 혈장(PPP)은 일반적으로 폐기되지만 IGF의 알려진 공급원입니다. FDA 승인 Plasmax 장치에서 PPP를 농축하면 인슐린 유사 성장 인자(IGF)의 농도가 증가하는 것으로 나타났습니다. 슬개건에 국소 IGF 주사를 하면 힘줄 치유가 개선되는 것으로 나타났지만 임상 결과에 미치는 영향은 통제된 방식으로 연구된 적이 없습니다.
연구 설계: 이중 맹검 무작위 비교 시험.
상세한 연구 절차: 38명의 환자가 치료 부문에 무작위로 배정됩니다. 19명의 환자는 혈소판 풍부 혈장(PRP)을, 19명의 환자는 PRP와 농축 IGF를 투여받게 됩니다. 환자는 자신의 치료를 보지 못하지만 치료팀은 그렇지 않습니다. PRP는 환자가 적절하게 눈이 멀도록 하기 위해 환자의 시야에서 벗어난 표준 무균 절차에 따라 준비됩니다. 주사하는 의사는 무작위화 계획에 눈이 멀지 않을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- The Ohio State University Sports Medicine Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 슬개 건염 >6주
- 일방적 또는 양자적
- 18세 이상
- 스포츠에 적극적으로 참여하고 주당 최소 3회 운동
- 스포츠에서 시간을 보낼 수 있음(시술 후 치유 및 재활 단계를 위해)
- (공인 운동 트레이너 또는 물리 치료사의 감독 하에) 최소 6주간의 안내 재활 실패
- 최소 Tegner 활동 수준 4
제외 기준:
- 최근 3개월간 대상 무릎에 스테로이드 주사
- 지난 6개월 동안 대상 무릎의 PRP
- 지난 1년 동안 색인 무릎(골수, 양막 현탁액)에 다른 세포 치료 없음
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 임의의 실험 장치 또는 약물 연구에 참여
- 지난 3개월간 경구 또는 IM 스테로이드
- 지난 6개월 동안 슬개건의 건식 자침
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 혈소판 풍부 혈장
절차는 우수한 무균 기술로 수행됩니다.
54ml의 전혈을 채취합니다.
54ml는 GPS III 시스템(Zimmer Biomet, Warsaw, IN)을 사용하여 원심분리하여 처리하고 1ml는 전체 혈구 수를 계산합니다(혈소판 배수 증가를 결정하기 위한 기준선 비교용).
생성된 PRP(5ml)를 초음파 유도를 사용하여 슬개건에 주입하여(편안함을 위해 5ml의 1% 리도카인을 피부에 주입한 후) 힘줄 이상이 있는 부위에 정확하게 주사합니다.
환자는 주사 후 15분간 휴식을 취한 후 퇴원합니다.
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슬개건에 혈소판 풍부 혈장 주입
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활성 비교기: 혈소판 풍부 혈장 플러스 IGF
PRP 준비 및 채혈은 위와 동일합니다.
55ml의 전혈을 채취합니다(1ml는 CBC를 거치고 나머지 54ml는 PRP를 만드는 데 사용됩니다).
PRP를 준비하는 것 외에도 생성된 PPP(폐기하는 대신)를 Plasmax 장치(Zimmer Biomet, Warsaw, IN)에 넣고 두 번째 원심분리 주기를 통해 농축합니다.
PRP(PRP 3ml + plasmax 농축액 2ml 총 5ml)에 plasmax 농축액(농축 IGF)을 첨가한 후 초음파로 주입합니다(편안함을 위해 5ml 1% 리도카인을 피부에 주입한 후). 동일한 휴식 시간이 뒤따르는 지침.
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혈소판 풍부 혈장과 슬개건에 IGF 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빅토리아 스포츠 평가 연구소-슬개골 힘줄(VISA-P)
기간: 6 개월
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슬개건병증에 대한 빅토리아 연구소 스포츠 평가 척도[VISA-P]는 8개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 6개는 일상 활동 및 특정 기능 테스트에서 통증 수준이나 장애를 평가하는 데 사용되며 2개는 스포츠 능력에 관한 정보를 제공합니다.
가능한 최대 점수는 100점이며 스포츠에 완전히 참여할 수 있는 무증상 운동선수를 나타냅니다.
이론적 최소점은 0점입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 규모 - 통증
기간: 6 개월
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VAS(Visual Analog Scale)는 통증 강도를 측정합니다.
VAS는 10cm 선으로 구성되어 있으며 두 끝점은 0('통증 없음')과 10('매우 심한 통증')을 나타냅니다.
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6 개월
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테그너 활동 규모
기간: 6 개월
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테그너(Tegner) 활동 척도는 일과 스포츠 활동에 따른 활동을 0에서 10까지 등급을 매기는 단일 항목 점수입니다. 0은 무릎 문제로 인한 장애, 10은 경쟁 스포츠에 참가하는 운동선수를 나타냅니다.
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6 개월
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블레이지나 분류
기간: 6 개월
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슬개건염과 관련된 기능적 제한에 대한 분류 척도.
1단계: 스포츠 활동 후 통증, 2단계: 스포츠 활동 시작 시 통증, 준비운동을 하면 사라지고 때로는 피로와 함께 다시 나타남, 3단계: 휴식 시 및 활동 시 통증; 스포츠 참여 불능, 4단계: 슬개건 파열
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Baria, MD, Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Andriolo L, Altamura SA, Reale D, Candrian C, Zaffagnini S, Filardo G. Nonsurgical Treatments of Patellar Tendinopathy: Multiple Injections of Platelet-Rich Plasma Are a Suitable Option: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2019 Mar;47(4):1001-1018. doi: 10.1177/0363546518759674. Epub 2018 Mar 30.
- Charousset C, Zaoui A, Bellaiche L, Bouyer B. Are multiple platelet-rich plasma injections useful for treatment of chronic patellar tendinopathy in athletes? a prospective study. Am J Sports Med. 2014 Apr;42(4):906-11. doi: 10.1177/0363546513519964. Epub 2014 Feb 11.
- Cole BJ, Karas V, Hussey K, Pilz K, Fortier LA. Hyaluronic Acid Versus Platelet-Rich Plasma: A Prospective, Double-Blind Randomized Controlled Trial Comparing Clinical Outcomes and Effects on Intra-articular Biology for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Feb;45(2):339-346. doi: 10.1177/0363546516665809. Epub 2016 Oct 21. Erratum In: Am J Sports Med. 2017 Apr;45(5):NP10.
- Dragoo JL, Wasterlain AS, Braun HJ, Nead KT. Platelet-rich plasma as a treatment for patellar tendinopathy: a double-blind, randomized controlled trial. Am J Sports Med. 2014 Mar;42(3):610-8. doi: 10.1177/0363546513518416. Epub 2014 Jan 30. Erratum In: Am J Sports Med. 2016 Jul;44(7):NP38.
- Dupley L, Charalambous CP. Platelet-Rich Plasma Injections as a Treatment for Refractory Patellar Tendinosis: A Meta-Analysis of Randomised Trials. Knee Surg Relat Res. 2017 Sep 1;29(3):165-171. doi: 10.5792/ksrr.16.055.
- Filardo G, Kon E, Della Villa S, Vincentelli F, Fornasari PM, Marcacci M. Use of platelet-rich plasma for the treatment of refractory jumper's knee. Int Orthop. 2010 Aug;34(6):909-15. doi: 10.1007/s00264-009-0845-7. Epub 2009 Jul 31.
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- Muir SM, Reisbig N, Baria M, Kaeding C, Bertone AL. The Concentration of Plasma Provides Additional Bioactive Proteins in Platelet and Autologous Protein Solutions. Am J Sports Med. 2019 Jul;47(8):1955-1963. doi: 10.1177/0363546519849671. Epub 2019 May 24.
- Patel S, Dhillon MS, Aggarwal S, Marwaha N, Jain A. Treatment with platelet-rich plasma is more effective than placebo for knee osteoarthritis: a prospective, double-blind, randomized trial. Am J Sports Med. 2013 Feb;41(2):356-64. doi: 10.1177/0363546512471299. Epub 2013 Jan 8.
- Scott A, LaPrade RF, Harmon KG, Filardo G, Kon E, Della Villa S, Bahr R, Moksnes H, Torgalsen T, Lee J, Dragoo JL, Engebretsen L. Platelet-Rich Plasma for Patellar Tendinopathy: A Randomized Controlled Trial of Leukocyte-Rich PRP or Leukocyte-Poor PRP Versus Saline. Am J Sports Med. 2019 Jun;47(7):1654-1661. doi: 10.1177/0363546519837954. Epub 2019 Apr 30.
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Vetrano M, Castorina A, Vulpiani MC, Baldini R, Pavan A, Ferretti A. Platelet-rich plasma versus focused shock waves in the treatment of jumper's knee in athletes. Am J Sports Med. 2013 Apr;41(4):795-803. doi: 10.1177/0363546513475345. Epub 2013 Feb 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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